RBR-243w6r Rehabilitation of the Patients with Low Back Pain

Date of registration: 12/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-2486

• Public title:

  en

  Rehabilitation of the Patients with Low Back Pain

  pt-br

  Reabilitação de Pacientes com Dor na Coluna Lombar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 41786014.6.0000.5512
    Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • CEP: 1.041.755
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Paulista - UNIP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Paulista - UNIP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Low back pain

  pt-br

  Dor lombar Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 40 volunteers will be randomly divided into four groups through the Excel® random number table. - Group A (n = 10): Control - The 10 volunteers will undergo kinesiotherapy exercises evidencing the strengthening of CORE muscles. - Group B (n = 10): The 10 volunteers will be submitted to kinesiotherapy exercises demonstrating the strengthening of the CORE muscles Associated with the application of the 660 nm low intensity laser, 10 points will be performed on the region of the vertebral foramen of the lumbar region with energy density of 7.5 J / cm2 and power of 30 mW.  - Group C (n = 10): The 10 volunteers will undergo kinesiotherapy exercises evidencing the strengthening of CORE muscles associated with Manual Therapy, joint mobilization of the lumbar vertebrae, volunteers will be evaluated to observe vertebral mobility and joint mobilization will be (grades I and II) or 3 series of 60 seconds (Grades III and IV) were performed in the vertebrae that most evidenced the patient's symptoms. - Group D (n = 10): The 10 volunteers will be submitted to kinesiotherapy exercises demonstrating the strengthening of CORE muscles Associated with the application of the 660 nm low intensity laser, 10 points will be performed on the region of the vertebral foramen of the lumbar region with an energy density of 7.5 J / cm2 and a power of 30 mW, associated with  Manual Therapy, articular mobilization of the lumbar vertebrae, the volunteers will be evaluated to observe the vertebral mobility and the joint mobilization will be performed in the vertebra that most evidence the patient's symptoms 3 series of 40 seconds (Grade I and II) or 3 series of 60 seconds (Grade III and IV).

  pt-br

  Os 40 voluntários serão divididos aleatoriamente em quatro grupos através da tabela de números aleatórios do Excel®. - Grupo A (n = 10): Controle - Os 10 voluntários serão submetidos à exercícios de cinesioterapia evidenciando o fortalecimento dos músculos do CORE. - Grupo B (n = 10): Os 10 voluntários serão submetidos à exercícios de cinesioterapia evidenciando o fortalecimento dos músculos do CORE Associado à aplicação do Laser de baixa intensidade de 660 nm, serão realizados 10 pontos sobre a região do forame vertebral da região lombar com densidade de energia de 7,5 J/cm2 e potência de 30 mW. - Grupo C (n=10): Os 10 voluntários serão submetidos à exercícios de cinesioterapia evidenciando o fortalecimento dos músculos do CORE associados a Terapia Manual, mobilização articular das vértebras lombares, os voluntários serão avaliados para observar a mobilidade vertebral e a mobilização articular será realizada na vértebra que mais evidenciar os sintomas do paciente 3 séries de 40 segundos (Grau I e II) ou 3 séries de 60 segundos (Grau III e IV). - Grupo D (n=10): Os 10 voluntários serão submetidos à exercícios de cinesioterapia evidenciando o fortalecimento dos músculos do CORE Associado à aplicação do Laser de baixa intensidade de 660 nm, serão realizados 10 pontos sobre a região do forame vertebral da região lombar com densidade de energia de 7,5 J/cm2 e potência de 30 mW, associado a Terapia Manual, mobilização articular das vértebras lombares, os voluntários serão avaliados para observar a mobilidade vertebral e a mobilização articular será realizada na vértebra que mais evidenciar os sintomas do paciente 3 séries de 40 segundos (Grau I e II) ou 3 séries de 60 segundos (Grau III e IV).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.594.540

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Symptomatic volunteers with complaints in the lower back, more than 3 months of complaints

  pt-br

  Voluntários sintomáticos com queixas na região lombar, superior a 3 meses de queixas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with rheumatic; polytraumatic; cognitive deficits; central or peripheral nervous system lesions; patients with fracture sequelae in the lower limbs; fractures in lumbar spine

