RBR-24fcn7p Different times of administration of Pantoprazole on the control of heartburn in patients with Gastroesophageal Reflux

Date of registration: 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-8346

• Public title:

  en

  Different times of administration of Pantoprazole on the control of heartburn in patients with Gastroesophageal Reflux

  pt-br

  Diferentes horários de administração de Pantoprazol no controle da azia em pacientes com Refluxo Gastroesofágico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60802322.0.0000.5564
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.614.913
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa / Universidade Federal da Fronteira Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gastroesophageal Reflux; Hiatal Hernia

  pt-br

  Refluxo Gastroesofágico; Hérnia Hiatal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.117.119.500 Esophageal Motility Disorders

  pt-br

  C06.405.117.119.500 Transtornos da Motilidade Esofágica

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.117.119.500.484 Gastroesophageal Reflux

  pt-br

  C06.405.117.119.500.484 Refluxo Gastroesofágico

  en

  C23.300.707.960.500.467 Hernia, Hiatal

  pt-br

  C23.300.707.960.500.467 Hérnia Hiatal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, parallel-group, randomized clinical trial. 20 patients will be allocated into two intervention groups (ratio 1:1), which will receive different therapeutic regimens. One of the groups (control) will administer a 40mg pantoprazole sodium tablet half an hour before breakfast and a placebo tablet half an hour before lunch, while the other group (experimental) will do the opposite, administering the placebo half an hour before breakfast and a 40mg pantoprazole sodium tablet half an hour before lunch. Both groups will carry out the respective treatment for 14 consecutive days, while following their personal routines normally. During this period, they will also continue to take other medications normally, except for other acid-suppressing drugs which may interfere with the results. Patients will administer the capsules on their own, and the research team will communicate via text messages to increase adherence.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, de grupos paralelos. 20 pacientes serão alocados em dois grupos de intervenção (proporção 1:1), que receberão esquemas terapêuticos diferentes. Um dos grupos (controle) administrará um comprimido de pantoprazol sódico 40mg meia hora antes do café da manhã e um comprimido de placebo meia hora antes do almoço, enquanto o outro grupo (experimental) fará o oposto, administrando o placebo meia hora antes do café da manhã e um comprimido de pantoprazol sódico 40mg meia hora antes do almoço. Ambos os grupos realizarão o respectivo tratamento por 14 dias consecutivos, enquanto seguem suas rotinas pessoais normalmente. Durante esse período, continuarão também tomando outras medicações normalmente, sendo vedado apenas o uso de outros fármacos ácido-supressores que podem interferir nos resultados. Os pacientes administrarão as cápsulas por conta própria, e a equipe de pesquisa se comunicará por mensagens para aumentar a adesão.

• Descriptors:

  en

  D02.886.640.074.625 Pantoprazole

  pt-br

  D02.886.640.074.625 Pantoprazol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than or equal to 18 years; both genders; body mass index between 18.5 and 39.9 kg/m2; chief complaint of heartburn (current if not on treatment or controlled with proton pump inhibitor); diagnosis of sliding hiatal hernia (2 cm or more) confirmed by digestive endoscopy

  pt-br

  Idade maior ou igual a 18 anos; ambos os gêneros; índice de massa corporal entre 18,5 e 39,9 kg/m2; queixa principal de pirose (atual se virgem de tratamento ou controlada com inibidor de bomba de prótons); diagnóstico de hérnia hiatal deslizante (2 cm ou mais) confirmada por endoscopia digestiva

• Exclusion criteria:

  en

  Not having at least three meals a day regularly, including breakfast, lunch and dinner; cognition and communication difficulties; esophagogastric surgery of any nature; pregnant and lactating women; women in the fertile period without using a contraceptive method; alcohol or tobacco abuse (>10 cigarettes/day); decompensated systemic disease (arterial hypertension, diabetes mellitus, cirrhosis, chronic renal failure, lung disease and any infectious condition); not having heartburn after 5 days of discontinuing the proton pump inhibitor (PPI), if using it

  pt-br

  Não realizar regularmente ao menos três refeições por dia, incluindo café da manhã, almoço e jantar; dificuldades de cognição e comunicação; cirurgia esofagogástrica de qualquer natureza; gestantes e lactantes; mulheres em período fértil sem uso de método contraceptivo; uso abusivo de álcool ou tabaco (>10 cigarros/dia); doença sistêmica descompensada (hipertensão arterial, diabetes mellitus, cirrose, insuficiência renal crônica, doença pulmonar e qualquer quadro infeccioso); não apresentar pirose após 5 dias da suspensão do inibidor de bomba de prótons (IBP), caso faça uso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome of the study is the control of heartburn, which will be evaluated through the frequency and severity of episodes during the intervention, measured by self-completed diary and questionnaires.

  pt-br

  O desfecho principal do estudo é o controle da pirose, o qual será avaliado através da frequência e severidade dos episódios durante a intervenção, medidos por um diário e dois questionários autopreenchidos.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, adherence to treatment will be evaluated, measured through the diary, which should contain every time the capsules were administered.

  pt-br

  Como desfecho secundário, será avaliada a adesão ao tratamento, medida através do diário, o qual deverá conter todas as vezes que as cápsulas foram administradas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Baldo Mesa Casa
  • • Address: R. Cap. Araújo, 20 - Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-121
  • Phone: +55(54)3335-8500
  • Email: dudubaldo5401@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Baldo Mesa Casa
  • • Address: R. Cap. Araújo, 20 - Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-121
  • Phone: +55(54)3335-8500
  • Email: dudubaldo5401@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
  • Full name: Fernando Fornari
  • • Address: R. Cap. Araújo, 20 - Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-121
  • Phone: +55(54)3335-8500
  • Email: fernandofornari@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Baldo Mesa Casa
  • • Address: R. Cap. Araújo, 20 - Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-121
  • Phone: +55(54)3335-8500
  • Email: dudubaldo5401@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format