Public trial
RBR-243gf6 Effect of a controlled release system of doxycycline for control of periodontal disease
Date of registration: 10/23/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a controlled release system of doxycycline for control of periodontal disease: randomized double masking clinical trial
pt-br
Efeito de um sistema de liberação controlada de doxiciclina para controle da doença periodontal: ensaio clínico randomizado duplo mascaramento
Trial identification
- UTN code: U111112024907
-
Public title:
en
Effect of a controlled release system of doxycycline for control of periodontal disease
pt-br
Efeito de um sistema de liberação controlada de doxiciclina para controle da doença periodontal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 32011214600005149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 790.967
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
CAAE: 32011214600005149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Comissão de Aperfeiçoamento de Pessoal do Nível Superior
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic periodontitis
pt-br
Periodontite crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty-three individuals were randomly allocated, by lot, into three independent groups: Group I: 11 individuals and 88 sites. SRP + 10% DOX Gel Group II: 12 individuals and 96 sites. SRP + 10% DOX gel included in (B-CD). Control group III: 10 individuals and 80 sites received SRP only. The individuals were evaluated during the research period: T0 - beginning of the study. First application of gels + RX + evaluation of clinical parameters T1 - 30 days after T0. Second application of gels + evaluation of clinical parameters T2 - 60 days after T0. RX + evaluation of clinical parameters T3 - 18 months after T0. RX only Each periodontal examination, the clinical parameters were evaluated: 1. Periodontal Probing Depth (PPD). Distance, in mm, between the free gingival margin and the most apical portion of the periodontal pocket). 2. Clinical Attachment Level (CAL). Distance, in mm, between the cementum-enamel junction and the most apical portion of the periodontal pocket). 3. Bleeding on Probing (BOP) (present or absent). 4. Visible Plaque Index (VPI) (present or absent). The gels were applied in 5mL disposable, blunt tip syringes.
pt-br
Trinta e três indivíduos foram alocados aleatoriamente, por sorteio, em três grupos independentes: Grupo I: 11 indivíduos e 88 sítios. RAR + 10% de Gel DOX Grupo II: 12 indivíduos e 96 sítios. RAR + 10% de gel DOX incluído em (B-CD). Grupo de controle III: 10 indivíduos e 80 sítios receberam apenas RAR. Os indivíduos foram avaliados durante o período de pesquisa: T0 - início do estudo. Primeira aplicação de gels + RX + avaliação de parâmetros clínicos T1 - 30 dias após T0. Segunda aplicação de géis + avaliação de parâmetros clínicos T2 - 60 dias após T0. RX + avaliação de parâmetros clínicos T3 - 18 meses após T0. Somente RX Cada exame periodontal, os parâmetros clínicos foram avaliados: 1. Profundidade de sondagem periodontal (PSP). Distância, em mm, entre a margem gengival livre e a porção mais apical do bolso periodontal). 2. Nível de inserção clínica (NIC). Distância, em mm, entre a junção cemento-esmalte e a porção mais apical do bolso periodontal). 3. Sangramento na sondagem (SS) (presente ou ausente). 4. Índice de placa visível (IPV) (presente ou ausente). Os géis foram aplicados em 5 mL de seringas de ponta descartável descartáveis.
-
Descriptors:
en
C07.465.714.533.324 Chronic Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533.324 Periodontite Crônica
es
C07.465.714.533.324 Periodontitis Crónica
en
C07.465.714.533.750 Periodontal Pocket
pt-br
C07.465.714.533.750 Bolsa Periodontal
es
C07.465.714.533.750 Bolsa Periodontal
en
D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxycycline
pt-br
D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina
es
D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 170 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals presenting chronic periodontitis (AAP-1999); individuals with contralateral quadrants containing at least one molar with presence of sites with probing depth 5 mm, clinical insertion level 6 mm and bleeding at probing; over 18 years.
