RBR-24pjgn8 Use of Cannabis Oil for people of Fibromyalgia

Date of registration: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-8004

• Public title:

  en

  Use of Cannabis Oil for people of Fibromyalgia

  pt-br

  Uso de Óleo de Cannabis em pacientes com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63750822.3.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.631.933
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Coordenação de Cursos de Pós-Graduação Lato Sensu e Extensão - Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Cursos de Pós-Graduação Lato Sensu e Extensão - Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal - APEPI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.1 Chronic pain

  pt-br

  R52.1 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. With the assistance of an external collaborator and without the researcher's knowledge, the 60 study participants will be randomly allocated into two groups (intervention and control), with 30 participants in each group. Following the randomization of participants, each participant will be given, by the same external collaborator, either a bottle of cannabis oil or a bottle of olive oil with concentrated root essence, thus creating the intervention (cannabis oil) and control (olive oil with concentrated root essence) groups. Both substances will be contained in identical bottles. The bottles will be labeled, but only the researcher who will analyze the data will have access to the label and identification; therefore, the evaluator and the participant are blinded during randomization and intervention. During the bottle randomization process, sequential numbers from 001 to 060 will be written in the same handwriting on the labels of both bottles, according to numbers generated by the website randomizer.org. Concurrently with the randomization of the vials, the research participants will be separated into two groups: a control group (CG) and an intervention group (IG). Random placement will be performed according to the sequence of numbers from 001 to 060 generated by the website randomizer.org. For this purpose, a list of numbers corresponding to the vials (control and intervention) will be created and filed to be opened at the end of the data collection. Subsequently, 60 identical cards, according to sequential numbering, will be enveloped and sent sealed to the research evaluator along with the vials to begin the treatment. After the patient signs the Informed Consent Form (ICF), the researcher will take a sealed envelope, write the participant's name on it, and only then will open the envelope and remove the card with the number corresponding to the vial for the intervention. After the data collection is completed, the researcher will send the participants' reassessment to the researcher who will perform the statistical analysis of the data and results found. The cannabis group will receive a 30ml green glass dropper bottle containing Purple Wreck cannabis oil (olive oil extract) at a concentration of 8mg/ml. The placebo group will receive an identical bottle containing oil with concentrated root essence. Participants will be informed about the possibility of being placed in the placebo group. They will be assessed during the study with pre-scheduled individual consultations to avoid the exchange of information between research participants. The FIQ questionnaire will be applied again at each consultation. The principal investigator will blindly coordinate all assessments, which will be carried out by other members of the research team. Data analysis will be performed after the intervention ends. The initial dose of the therapy will be two drops twice a day at 12-hour intervals, which may be gradually increased (up to a maximum of 20 drops/day). This adjustment was made due to the change in species and reduction in oil concentration.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Com o auxílio de um colaborador externo e o desconhecimento do pesquisador, os 60 participantes do estudo serão alocados de forma aleatória em dois grupos (intervenção e controle), com 30 participantes em cada grupo. De acordo com a aleatorização dos participantes, será fornecido a cada participante, por este mesmo colaborador externo, um frasco de óleo de cannabis ou um frasco de azeite de oliva com essência concentrada de raízes, desenhando os grupos intervenção (óleo de cannabis) e controle (azeite de oliva com essência concentrada de raízes). Ambas as substâncias estarão contidas em frascos idênticos. Os frascos serão demarcados em forma de etiquetas, porém, somente o pesquisador que fará a análise dos dados terá acesso à legenda e identificação, sendo assim, o avaliador e o participante estão cegados durante a randomização e intervenção. Durante o processo de randomização dos frascos, números sequenciais de 001 a 060 serão escritos com a mesma caligrafia nas etiquetas de ambos os frascos conforme números gerados pelo site randomizer.org. Concomitante com a aleatorização dos frascos, os participantes da pesquisa serão separados em dois grupos: grupo controle (GC) e grupo intervenção (GI) e será realizada a locação aleatória conforme a sequência de números de 001 a 060 gerados pelo site randomizer.org. Para isso, será elaborada uma lista de números correspondentes aos frascos (controle e intervenção) que será arquivada para ser aberta ao término da coleta. Posteriormente, serão envelopados 60 cartões iguais, conforme numeração sequencial e serão encaminhados lacrados para a avaliadora da pesquisa juntamente com os frascos para dar início ao tratamento. Após o paciente assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o pesquisador pegará um envelope lacrado e nele escreverá o nome do participante e somente após fará a abertura do envelope e retirará a ficha com o número corresponde ao frasco para a devida intervenção. Após a conclusão da coleta de dados, o pesquisador encaminhará a reavaliação dos participantes ao pesquisador que fará a análise estatística dos dados e resultados encontrados. O grupo cannabis receberá um frasco conta-gotas de vidro verde de 30 ml contendo óleo de cannabis (extração de azeite) da Purple Wreck, em concentração de 8mg/ml. O grupo placebo receberá uma garrafa idêntica com azeite com essência concentrada de raízes dentro. Os participantes serão informados sobre a possibilidade de serem colocados no grupo placebo. Eles serão avaliados durante o estudo com consultas individuais pré-agendadas para evitar a troca de informações entre os participantes da pesquisa. A cada consulta será aplicado novamente o questionário FIQ. O pesquisador principal coordenará, de forma cega, todas as avaliações que serão feitas por outros membros da equipe de pesquisa. A análise dos dados será realizada após o término da intervenção. A dose inicial da terapia será de duas gotas duas vezes ao dia no intervalo de 12/12 horas, podendo ser aumentada gradativamente (no limite máximo de 20 gotas/dia), tal ajuste foi realizado devido a alteração da espécie e redução da concentração do óleo.

