RBR-23wvcfk Effect of consuming foods with health-promoting properties on satiety, blood sugar and lipid levels

Date of registration: 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-6495

• Public title:

  en

  Effect of consuming foods with health-promoting properties on satiety, blood sugar and lipid levels

  pt-br

  Efeito do consumo de alimentos com propriedades benéficas à saúde sobre a sensação de saciedade, os níveis de açúcar e gordura no sangue

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20343619.3.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.220.237
    Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Prodiet Medical Nutrition

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hyperglycemia

  pt-br

  Hiperglicemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.952 Hyperglycemia

  pt-br

  C18.452.394.952 Hiperglicemia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, crossover clinical trial conducted with 18 participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus, in which all participants were allocated to receive both interventions in a random order. Randomization of the intervention sequence was performed through random number generation using the software randomization.com. The study was considered unblinded, as the characteristics of the dietary interventions did not allow effective masking of the participants. In one phase of the study, participants consumed a fiber-enriched nutritional formula, whereas in the other phase they consumed their habitual meal, characterizing the control condition, with a seven-day washout period between interventions. Each intervention was conducted in a single session, and glucose concentrations were assessed before the intervention and up to 180 minutes after consumption of the nutritional formula or the habitual meal, according to the study protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado de dois braços, cruzado com 18 participantes diagnosticados com diabetes mellitus tipo dois, sendo todos os participantes alocados para receber ambas as intervenções em ordem aleatória. A randomização da sequência das intervenções foi realizada por meio de geração de números aleatórios utilizando o software randomization.com. O estudo foi considerado sem cegamento, uma vez que as características das intervenções alimentares não permitiram o mascaramento efetivo dos participantes. Em uma das fases do estudo, os participantes consumiram uma fórmula nutricional enriquecida com fibras alimentares, enquanto na outra fase realizaram o consumo de sua refeição habitual, caracterizando a condição controle, com um período de washout de sete dias entre as intervenções. Cada intervenção foi realizada em sessão única, e as concentrações de glicose foram avaliadas antes da intervenção e até 180 minutos após o consumo da fórmula nutricional ou da refeição habitual, de acordo com o protocolo do estudo

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 20 to 50 years; both sexes; diagnosed with type 2 diabetes mellitus; under medical supervision and using a stable dose of oral hypoglycemic agents for at least six months

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 20 e 50 anos; ambos os sexos; diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2; sob supervisão médica e utilizando uma dose estável de agentes hipoglicemiantes orais por pelo menos seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; individuals with dietary restrictions or participants in dietary restriction programs; individuals with autoimmune diseases, hepatic or renal diseases, or infectious diseases; individuals with food allergies; use of anti-inflammatory drugs, antibiotics, immunosuppressive agents, or nutritional supplements; chronic alcohol users; failure to complete all study assessments

  pt-br

  Gestantes; indivíduos com restrições alimentares ou participantes de programas de restrição alimentar; portadores de doenças autoimunes; doenças hepáticas ou renais, ou doenças infecciosas; indivíduos com alergias alimentares; uso de medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos, imunossupressores ou suplementos nutricionais; etilistas crônicos; não realização de todas as avaliações

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in glucose levels is expected at 60 minutes after the meal, considering a minimum variation of 10% between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar uma redução nos níveis de glicose aos 60 minutos após a refeição, considerando uma variação mínima de 10% entre os grupos

  en

  Observed outcome 1: A reduction of 34.4% in postprandial glucose concentration was observed at 60 minutes after the meal, comparing the intervencione

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado uma redução de 34,4% na concentração de glicose pós-prandial aos 60 minutos após a refeição, comparando as intervenções

  en

  Expected Outcome 2: A reduction in the postprandial glucose area under the curve (AUC) is expected, considering a minimum difference of 10% between interventions

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se observar uma redução na área sob a curva da glicose pós-prandial, considerando uma diferença mínima de 10% entre as intervenções

  en

  Observed Outcome 2: A 37.4% reduction in the postprandial glucose area under the curve (AUC) was observed between the interventions.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada uma redução de 37,4% na área sob a curva da glicose pós-prandial entre as intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não foram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The baseline sample consisted of 18 adult participants, predominantly middle-aged, with a higher proportion of women. Participants presented an anthropometric profile consistent with overweight and a mean blood glucose level of 187.13 ± 77.98 mg/dL. Regarding lifestyle characteristics, none of the participants reported smoking, while 22.22% reported alcohol consumption. Regular physical activity was reported by 55.55% of the participants. At baseline, 61.11% of participants were using a single oral hypoglycemic agent, while 22.22% were using basal insulin

  pt-br

  A amostra inicial foi composta por 18 participantes adultos, predominantemente de meia-idade, com maior proporção de mulheres. Os participantes apresentaram perfil antropométrico compatível com excesso de peso e média de glicemia sanguínea de 187,13 ± 77,98 mg/dL. Quanto às características de estilo de vida, nenhum participante relatou tabagismo, enquanto 22,22% relataram consumo de álcool. A prática regular de atividade física foi referida por 55,55% dos participantes. Em relação ao tratamento farmacológico no início do estudo, 61,11% faziam uso de um único agente hipoglicemiante oral, enquanto 22,22% utilizavam insulina basal

