RBR-247s9q Study of Intranasal Rapid Action Esketamine for treatment of Major Depressive Disorder Treatment Resistant

Date of registration: 04/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-1562

• Public title:

  en

  Study of Intranasal Rapid Action Esketamine for treatment of Major Depressive Disorder Treatment Resistant

  pt-br

  Estudo da Escetamina Intranasal de Ação Rápida para Tratamento de Transtorno Depressivo Maior Resistente a Tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45375415.7.1001.5533
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.101.719
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Pro Cardíaco
  • 2014-004584-20
    Issuing authority: EudraCT Number
  • NCT02417064
    Issuing authority: ClinicalTrials.gov
  • ESKETINTRD3001
    Issuing authority: Janssen Research & Development

Sponsors

• Primary sponsor: Centro De Psiquiatria E Pesquisas Sandra Ruschel Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Treatment-resistant Depression; Depressive Disorder, Treatment-Resistant; Recurrent depressive disorder

  pt-br

  Depressão Resistente ao Tratamento; Transtorno Depressivo Resistente a Tratamento; Transtorno depressivo recorrente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intranasal escetamine 56 mg plus oral antidepressant; 112 participants; twice weekly for 4 weeks as a fixed dose schedule; Intranasal escetamine 84 mg plus oral antidepressant ; 112 participants; twice weekly for 4 weeks as a fixed dose schedule; Placebo escetamina intranasal plus oral antidepressant; 112 participants; twice weekly for 4 weeks as a fixed dose schedule

  pt-br

  Escetamina intranasal 56 mg mais antidepressivo oral; 112 participantes; duas vezes por semana por 4 semanas na forma de um esquema de dose fixa; Escetamina intranasal 84 mg mais antidepressivo oral; 112 participantes ; duas vezes por semana por 4 semanas na forma de um esquema de dose fixa; Placebo de escetamina intranasal mais antidepressivo oral; 112 participantes; duas vezes por semana por 4 semanas na forma de um esquema de dose fixa

• Descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 antidepressivos

  es

  F01.145.126.350 Depresión

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Belgium
  • Brazil
  • Canada
  • France
  • Japan
  • Mexico
  • United States
• Date first enrollment: 06/29/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  336	-	18 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  man or woman 18 years old (or older if the minimum legal age of consent in the country in which the study is taking place is greater than [>]18) to 64 years of age; meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostic criteria for single-episode major depressive disorder (MDD) (if single-episode MDD the duration must be greater than or equal to [>=] 2 years) or recurrent MDD without psychotic features based upon clinical assessment and confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); At the start of the screening/prospective observational phase; participants must have had nonresponse to >=2 but less than or equal to (<=) 5 oral antidepressant treatments taken at adequate dosage and for adequate duration as assessed using the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) and documented by medical history and pharmacy/prescription records for the current episode of depression. Participant must be taking an oral antidepressant treatment with nonresponse at the start of the screening/prospective observational phase; At the start of the screening/prospective observational phase participant must have an Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated ( IDS-C30) total score of greater than or equal to (>=) 34; The participant’s current major depressive episode and treatment response to antidepressant treatments used in the current depressive episode (retrospectively assessed) must be deemed valid for participation in a clinical study based on a Site-Independent Qualification Assessment

  pt-br

  Homem ou uma mulher com 18 (ou mais se a idade mínima legal de consentimento livre e esclarecido no país no qual do estudo estiver sendo conduzido for >18) a 64 anos de idade; o participante da pesquisa deve atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para MDD de episódio único (se MDD de episódio único a duração deve ser >2 anos) ou MDD recorrente; sem características psicóticas; com base em avaliação clínica e com confirmação pela MINI; No início da fase de triagem/observacional prospectiva; o participante da pesquisa deve ter apresentado não resposta a >= 2 mas <= 5; tratamentos antidepressivos orais no episódio de depressão atual avaliada usando-se o MGH-ATRQ e confirmada por histórico médico e registros de farmácia/prescrição documentados. Os participantes da pesquisa devem estar tomando atualmente um tratamento antidepressivo oral com não resposta no início da fase de triagem/observacional prospectiva; No início da fase de triagem/observacional prospectiva o participante da pesquisa deve apresentar um escore total IDS-C30 de 34; O episódio depressivo maior atual e a resposta ao tratamento antidepressivo no presente episódio depressivo do participante da pesquisa devem ser confirmados válidos usando-se uma Avaliação de Qualificação Independente do Centro.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have previously demonstrated nonresponse of depressive symptoms to esketamine or ketamine in the current major depressive episode. to all 4 of the oral antidepressant treatment options available for the double-blind induction phase (i.e. duloxetine. escitalopram. sertraline. and venlafaxine extended release [XR]) in the current major depressive episode (based on MGH-ATRQ) or an adequate course of treatment with electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode defined as at least 7 treatments with unilateral ECT; Participant currently has an implant for vagal nerve stimulation (VNS) or has received deep brain stimulation (DBS) in the current episode of depression; Participant has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder or MDD with psychosis. bipolar or related disorders (confirmed by the MINI). comorbid obsessive compulsive disorder. intellectual disability (only DSM-5 diagnostic code 319). borderline personality disorder. antisocial personality disorder. histrionic personality disorder. or narcissistic personality disorder; Participant has homicidal ideation/intent per the investigator’s clinical judgment or has suicidal ideation with some intent to act within 6 months prior to the start of the screening prospective observational phase per the investigator’s clinical judgment or based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Participants with history of moderate or severe substance or alcohol use disorder according to DSM-5 criteria