  pt-br

  Pacientes portadores de patologia reumática; politraumatizados; déficit cognitivo; portadores de lesão no sistema nervoso central ou periférico; pacientes com sequelas de fraturas nos membros inferiores; Fraturas na coluna lombar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary endpoint of this research, we expect the functional improvement of patients with low back pain, using the Oswestry questionnaire, which evaluates the functional capacity of the Spine, this questionnaire includes ten six-point scales, which evaluate from the intensity of the pain and the incidence of pain in activities of daily living. All items except sexual activity are used in the calculation of a total population over the individual. The score of the questionnaire is made by summing the responses of the items, which will give a score of 0 to 100, with the results interpreted in: score of 0-20 represents minimal disability, 20 to 40 represent moderate disability, 40 to 60 represents severe disability, and scores above 60 indicate that the patient is severely affected, index equivalent to total disability. The questionnaire is quantified by its score ranging from 0 to 100. The questionnaire was applied at the beginning of the collection and was re-evaluated at the end of the treatment program. 01/03/2016 to 04/15/2016 - first group of 5 patients who were randomized in the groups. 07/15/2016 to 08/29/2016 - second group of 10 patients who were randomized in the groups. 03/03/2017 to 04/17/2017 - third group of 10 patients who were randomized in the groups. 01/08/2017 to 09/15/2017 - fourth group of 5 patients who participated in the study. 10/01/2018 to 24/02/2018 - last group of 10 patients

  pt-br

  Como desfecho primário desta pesquisa, esperamos a melhora funcional dos pacientes com dor lombar, para isso utilizaremos o questionário Oswestry, que avalia a capacidade funcional da Coluna Vertebral, este questionário inclui dez questões de seis pontos, que avaliam desde a intensidade da dor e a incidência de dor nas atividades de vida diária. Todos os itens exceto atividade sexual, são usados no cálculo de uma população total sobre o indivíduo. O score do questionário é realizado pela soma das respostas dos itens, que dará um escore de 0 a 100, com os resultados interpretados em: pontuação de 0-20 representa incapacidade mínima, de 20 a 40 representam moderada deficiência, de 40 a 60 representa deficiência grave, e os escores acima de 60 indica que o paciente está gravemente afetado, índice equivalente a incapacidade total. O questionário é quantificado pelo seu score que varia de 0 a 100. O questionário que foi aplicado no início das coletas e foi reavaliado ao final do programa de tratamento. 01/03/2016 à 15/04/2016 - primeiro grupo de 5 pacientes que foram randomizados nos grupos. 15/07/2016 à 29/08/2016 - segundo grupo de 10 pacientes que foram randomizados nos grupos. 03/03/2017 à 17/04/2017 - terceiro grupo de 10 pacientes que foram randomizados nos grupos. 01/08/2017 à 15/09/2017 - quarto grupo de 5 pacientes que participaram do estudo. 10/01/2018 à 24/02/2018 - último grupo 10 de pacientes

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, we expect to improve the strength of CORE muscles so that this occurs all volunteers will undergo the exercise protocol for better stabilization of CORE muscles. In the initial evaluation the volunteers will be submitted to the evaluation of the length of stay (measurement in seconds) of the lateral plank that predicts the strength of the CORE muscles, the evaluations will be performed at the beginning and at the end of the rehabilitation program. 01/03/2016 to 04/15/2016 - first group of 5 patients who were randomized in the groups. 07/15/2016 to 08/29/2016 - second group of 10 patients who were randomized in the groups. 03/03/2017 to 04/17/2017 - third group of 10 patients who were randomized in the groups. 01/08/2017 to 09/15/2017 - fourth group of 5 patients who participated in the study. 10/01/2018 to 2/24/2018 - last group of patients 10

  pt-br

  Como desfecho secundário, esperamos a melhora da força dos músculos do CORE, para que isso ocorra todos os voluntários serão submetidos ao protocolo de exercícios para melhor estabilização dos músculos do CORE. Na avaliação inicial os voluntários serão submetidos à avaliação do tempo de permanência (mensuração em segundos) da prancha lateral que prediz a força dos músculos do CORE as avaliações serão realizadas no início e ao término do programa de reabilitação.01/03/2016 à 15/04/2016 - primeiro grupo de 5 pacientes que foram randomizados nos grupos. 15/07/2016 à 29/08/2016 - segundo grupo de 10 pacientes que foram randomizados nos grupos. 03/03/2017 à 17/04/2017 - terceiro grupo de 10 pacientes que foram randomizados nos grupos. 01/08/2017 à 15/09/2017 - quarto grupo de 5 pacientes que participaram do estudo. 10/01/2018 à 24/02/2018 - último grupo 10 de pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Marcio Marcolino
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-12
  • Phone: +55(48)37216952
  • Email: alexandre.marcolino@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Full name: Ketlyn Germann Hendler
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: +55(48)37216952
  • Email: ketlyn.hendler@posgrad.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Marcio Marcolino
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