Public trial
RBR-249zxxh Development of an ointment for the treatment of cutaneous Leishmaniasis
Date of registration: 09/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development and evaluation of a topical formulation containing jucá product (Libidibia ferrea) for the treatment of cutaneous Leishmaniasis
pt-br
Desenvolvimento e avaliação de uma formulação tópica contendo produto de jucá (Libidibia ferrea) para tratamento da Leishmaniose cutânea
es
Development and evaluation of a topical formulation containing jucá product (Libidibia ferrea) for the treatment of cutaneous Leishmaniasis
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-7919
-
Public title:
en
Development of an ointment for the treatment of cutaneous Leishmaniasis
pt-br
Desenvolvimento de uma pomada para o tratamento da Leishmaniose cutânea
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.507.683
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
31857120.4.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.507.683
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
-
Secondary sponsor:
- Institution: INPA - Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia
-
Supporting source:
- Institution: INPA - Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia
- Institution: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
Health conditions
-
Health conditions:
en
cutaneous leishmaniasis
pt-br
Leishmaniose cutânea
-
General descriptors for health conditions:
en
B55 Leishmaniasis
pt-br
B55 Leishmaniose
-
Specific descriptors:
en
B55.1 cutaneous leishmaniasis
pt-br
B55.1 Leishmaniose cutânea
Interventions
-
Interventions:
en
During the experimental treatment period, healthy volunteers will be individually monitored by a clinical record to record the clinical history, follow-up schedule, days of examinations and the results of laboratory tests. A total of 70 volunteers will be selected. These will be randomized into two groups in a 1:1 ratio. The study design will be a double-blind or double-blind clinical trial where neither the patient nor the researcher will know whether a placebo microemulsion or a microemulsion containing the active ingredient is being used. The first group or experimental group, containing 35 volunteers, will be treated with a microemulsion containing 2% methyl 3,4,5-trihydroxybenzoate obtained from Libidibia ferrea (MMG). The second group or control group, containing 35 volunteers, will be treated with the microemulsion without 2% methyl 3,4,5-trihydroxybenzoate (placebo). The volunteers of the experimental group will be treated daily, always at the same time of day, with 0.5 g of 2% methyl 3,4,5-trihydroxybenzoate (microemulsion) obtained from Libidibia ferrea. Under the same conditions, volunteers in the control group will be treated with 0.5 g of microemulsion without 2% methyl 3,4,5-trihydroxybenzoate. The treatment period for both groups will be four weeks. The microemulsion application area will be the posterior face of the left or right arm.
pt-br
Durante o período de tratamento experimental os voluntários sádios serão acompanhados individualmente por uma ficha clínica para registro da história clínica, agenda de acompanhamento, dias de realização de exames e os resultados dos exames laboratoriais. Serão selecionados um total de 70 voluntários. Estes serão randomizados em dois grupos na proporção 1:1. O desenho de estudo será duplo-cego ou ensaio clínico em dupla ocultação onde nem o paciente e nem o pesquisador saberão se esta sendo utilizado a microemulsão placebo ou a microemulsao contendo o principio ativo. O primeiro grupo ou grupo experimental,contendo 35 voluntários, será tratado com microemulsão contendo 3,4,5-trihidroxibenzoato de metila a 2% obitido da Libidibia ferrea (MMG). O segundo grupo ou grupo controle, contendo 35 voluntários, será tratado com a microemulsão sem o 3,4,5-trihidroxibenzoato de metila a 2% (placebo).Os voluntários do grupo experimental serão tratados diariamente, sempre no mesmo horário do dia, com 0,5 g de 3,4,5-trihidroxibenzoato de metila a 2% (microemulsão) obitido da Libidibia ferrea. Nas mesmas condições, os voluntários do grupo controle serão tratamentos com 0,5 g de microemulsão sem 3,4,5-trihidroxibenzoato de metila a 2%. O período de tratamento dos dois grupos será de quatro semanas. A área de aplicação da microemulsão será a face posterior do braço esquerdo ou direito.
-
Descriptors:
en
D20.280.260 Emulsion
pt-br
D20.280.260 Emulsão
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 70 years; both genders; Individuals considered healthy after initial clinical and laboratory evaluation; Agreement and voluntary signature of the free and informed consent form
pt-br
Idade entre 18 e 70 anos; ambos os gêneros; Indivíduos considerados sadios após avaliação clínica e laboratorial iniciais; Concordância e assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who present alterations in the pre-treatment clinical and/or laboratory assessment; History of visceral leishmaniasis or American cutaneous leishmaniasis; Liver or kidney dysfunction, diabetes or heart disease; Allergy to the experimental treatment; Pregnant and lactating women; Alcoholics, smokers or those using medication; Patients with chronic diseases and/or infectious diseases such as tuberculosis, leprosy, human immunodeficiency virus, visceral leishmaniasis or American cutaneous leishmaniasis, among others; Patients with a medical history of visceral leishmaniasis or American cutaneous leishmaniasis; Inability or refusal to sign the informed consent form or inability to comply with the experimental protocol
pt-br
Indivíduos que apresentarem alterações na avaliação clínica e/ou laboratorial pré tratamento; Histórico de leishmaniose visceral ou leishmaniose tegumentar americana; Disfunção hepática, renal, diabetes ou alterações cardíacas; Alergia ao tratamento experimental; Grávidas e lactantes; Indivíduos alcoólatras, fumantes ou em uso de alguma medicação; Pacientes portadores de doenças crônicas e/ou doenças infectocontagiosas como tuberculose, hanseníase, vírus da imunodeficiência humana, leishmaniose visceral ou leishmaniose tegumentar americana, entre outros; Pacientes com histórico médico de leishmaniose visceral ou leishmaniose tegumentar americana; Incapacidade ou recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou impossibilidade de cumprir o protocolo experimental
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected with this project that the pharmaceutical compound in topical formulation with the purpose of combating the Leishmaniasis parasite is safe, with no adverse effect in phase 1 tests, thus being able to proceed to phase 2 tests.
pt-br
Espera se com este projeto que o composto farmacêutico em formulação tópica com a finalidade de combater o parasito da Leishmaniose seja seguro, não apresentando qual efeito adverso nos testes de fase 1, podendo assim seguir para os testes de fase 2.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago de Jesus Bacha
-
- Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200
- City: manaus / Brazil
- Zip code: 69067-005
- Phone: +5592981286860
- Email: thiagobacha@live.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
-
Scientific contact
- Full name: thiago de Jesus Bacha
-
- Address: Av. André Araújo, 2936
- City: manaus / Brazil
- Zip code: 69067-375
- Phone: +5592981286860
- Email: thiagobacha@live.com
- Affiliation: INPA - Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia
-
Site contact
- Full name: Thiago de Jesus Bacha
-
- Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200
- City: manaus / Brazil
- Zip code: 69067-005
- Phone: +5592981286860
- Email: thiagobacha@live.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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