  pt-br

  Os sintomas depressivos do participante da pesquisa demonstraram previamente não resposta a Escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual de acordo com julgamento clínico; ou Todas as opções de tratamento oral disponíveis no respectivo país para a fase de indução duplo-cega (ou seja duloxetina. Escitalopram. sertralina e venlafaxina XR) no presente episódio depressivo maior (com base no MGH-ATRQ); ou Um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no presente episódio depressivo maior definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral; O participante da pesquisa tem atualmente um implante para estimulação nervosa vagal (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no presente episódio de depressão; O participante da pesquisa apresenta um diagnóstico do DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou de MDD com psicose. transtorno bipolar ou transtornos relacionados (com confirmação pela MINI). comorbidade de transtorno obsessivo-compulsivo. incapacidade intelectual (apenas código diagnóstico do DSM-5 319). transtorno de personalidade limítrofe. transtorno de personalidade antissocial. transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista.; O participante da pesquisa apresenta ideação/intenção homicida de acordo com o parecer clínico do pesquisador. ou apresenta ideação suicida com certa intenção de agir dentro de 6 meses anteriores ao início da fase de triagem/observacional prospectiva de acordo com o parecer clínico do pesquisador ou com base na C-SSRS; O participante da pesquisa apresenta um histórico de transtorno de uso de substâncias ou álcool moderado ou severo de acordo com os critérios do DSM-5

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at End of Double-blind Induction Phase

  pt-br

  O desfecho primário de eficácia é a alteração no escore total MADRS, conforme medida pela alteração do basal (Dia 1 antes da randomização) ao final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  Change From Baseline in Subject-reported Depressive Symptoms Using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score at End of Double-blind Induction Phase; Onset of Clinical Response That Continued from Day 2 Through the End of the 4-week Doubleblind Induction Phase; Change From Baseline in Subject-reported Functioning and Associated Disability as Assessed by the Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score at End of Double-blind Induction Phase; Change From Baseline in Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score at End of Double-blind Induction Phase; Change From Baseline in Subject-reported Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Total Score at End of Doubleblind Induction Phase; Change From Baseline in Subject-reported Healthrelated Quality of Life and Health Status as Assessed by EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) at End of Double-blind Induction Phase

  pt-br

  Alteração do basal (Dia 1 antes da randomização) ao final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas nos sintomas depressivos relatados pelo participante da pesquisa, usando-se o escore total PHQ-9; Proporção de participantes da pesquisa exibindo início de resposta clínica no Dia 2 que é mantida até o final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas; Alteração no escore total SDS conforme medido pela alteração do basal (Dia 1 antes da randomização) ao final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas; Alteração do basal (Dia 1 antes da randomização) ao final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas na(em) Severidade de doença depressiva, usando-se a CGI-S; Alteração do basal (Dia 1 antes da randomização) ao final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas na(em) Sintomas de ansiedade, medidos pela GAD-7; Alteração do basal (Dia 1 antes da randomização) ao final da fase de indução duplo-cega de 4 semanas na(em) Qualidade de vida relacionada à saúde e estado de saúde, avaliados pelo EQ-5D-5L

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Ruschel
  • • Address: Rua Guilhermina Guinle, 151 - Botafogo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22270-060
  • Phone: +55 (21) 3597 9708
  • Email: sandraruschel@sruschel.com.br
  • Affiliation: Centro De Psiquiatria E Pesquisas Sandra Ruschel Ltda
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   

Additional links:

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