RBR-24m95ps Effect of a Nutritional Program based on the degree of food processing on the metabolic control of individuals with Type...

Date of registration: 11/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-9951

• Public title:

  en

  Effect of a Nutritional Program based on the degree of food processing on the metabolic control of individuals with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeito de um Programa Nutricional baseado no grau de processamento dos alimentos para o controle metabólico de indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.173.073
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
  • 48656421.4.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394 Glucose Metabolism Disorders

  pt-br

  C18.452.394 Transtornos do Metabolismo de Glucose

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, two-arm clinical trial. The sample size calculation was based on the difference between the means of two dependent groups, considering a minimum difference in %HbA1c of 1%. A sample size of 95 participants was determined based on a significance level of 0.01 and test power of 0.90. To ensure coverage of possible losses in data collection, this size was increased by 20%, resulting in a final sample size of 114 participants. These participants will be allocated to the intervention and control groups in a 1:1 ratio. Participants will be recruited and selected from Basic Health Units (UBS) in the state of Sergipe. The control group will receive the usual treatment provided at the UBS, while the intervention group, in addition to the usual treatment, will take part in eight food and nutrition education sessions on the degree of food processing, every 15 days. The total duration of the program is 16 weeks (4 months), with each action lasting between 60 and 90 minutes. The statistical analysis will be carried out by a researcher who will not know the intervention and control groups, so the study will be blind in terms of data evaluation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de dois braços. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na diferença de duas médias de grupos dependentes, considerando diferença mínima no %HbA1c de 1%. A partir do nível de significância igual a 0,01 e poder do teste igual a 0,90 foi determinado um tamanho de amostra de 95 participantes. Para garantir a cobertura de possíveis perdas na coleta de dados, esse tamanho foi acrescido em 20%, resultando em um tamanho final de amostra de 114 participantes. Esses participantes serão alocados para os grupos intervenção e controle na proporção de 1:1. O recrutamento e seleção dos participantes será nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) do estado de Sergipe. O grupo controle receberá o tratamento usual disponibilizado na UBS, enquanto que o grupo intervenção além do tratamento usual, participará de oito ações de educação alimentar e nutricional sobre o grau de processamento dos alimentos, a cada 15 dias. A duração total do programa é de 16 semana (4 meses), sendo que cada ação terá duração de 60 a 90 minutos. A análise estatística será realizada por um pesquisador que não conhecerá os grupos intervenção e controle, portanto, o estudo será cego quanto a avaliação dos dados.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  114	-	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with type 2 diabetes mellitus aged between 20 and 70 years, of both genders, assisted by Primary Health Care, from the Unified Health System (SUS) in the State of Sergipe, and who are users of the public health network residing in both urban and rural areas.

