RBR-2499jt Evaluation of microcirculation of the oral mucosa in patients undergoing chemotherapy and radiotherapy

Date of registration: 07/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-8580

• Public title:

  en

  Evaluation of microcirculation of the oral mucosa in patients undergoing chemotherapy and radiotherapy

  pt-br

  Avaliação da microcirculação da mucosa oral em pacientes que fazem quimioterapia e radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 79163417.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.641.887
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms; Stomatitis; Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço; Estomatite; Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Assessments in patients before the start of chemotherapy and radiotherapy and during treatments, in 7 moments in the chemotherapy group (7 patients) and 8 moments in the radiotherapy group (10 patients) and 1 moment in the control group (12 healthy patients). The Doppler laser flowmeter technique was used to measure blood flow, assess oral mucositis using the WHO (World Health Organization) and OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale) scales, and assess pain using the Visual Analog Scale.

  pt-br

  Avaliações nos pacientes antes do início da quimioterapia e radioterapia e durante os tratamentos, em 7 momentos no grupo de quimioterapia (7 pacientes) e 8 momentos no grupo de radioterapia (10 pacientes) e 1 momento no grupo controle (12 pacientes saudáveis). Foi utilizado a técnica de Fluxometria laser doppler para mensuração do fluxo sanguíneo, avaliação da mucosite oral através das escalas da OMS (Organização Mundial de Saúde) e OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale), e avaliação da dor através da Escala Visual Analógica

• Descriptors:

  en

  SP5.001.047.133 Evaluation of Results of Therapeutic Interventions

  pt-br

  SP5.001.047.133 Avaliação de Resultado de Intervenções Terapêuticas

  es

  SP5.001.047.133 Evaluación de Resultados de Intervenciones Terapéuticas

  en

  E01.370.928 Visual Analog Scale

  pt-br

  E01.370.928 Escala Visual Analógica

  es

  E01.370.928 Escala Visual Analógica

  en

  E01.370.370.475 Laser-Doppler Flowmetry

  pt-br

  E01.370.370.475 Fluxometria por Laser-Doppler

  es

  E01.370.370.475 Flujometría por Láser-Doppler

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  29	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of malignant tumor; Therapeutic regimen associated with high risk of developing oral mucositis; Standard chemotherapy and or head and neck radiation therapy; Age over 18 years; Control group healthy individuals

  pt-br

  Diagnóstico de tumor maligno; Regime terapêutico associado a alto risco de desenvolvimento de mucosite oral; Quimioterapia padrão e ou radioterapia de cabeça e pescoço; Idade superior a 18 anos; Grupo controle indivíduos saudáveis

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; Diabetic; Patients with uncontrolled systemic arterial hypertension

  pt-br

  Gravidez; Diabético; Pacientes com hipertensão arterial não controlada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that changes in blood flow generate a greater incidence of oral mucositis and greater pain intensity in the groups studied through the laser doppler flowmetry method.

  pt-br

  Espera-se encontrar que alterações no fluxo sanguíneo gerem maior incidência de mucosite oral e maior intensidade de dor nos grupos estudados através do método de fluxometria laser doppler.

  en

  Using the laser doppler flowmetry method, it was observed that there was a change in blood flow in the chemotherapy and radiotherapy group in all evaluations after the start of antineoplastic treatments. In the chemotherapy group, the lowest flow occurred between 7 and 9 days (3rd evaluation) and coincided with the most severe manifestation of oral mucositis on both scales and with the greatest pain intensity. In the radiotherapy group there was also a coincidence between the lowest flow in the 4th week (4th evaluation) with the most severe manifestation of oral mucositis and with the highest pain intensity. Blood flow was similar when compared to the chemotherapy, radiotherapy and control groups; before treatments start. The Kruskal-Wallis statistical test was used to compare blood flow between the chemotherapy, radiotherapy and control groups in the first evaluation, that is, before the start of antineoplastic treatments, the Friedman test was used to compare the first evaluation (moment baseline) with the other assessments throughout the treatments in the study groups and the Spearmann test was applied to assess the correlation of the variables with each other. For all cases, a significance level of 5% was adopted.

  pt-br

  Por meio do método de fluxometria laser doppler foi observado que houve alteração do fluxo sanguíneo no grupo de quimioterapia e radioterapia em todas as avaliações após o início dos tratamentos antineoplásicos. No grupo de quimioterapia o fluxo mais baixo ocorreu no período entre 7 e 9 dia (3° avaliação) e coincidiu com a manifestação mais grave da mucosite oral nas duas escalas e com a maior intensidade de dor. No grupo de radioterapia também houve coincidência entre o fluxo mais baixo na 4° semana (4° avaliação) com a manifestação mais grave da mucosite oral e com a maior intensidade de dor. O fluxo sanguíneo mostrou-se semelhante quando comparado os grupos de quimioterapia, radioterapia e controle; antes do início dos tratamentos. O teste estatístico de Kruskal-Wallis foi utilizado para comparação do fluxo sanguíneo entre os grupos de quimioterapia, radioterapia e controle na primeira avaliação, ou seja, antes do início dos tratamentos antineoplásicos, o teste de Friedman foi utilizado para comparação a primeira avaliação (momento basal) com as outras avaliações ao longo dos tratamentos nos grupos de estudo e o teste de Spearmann foi aplicado para avaliar a correlação das variáveis entre si. Para todos os casos foi adotado um nível de significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
  • • Address: Alameda Otavio Pinheiro Brisolla, n° 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-14-32266113
  • Email: paulosergiosilvasantos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
   
• Scientific contact
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