• Participants flow:

  en

  A total of 47 individuals were recruited for the study. Of these, 20 met the eligibility criteria and were included. During the intervention period, two participants were excluded. At the end of the study, 18 participants completed all stages of the intervention

  pt-br

  Um total de 47 indivíduos foi recrutado para o estudo. Destes, 20 atenderam aos critérios de elegibilidade e foram incluídos na pesquisa. Durante o período de intervenção, dois participantes foram excluídos. Ao final do estudo, 18 participantes concluíram todas as etapas da intervenção

• Adverse events:

  en

  No adverse events were reported by the participants during the intervention period

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos pelos participantes durante o período de intervenção

• Outcome measure:

  en

  A significant reduction of 34.4% in blood glucose levels was observed 60 minutes after consumption of the fiber-enriched formula compared with the standard breakfast. The incremental area under the glycemic curve (incremental area under the curve, iAUC) was also significantly lower after consumption of the nutritional formula compared with the control group (2,794.02 ± 572.98 vs. 4,461.55 ± 2,815.73 mg/dL.min; p = 0.01)

  pt-br

  Observou-se uma redução significativa de 34,4% nos níveis glicêmicos 60 minutos após o consumo da fórmula enriquecida com fibras, em comparação ao café da manhã padrão. A área incremental sob a curva glicêmica (incremental area under the curve, iAUC) foi significativamente menor após o consumo da fórmula nutricional em comparação ao grupo controle (2.794,02 ± 572,98 vs. 4.461,55 ± 2.815,73 mg/dL·min; p = 0,01)

• Results summary:

  en

  Introduction: Postprandial glycemic response is a key determinant of metabolic control in individuals with type 2 diabetes mellitus, and nutritional strategies such as dietary fiber intake may help modulate this response. Objectives: To evaluate the effect of a fiber-enriched nutritional formula on postprandial glycemic response compared with a standard breakfast. Methods: A clinical study conducted in adults with type 2 diabetes mellitus, assessing postprandial blood glucose levels and the incremental area under the glycemic curve (incremental area under the curve, iAUC) following consumption of the interventions. Results: A significant 34.4% reduction in blood glucose levels at 60 minutes was observed after consumption of the fiber-enriched formula, along with a significantly lower incremental area under the glycemic curve compared with the standard breakfast (2,794.02 ± 572.98 vs. 4,461.55 ± 2,815.73 mg/dL·min; p = 0.01). Conclusion: The fiber-enriched nutritional formula demonstrated a beneficial effect in reducing postprandial glycemic response in individuals with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Introdução: A resposta glicêmica pós-prandial é um importante determinante do controle metabólico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, e estratégias nutricionais, como o uso de fibras alimentares, podem contribuir para sua modulação. Objetivos: Avaliar o efeito de uma fórmula nutricional enriquecida com fibras sobre a resposta glicêmica pós-prandial, em comparação a um café da manhã padrão. Métodos: Estudo clínico com adultos com diabetes mellitus tipo 2, no qual foram avaliados níveis glicêmicos pós-prandiais e a área incremental sob a curva glicêmica (incremental area under the curve, iAUC) após o consumo das intervenções. Resultados: Observou-se redução significativa de 34,4% nos níveis glicêmicos aos 60 minutos após o consumo da fórmula enriquecida com fibras, bem como menor área incremental sob a curva glicêmica em comparação ao café da manhã padrão (2.794,02 ± 572,98 vs. 4.461,55 ± 2.815,73 mg/dL·min; p = 0,01). Conclusão: A fórmula nutricional enriquecida com fibras demonstrou efeito benéfico na redução da resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data will be anonymized and may be shared upon ethical request, including glucose measurements and basic demographic information. Access will be granted only to researchers with an approved ethical proposal under a confidentiality agreement.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes serão anonimizados e poderão ser compartilhados mediante solicitação ética, incluindo medidas de glicemia e informações demográficas básicas. O acesso será concedido apenas a pesquisadores com proposta ética aprovada e mediante termo de confidencialidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Felipe Mota
  • • Address: R. 227, Qd 68 - nº 30 - Setor Leste Universitário. Faculdade de Nutrição
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: jfemota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: João Felipe Mota
  • • Address: R. 227, Qd 68 - nº 30 - Setor Leste Universitário. Faculdade de Nutrição
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: jfemota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: João Felipe Mota
  • • Address: R. 227, Qd 68 - nº 30 - Setor Leste Universitário. Faculdade de Nutrição
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: jfemota@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format