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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-24r2xy7 Use of an oral antioxidant for melasma lightening


                                Date of registration:
                                
                                    01/20/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/20/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of oral Pycnogenol as an antioxidant nutraceutical in the treatment of melasma

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia do Pycnogenol como nutracêutico antioxidante no clareamento de melasma via oral


                                        

                                        
es

                                        
Efficacy of oral Pycnogenol as an antioxidant nutraceutical in the treatment of melasma

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                         U1111-1333-9896.
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of an oral antioxidant for melasma lightening
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de antioxidante oral para clareamento do melasma

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    82322924.8.0000.5165
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    7.042.457
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade de Cuiabá - UNIC
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Unic- Universidade de Cuiabá
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Unic- Universidade de Cuiabá
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Unic- Universidade de Cuiabá
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Melasma 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Melasma 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    L81
                                                    Skin desease
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    L81
                                                    Doença de pele
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    L81.1
                                                    Melasma 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    L81.1
                                                    Melasma 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm parallel clinical trial with a therapeutic focus. The study included a total of 30 adult participants diagnosed with facial melasma, randomly allocated into two groups of 15 participants each. Participant randomization was performed by simple randomization, ensuring equitable allocation between the groups. Blinding was performed in a double-blind manner, so that participants and researchers were unaware of the treatment allocation, with group identification restricted to the pharmacy responsible for preparing the capsules. Group A received Pycnogenol®, an antioxidant nutraceutical derived from the bark of the French maritime pine, at a dose of 75 milligrams, orally, administered once daily, in conjunction with daily use of sunscreen with SPF 60. Group B received placebo capsules, orally, administered once daily, also in conjunction with daily use of sunscreen with SPF 60. The treatment was carried out for a total period of up to 90 days, with periodic assessments of facial pigmentation and safety monitoring throughout the follow-up.



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, de dois braços paralelos, com enfoque terapêutico. O estudo incluiu um total de 30 participantes adultos diagnosticados com melasma facial, alocados aleatoriamente em dois grupos de 15 participantes cada. A randomização dos participantes foi realizada por sorteio simples, garantindo alocação equitativa entre os grupos. O mascaramento foi realizado de forma duplo-cega, de modo que participantes e pesquisadores não tinham conhecimento sobre a alocação dos tratamentos, sendo a identificação dos grupos restrita à farmácia responsável pela manipulação das cápsulas. O Grupo A recebeu Pycnogenol®, um nutracêutico antioxidante derivado da casca do pinheiro marítimo francês, na dose de 75 miligramas, por via oral, administrado uma vez ao dia, associado ao uso diário de protetor solar com fator de proteção solar 60. O Grupo B recebeu cápsulas de placebo, por via oral, administradas uma vez ao dia, também associadas ao uso diário de protetor solar com fator de proteção solar 60. O tratamento foi realizado por um período total de até 90 dias, com avaliações periódicas da pigmentação facial e monitoramento de segurança ao longo do seguimento

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D23.063
                                                        antioxidant
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D23.063
                                                        antioxidante
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456
                                                        nutraceuticals
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456
                                                        nutraceuticos 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/01/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults aged between 18 and 59 years; clinical diagnosis of facial melasma; no use of topical treatments or procedures for melasma in the previous six months; availability for follow-up throughout the study period; and agreement to participate through signed informed consent
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos entre 18 e 59 anos; diagnóstico clínico de melasma facial; ausência de tratamento tópico ou procedimentos para melasma nos últimos seis meses; disponibilidade para acompanhamento durante o período do estudo; concordância em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant or breastfeeding women; use of oral contraceptives or hormone replacement therapy not compatible with the study protocol; use of anabolic agents; concomitant use of systemic antioxidants; use of medications associated with hyperpigmentation; and clinical conditions that, at the investigator’s discretion, could interfere with participant safety or study outcomes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes ou lactantes; uso de anticoncepcional oral ou reposição hormonal não compatível com o protocolo; uso de anabolizantes; uso concomitante de antioxidantes sistêmicos; uso de medicamentos associados à hiperpigmentação; condições clínicas que, a critério do pesquisador, pudessem interferir na segurança ou nos desfechos do estudo

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to compare the evolution of pigmentation between the pycnogenol treated group and the placebo group as well as to assess the safety of the intervention throughout follow up verified through automated facial image analysis using computational processing and principal component analysis for objective pigmentation measurement and through laboratory tests including complete blood count and liver function tests for safety monitoring with observation of variations in the pigmentation index derived from the first principal component over time and maintenance of laboratory parameters within reference values.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se comparar a evolução da pigmentação entre o grupo tratado com pycnogenol e o grupo placebo bem como avaliar a segurança da intervenção ao longo do seguimento verificado por meio da análise automatizada de imagens faciais utilizando processamento computacional e análise de componentes principais para mensuração objetiva da pigmentação e por meio de exames laboratoriais de hemograma e hepatograma para monitoramento de segurança sendo observadas as variações do índice de pigmentação derivado do primeiro componente principal ao longo do tempo e a manutenção dos parâmetros laboratoriais dentro dos valores de referência.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary closing expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                     Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sullege  Fabiola  Suzuki
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universidade UNIC - Beira Rio I, Av. Manoel José de Arruda, n° 3100 - Jardim Europa, Cuiabá - MT, 78065-900
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78065-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-65-3363-1271
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Unic- Universidade de Cuiabá
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sullege  Fabiola  Suzuki
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universidade UNIC - Beira Rio I, Av. Manoel José de Arruda, n° 3100 - Jardim Europa, Cuiabá - MT, 78065-900
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78065-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-65-3363-1271
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Unic- Universidade de Cuiabá
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Sullege  Fabiola  Suzuki
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universidade UNIC - Beira Rio I, Av. Manoel José de Arruda, n° 3100 - Jardim Europa, Cuiabá - MT, 78065-900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78065-900
                                                        
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                                                    +55-65-3363-1271
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Unic- Universidade de Cuiabá
                                                
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