  pt-br

  Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com idade entre 20 e 70 anos, de ambos os sexos, assistidos pela Atenção Primária à Saúde, do Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado de Sergipe e que sejam usuários da rede pública de saúde residentes tanto na zona urbana quanto na rural.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are part of any group/study with an approach to food and nutritional education or other intervention, as well as pregnant women, patients using a feeding tube, patients who have undergone any surgical procedure in the last month, and patients with limiting factors for food intake due to their disease, such as head and neck cancer, HIV, and Chronic Obstructive Pulmonary Disease, will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo aqueles indivíduos que fazem parte de algum grupo/estudo com abordagem na educação alimentar e nutricional ou outra intervenção, além de gestantes, pacientes que utilizam sonda como via de administração da alimentação, pacientes que tenham sido submetidos a algum procedimento cirúrgico no último mês, pacientes que possuem fatores limitantes para o consumo alimentar em decorrência da sua doença, por exemplo, câncer de cabeça e pescoço, HIV, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find a reduction in the percentage of glycated hemoglobin (%HbA1c), fasting glucose, triacylglycerol, total cholesterol, HDL-c, LDL-c and non-HDL. To do this, a total of 15 mL of blood will be collected from the participants after a 10-hour overnight fast. The samples will be distributed in tubes without anticoagulants to obtain serum for the analysis of fasting glucose, triacylglycerols (TAG), total cholesterol, HDL-c, creatinine, C-peptide and insulin, and in tubes with the anticoagulant EDTA to determine the percentage of glycated hemoglobin (%HbA1c). Fasting serum glucose and total cholesterol concentrations will be determined by enzymatic methods. The determination of %HbA1c will be carried out by the liquid chromatography method - HPLC. Serum insulin and C-peptide will be determined by chemiluminescence and electrochemiluminescence methods, respectively. TAG, HDL-c and creatinine concentrations will be obtained using colorimetric methods. The LDL-c value will be obtained using the equation LDL-c = TC - HDL-c - TG/x, where x ranges from 3.1 to 11.9. Non-HDL-c fraction values will also be obtained from the difference between total cholesterol and HDL-c.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do percentual de hemoglobina glicada (%HbA1c), da glicose em jejum, triacilglicerol, colesterol total, HDL-c, LDL-c e não-HDL. Para isso, serão coletados um total de 15 mL de sangue dos participantes após jejum noturno de 10 horas. As amostras serão distribuídas em tubos sem anticoagulantes para obtenção de soro para as análises de glicose de jejum, triacilgliceróis (TAG), colesterol total, HDL-c, creatinina, peptídeo C e insulina, e em tubos com o anticoagulante EDTA para a determinação do percentual de hemoglobina glicada (%HbA1c). As concentrações séricas de glicose em jejum e colesterol total serão determinadas por métodos enzimáticos. A determinação do %HbA1c será realizada pelo método de cromatrografia líquida - HPLC. A insulina sérica e o peptídeo C serão determinados pelos métodos de quimioluminescência e eletroquimioluminescência, respectivamente. As concentrações de TAG, HDL-c e creatinina serão obtidos a partir de métodos colorimétricos. O valor de LDL-c será obtida por meio de equação LDL-c = CT – HDL-c – TG/x, onde x varia de 3,1 a 11,9. Também serão obtidos valores da fração não HDL-c a partir da diferença do colesterol total e HDL -c.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find differences in anthropometric variables (weight, Body Mass Index, and waist circumference). Weight and height will be measured to calculate the Body Mass Index (BMI) and the result will be analyzed according to the classification proposed by the World Health Organization. Waist circumference (WC) will be measured with the patient standing, feet together, and arms extended along the body, using a non-stretchable tape measure. It will be positioned at the midpoint between the last rib and the iliac crest. In the case of patients with an overweight/obese BMI, the measurement was taken at the point of greatest circumference. The reading was taken at the moment of expiration and was classified as increased risk for metabolic complications associated with obesity when greater than 80 cm for women and 94 cm for men, or substantially increased when greater than 88 cm for women and 102 cm for men.

  pt-br

  Espera-se a redução nas variáveis antropométricas (peso, Indice de Massa Corporal e circunferência da cintura) após quatro meses do estudo. Serão aferidos o peso e a altura para cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC) e o resultado analisado de acordo com a classificação proposta pela Organização Mundial de Saúde. A circunferência da cintura (CC) será aferida com o paciente em pé, com os pés juntos e braços estendidos ao longo do corpo, utilizando uma fita métrica não extensível. A mesma será posicionada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca. No caso de pacientes com IMC de sobrepeso/obesidade, a medida será realizada no ponto de maior circunferência. A leitura foi feita no momento da expiração, sendo classificada como risco aumentado para complicações metabólicas associadas à obesidade quando maior que 80 cm para mulheres e 94 cm para homens ou substancialmente aumentada quando maior que 88 cm para mulheres e 102 cm para homens.

  en

  We expect to reduce serum C-Reactive Protein after the Food and Nutrition Education actions, which will be determined by the immunoturbidimetry method.

  pt-br

  Espera-se reduzir a Proteína C Reativa sérica após as ações de Educação Alimentar e Nutricional, que será determinada pelo método imunoturbidimetria.

  en

  We expect to see an improvement in the quality of the diet and food consumption of the individuals after the Food and Nutrition Education actions, through the use of diet quality indices and the determination of dietary patterns, which will be obtained from the 24-hour recalls (Rec24h), 3 of which will be collected at the beginning and 3 at the end of the study.

  pt-br

  Espera-se a melhora da qualidade da dieta e do consumo alimentar dos indivíduos após as ações de Educação Alimentar e Nutricional, por meio da utilização de índices de qualidade da dieta e da determinação de padrões alimentares, os quais serão obtidos a partir dos recordatórios de 24h (Rec24h) sendo 3 coletados no momento inicial e 3 ao final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liliane Viana Pires
  • • Address: Avenida Marcelo Déda Chagas, s/n - Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49107-230
  • Phone: +55(79)31946662
  • Email: lvianapires@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Liliane Viana Pires
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  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
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Additional links:

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