pt-br
Indivíduos apresentando diagnóstico de periodontite crônica (AAP- 1999); indivíduos com quadrantes contralaterais contendo pelo menos um molar com presença de sítios com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm, nível de inserção clínica maior ou igual a 6mm e sangramento à sondagem; maiores 18 anos
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Exclusion criteria:
en
Presence of periapical and pulpal alterations; presence of gingivitis and acute periodontal conditions (abscesses and acute necrotizing periodontitis); presence of candidosis and changes in the mucosa; allergy to the components of gels and periodontal dressings; presence of systemic diseases (cardiovascular, blood dyscrasias, immunodeficiencies, transplanted, diabetes, osteoporosis, nephropathies, hepatopathies); need for antibiotic prophylaxis before periodontal treatment; use of systemic antibiotics, chemotherapeutics of controlled or continuous use and others that may interfere with the inflammatory process or have adverse effects directly in the periodontium in the last 6 months; pregnancy and contraceptive users during the study and during the previous three months or lactation; smokers; surgical or non-surgical periodontal treatment in the last 6 months; treatment with chlorhexidine mouthwash 0.12% or other topical chemical agent in the last 6 months.
pt-br
Presença de alterações periapicais e pulpares; presença de gengivite e quadros periodontais agudos (abcessos, e periodontite necrosante aguda); presença de candidose e alterações na mucosa; alergia aos componentes dos géis e ao curativo periodontal; presença de doenças sistêmicas (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiências, transplantados, diabetes, osteoporose, nefropatias, hepatopatias); necessidade de profilaxia antibiótica antes do tratamento periodontal; uso de antibióticos sistêmicos, quimioterápicos de uso controlado ou contínuo e outros que possam interferir no processo inflamatório ou ter efeitos adversos direto no periodonto, nos últimos 6 meses; gravidez e usuárias de anticonceptivos durante o estudo e nos três meses anteriores ou em lactação; fumantes; tratamento periodontal cirúrgico ou não cirúrgico nos últimos 6 meses; tratamento com bochecho de clorexidina 0,12% ou outro agente químico tópico nos últimos 6 meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The parameter clinical attachment level (CAL greater than or equal to 6 mm) was selected as the main variable for the determination of periodontitis and also to determine the size of the sample N
pt-br
O parâmetro nível clínico de inserção (NIC maior ou igual a 6 mm) foi selecionado como principal variável para a determinação da periodontite e também para determinar o tamanho do N da amostra
en
Outcome found 1: Mean difference in gain of clinical attachment level. The level of significance was 5% (p <0.05)
pt-br
Desfecho encontrado 1: Diferença média do ganho do nível de inserção clínica. O nível de significância utilizado foi de 5% (p <0,05)
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: periodontal probing depth greater than or equal to 5mm, expected outcome 3: bleeding on probing, present or absent, expected outcome 4: visible plaque index, present or absent, expected outcome 5: interproximal radiographic density, using the fractal analysis technique before and after the treatments. The level of significance was 5% (p <0.05)
pt-br
Desfecho esperado 2: profundidade a sondagem maior ou igual a 5mm, desfecho esperado 3: sangramento à sondagem, presente ou ausente, desfecho esperado 4: índice de placa visível, presente ou ausente, desfecho esperado 5: densidade radiográfica interproximal, por meio da técnica de análise fractal antes e após os tratamentos. O nível de significância utilizado foi de 5% (p <0,05)
en
Outcome found 2: mean difference in reduction of periodontal probing depth, outcome found 3: mean difference in reduction of bleeding on probing, outcome found 4: mean difference in reduction of visible plaque index, outcome found 5: mean difference in gain of interproximal radiographic density, using the fractal analysis technique before and after the treatments. The level of significance was 5% (p <0.05)
pt-br
Desfecho encontrado 2: diferença média da redução da profundidade a sondagem , desfecho encontrado 3: diferença média da redução do sangramento à sondagem, desfecho encontrado 4: diferença média da redução do índice de placa visível, desfecho encontrado 5: diferença média do ganho da densidade radiográfica interproximal, por meio da técnica de análise fractal antes e após os tratamentos. O nível de significância utilizado foi de 5% (p <0,05)
Contacts
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Public contact
- Full name: Vivianne Carvalho da Cunha Trajano
-
- Address: Rua Mascarenhas de Morais, 235/304
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270720
- Phone: +55(31)991545259
- Email: viviannecunha@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Maria Esperanza Córtes
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)988161452
- Email: mecortes@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Vivianne Carvalho da Cunha Trajano
-
- Address: Rua mascarenhas de Morais, 235/304
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270720
- Phone: +55(31)991545259
- Email: viviannecunha@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.