RBR-24rgf7n Outcomes of Alveolar Bone Grafting performed with chin or iliac crest associated with Platelet-rich Fibrin in patients w...

Date of registration: 05/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-4684

• Public title:

  en

  Outcomes of Alveolar Bone Grafting performed with chin or iliac crest associated with Platelet-rich Fibrin in patients with Complete Unilateral Cleft Lip and Palate

  pt-br

  Resultado de Enxertos Ósseos Alveolares realizados com osso do queixo ou da crista ilíaca associadas à Fibrina Rica em Plaquetas em pacientes com Fissura de Lábio e Palato Unilateral Completa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74691623.4.0000.5441
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.541.174
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo - HRAC/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cleft palate

  pt-br

  fissura palatina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.460 Jaw Abnormalities

  pt-br

  C05.500.460 Anomalia Maxilomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.460.185 Cleft palate

  pt-br

  C05.500.460.185 Fissura Palatina

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized clinical trial will evaluate the outcomes of alveolar bone grafts (ABGs) in patients with complete unilateral cleft lip and palate (CUCLP) using autogenous bone from the mandibular symphysis (MS) or the iliac crest (IC), with or without the association of platelet-rich fibrin (PRF) A total of 92 participants will be randomly allocated through stratified randomization based on canine eruption timing into four intervention groups (n=23 per group): GSM: ABG with autogenous bone from MS GSMPRF: ABG with autogenous bone from MS associated with PRF GCI: ABG with autogenous medullary bone from IC GCIPRF: ABG with autogenous medullary bone from IC associated with PRF Each participant will undergo a single surgical procedure lasting approximately 90 to 120 minutes, following a standardized institutional technique In the PRF groups, six membranes will be prepared intraoperatively from autologous venous blood collected and centrifuged without anticoagulants The PRF membranes will be used to completely cover the grafted bone All participants will be followed for 12 months with clinical assessments and cone beam computed tomography (CBCT) imaging performed pre- and postoperatively Blinding will be applied to the image examiners who will be unaware of group allocation Due to the nature of the procedures, patients and the surgical team will not be blinded to the donor site, although participants will only be informed about the use of PRF at the end of the study

  pt-br

  Este ensaio clínico randomizado avaliará os resultados de enxertos ósseos alveolares (EOAs) em pacientes com fissura de lábio e palato unilateral completa (FLPUC), utilizando osso autógeno da sínfise mandibular (SM) ou da crista ilíaca (CI), associados ou não à fibrina rica em plaquetas (PRF) Os 92 participantes serão distribuídos aleatoriamente, por meio de randomização estratificada conforme a época de irrupção do canino, em quatro grupos de intervenção (n=23 por grupo): GSM: enxerto com osso autógeno da sínfise mandibular GSMPRF: enxerto com osso autógeno da sínfise mandibular associado à PRF GCI: enxerto com osso autógeno medular da crista ilíaca GCIPRF: enxerto com osso autógeno medular da crista ilíaca associado à PRF Cada participante será submetido a uma única intervenção cirúrgica, com duração média de 90 a 120 minutos, realizada conforme técnica padronizada institucional Nos grupos com PRF, seis membranas serão obtidas intraoperatoriamente a partir de sangue venoso autólogo, coletado e centrifugado sem uso de anticoagulantes As membranas de PRF serão utilizadas para recobrir completamente o enxerto ósseo Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses com avaliações clínicas e exames de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) no pré e pós-operatório O mascaramento será aplicado aos avaliadores das imagens tridimensionais, que estarão cegos quanto à alocação dos grupos Devido à natureza dos procedimentos, participantes e equipe cirúrgica não serão cegados quanto ao local doador; no entanto, os participantes somente serão informados sobre o uso da PRF ao final do estudo

• Descriptors:

  en

  E02.095.147.725.052 Bone Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.052 Transplante Ósseo

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Alveolar bone grafting surgery performed by a single surgeon and using the mandibular symphysis or iliac crest as a donor area, associated or not with Platelet-Rich Fibrin (PRF); having Complete Unilateral Cleft Lip and Palate (CUCLP); without distinction of sex; without distinction age

  pt-br

  Cirurgia de enxerto ósseo alveolar realizada por um único cirurgião e utilizando a sínfise mandibular ou crista ilíaca como área doadora associadas ou não à Fibrina Rica em Plaquetas (PRF); possuir Fissura de Lábio e Palato Unilateral Completa (FLPUC); sem distinção de sexo; sem distinção de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of associated craniofacial syndromes and comorbidities, as well as diseases or use of medications that may influence the preparation of the Platelet-Rich Fibrin (PRF)

  pt-br

  Presença de síndromes craniofaciais associadas e comorbidades, bem como doenças ou uso de medicamentos que possam influenciar o preparo da Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a greater alveolar bone fill after 12 months, verified through cone beam computed tomography (CBCT), using ITK-Snap and 3D Slicer software for three-dimensional volumetric measurement of the alveolar cleft defect before and after surgery The outcome will be quantified by the percentage of new bone formation, calculated using the formula (Vf-Vdd)/Vf, where Vf represents the preoperative cleft volume and Vdd the volume of the non-mineralized area after 12 months Bone formation greater than 75% will be considered satisfactory

  pt-br

  Espera-se encontrar um maior preenchimento ósseo alveolar após 12 meses, verificado por meio de tomografias computadorizadas de feixe cônico (TCFC), utilizando os softwares ITK-Snap e 3D Slicer para mensuração volumétrica tridimensional do defeito ósseo alveolar antes e após a cirurgia. O desfecho será quantificado pela porcentagem de neoformação óssea, calculada pela fórmula (Vf-Vdd)/Vf, onde Vf representa o volume da fissura antes da cirurgia e Vdd o volume da área não preenchida após 12 meses. Considera-se preenchimento satisfatório quando a porcentagem de neoformação óssea for superior a 75%

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the quality of bone repair at the mandibular symphysis donor site, verified through CBCT and volumetric segmentation using ITK-Snap and 3D Slicer software, measuring bone regeneration volume at the donor site 12 months postoperatively A recovery greater than 75% of the harvested volume will be considered satisfactory

  pt-br

  Avaliar a qualidade do reparo ósseo na área doadora da sínfise mandibular, verificado por meio de TCFC com segmentação volumétrica utilizando os softwares ITK-Snap e 3D Slicer, mensurando o volume ósseo formado na área de coleta 12 meses após a cirurgia. Será considerada boa recuperação volumétrica quando a área apresentar preenchimento superior a 75% do volume coletado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Mariano Ribeiro Braga
  • • Address: Rua Silvio Machioni, 3-20
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-226
  • Phone: +55 (14) 3235-8084
  • Email: brunomrbraga@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Mariano Ribeiro Braga
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  • Email: brunomrbraga@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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