• Descriptors:

  en

  E03.091.120 Analgesia, patient-controlled

  pt-br

  E03.091.120 Analgesia controlada pelo paciente

  en

  E05.445.875 Therapeutic human experimentation

  pt-br

  E05.445.875 Experimentação humana terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with a prior diagnosis of Fibromyalgia by a rheumatology team, according to the 2016 American College of Rheumatology guidelines. Patients presenting with moderate or severe symptoms despite current therapy. Patients who have had at least one medical consultation in the last year at their health center. Patients aged between 18 and 70 years. Both sexes. Patients aged 60-70 years with a Barthel Index of 100 points, preserved renal and cardiac function, and no history of dementia

  pt-br

  Participantes com diagnóstico de Fibromialgia já realizado previamente por equipe de reumatologia, de acordo com as diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia de 2016. Que apresentem sintomas moderados ou severos a despeito da terapia em uso. Que tenham realizado ao menos uma consulta médica no último ano no seu Centro de Saúde. Com idade entre 18 e 70 anos. Ambos os sexos. Pacientes com idade 60-70 anos com índice de Barthel igual a 100 pontos, funções renais e cardiológicas preservadas, sem histórico de demência

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age and over 70 years of age. Patients with decompensated organic comorbidities and/or high-risk psychiatric conditions (schizophrenia, psychosis, severe personality disorder, current suicidal ideation). Patients with another well-defined condition causing chronic pain. Current pregnancy, lactation. Moderate to severe cognitive dysfunction. Report of sensitivity to cannabinoids, addressed individually during the first medical evaluation, respecting the participant's desire for confidentiality regarding any previous problems, establishing a relationship of trust between doctor and participant, leaving the decision to participate in the research open or not

  pt-br

  Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos. Portadores de comorbidades orgânicas descompensadas e/ou condição psiquiátrica de risco (esquizofrenia, psicose, transtorno de personalidade grave, ideação suicida atual). Portadores de outra condição bem definida como causa de dor crônica. Gestação atual, lactação. Disfunção cognitiva moderada-grave. Relato de sensibilidade a canabinóides, abordada, na primeira avaliação médica, de maneira individualizada, respeitando o desejo de sigilo ao participante diante de algum problema prévio, estabelecendo relação de confiança medico-participante, deixando aberta a decisão de entrar ou não na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to find a new therapeutic approach for a syndrome with a limited range of treatments. It is anticipated that muscle pain will be reduced by more than 30%, and that sleep quality and quality of life will improve in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma nova proposta terapêutica para uma síndrome com arsenal de tratamento limitado. Vislumbra-se a redução das dores musculares com impacto maior que 30%, melhora significativa da qualidade do sono e da qualidade de vida nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary stages are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Rodrigues Bezerra
  • • Address: SMHN 03, Conjunto A, Bloco 1, Edifício FEPECS, Térreo, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70710-907
  • Phone: +55(61)34497921
  • Email: felipe.bezerra@escs.edu.br
  • Affiliation: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Rodrigues Bezerra
  • • Address: SMHN 03, Conjunto A, Bloco 1, Edifício FEPECS, Térreo, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70710-907
  • Phone: +55(61)34497921
  • Email: felipe.bezerra@escs.edu.br
  • Affiliation: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
   
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  • Full name: Felipe Rodrigues Bezerra
  • • Address: SMHN 03, Conjunto A, Bloco 1, Edifício FEPECS, Térreo, Asa Norte
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  • Affiliation: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
   

Additional links:

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