RBR-23w5fv Evaluation of four types of therapies for the prevention of vaginal stenosis in women whit cervical carcinoma after radi...

Date of registration: 01/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1137-8193

• Public title:

  en

  Evaluation of four types of therapies for the prevention of vaginal stenosis in women whit cervical carcinoma after radiation therapy

  pt-br

  Avaliação de 4 tipos de tratamento para prevenção de estenose vaginal em mulheres com câncer do colo do útero após radioterapia

  es

  Evaluación de 4 tipos de tratamiento para la prevención de la estenosis vaginal en mujeres con cáncer de cuello uterino tras radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: 28507/2012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
  • CAAE: 01301512.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher / Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher / Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women with cervical cancer after radiation therapy

  pt-br

  Mulheres com câncer do colo do útero após o tratamento de radioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  estenose vaginal Stenosis vaginal after radiotherapy

  pt-br

  estenose vaginal Estenose vaginal após radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment groups - The types of treatment for prevention of vaginal stenosis were divided into 4 groups. Three for topical treatment and one for the vaginal dilator that should be started after the end of radiotherapy and mantained for 12 months: - Use of topical estrogen: use of vaginal medication 3 times a week - estrogen containing 0.625mg -1g (Premarin ®). - Use of topical testosterone: use of vaginal medication 3 times a week - testosterone propionate 300 mcg per ml. - Use of vaginal dilator: use of vaginal dilator once a day for 30 minutes. - Control group: use of vaginal medication 3 times a week as a placebo gel (KY®).

  pt-br

  Grupos de tratamento - Os tipos de tratamentos para prevenção da estenose vaginal foram divididos em 4 grupos. Três para o tratamento tópico e um para o dilatador vaginal que deverá ser iniciado após o termino da radioterapia com duração de 12 meses: - Uso de estrogênio tópico: uso de medicação tópica vaginal 3 vezes na semana na forma de estrógeno conjugado contendo 0,625mg -1g (Premarin ®). - Uso de testosterona tópica: uso de medicação tópica vaginal 3 vezes na semana na forma de propionato de testosterona 300 mcg por ml. - Uso de dilatador vaginal: uso de dilatador vaginal 1 vez ao dia durante 30 minutos. - Grupo controle: uso de medicação tópica 3 vezes por semana na forma de gel placebo (KY®).

• Descriptors:

  en

  D06.347.360 Estrogen Receptor Modulators

  pt-br

  D06.347.360 Moduladores de Receptor Estrogênico

  es

  D06.347.360 Moduladores de los Receptores de Estrógeno

  en

  D04.808.054.079.429.824 Testosterone

  pt-br

  D04.808.054.079.429.824 Testosterona

  es

  D04.808.054.079.429.824 Testosterona

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

  en

  E07.695 Prostheses and Implants

  pt-br

  E07.695 Próteses e Implantes

  es

  E07.695 Prótesis e Implantes

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/04/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  254	F	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18-75 years with cervical cancer in treatment at the Radiotherapy Sector of the Women’s Hospital of the State University of Campinas; not using menopausal hormone therapy in the previous 6 months.

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 a 75 anos portadoras de câncer de colo uterino encaminhadas para tratamento na Seção de Radioterapia do Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher/Universidade Estadual de Campinas; não estarem em uso de terapia hormonal para tratar sintomas da menopausa nos últimos 6 meses.

  es

  Mujeres de 18 a 75 años con cáncer de cuello uterino remitidas para tratamiento en la Sección de Radioterapia del Hospital da Mulher Profesor Dr. José Aristodemo Pinotti - Centro de Atención Integral a la Salud de la Mujer / Universidad Estadual de Campinas; no ha utilizado la terapia hormonal para tratar los síntomas de la menopausia en los últimos 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Explicit refusal to participate; Women who have contraindication to the use of topical estrogen, as follows: myocardial infarction, severe hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, history of thromboembolic disease, uncontrolled liver disease, breast cancer, mammary atypical hyperplasia, genital bleeding of unknown origin), cholelithiasis); Women who have ulcerative colitis, Crohn's disease or diarrhea due to intestinal disease

  pt-br

  Recusa explicita da paciente em participar do estudo; apresentar contra indicação para uso de estrogênio tópico como infarto do miocárdio, hipertensão arterial grave, diabete melito de difícil controle, antecedente de moléstia tromboembólica, insuficiência hepática descompensada, câncer de mama prévio, displasia mamária com hiperplasia atípica, sangramento vaginal de origem desconhecida, colelitíase; apresentar retocolite ulcerativa, Doença de Crohn ou diarréia decorrente de doença intestinal.

  es

  La negativa explícita del paciente a participar en el estudio; estar contraindicado para el uso de estrógenos tópicos como infarto de miocardio, hipertensión arterial grave, diabetes mellitus de difícil control, antecedentes de enfermedad tromboembólica, insuficiencia hepática descompensada, cáncer de mama previo, displasia de mama con hiperplasia atípica, sangrado vaginal de origen desconocido, colelitiasis; tiene colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o diarrea debido a una enfermedad intestinal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Comparison of changes in vaginal volume after 12 months of treatment between the four groups, in order to know if any of the treatment groups has a greater effectiveness in the prevention of vaginal stenosis, ie, leads to a lower reduction in vaginal volume.

  pt-br

  Comparação da mudança no volume vaginal após 12 meses do início do tratamento entre os quatro grupos de tratamento, com o objetivo de conhecer se algum dos grupos de tratamento tem maior efetividade na prevenção da estenose vaginal, ou seja, leva a menor redução no volume vaginal.

  en

  Comparison of the incidence of vaginal stenosis after 12 months according to the CTCAEv3.0 scale among the four treatment groups, aiming to know if any of the treatment groups has a greater effectiveness in the prevention of vaginal stenosis, ie, leads to a lower incidence of vaginal stenosis according to the CTCAEv3.0 scale after 12 months of treatment.

  pt-br

  Comparação da incidência de estenose vaginal após 12 meses classificada pela escala CTCAEv3.0 entre os quatro grupos de tratamento, com o objetivo de conhecer se algum dos grupos de tratamento tem maior efetividade na prevenção da estenose vaginal, ou seja, leva a uma menor incidência de estenose pela escala CTCAEv3.0 após 12 meses de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Comparison of change in quality of life after 12 months of initiation of treatment among the four treatment groups. For this purpose, the WHOQOL-bref questionnaire, which has already been validated for Portuguese, will be used.

  pt-br

  Comparação da mudança na qualidade de vida após 12 meses do início do tratamento entre os quatro grupos de tratamento. Para tanto será utilizado o questionário WHOQOL-bref, que já foi validado para o português.

  en

  Comparison of change in sexual function after 12 months of initiation of treatment among the four treatment groups. For this purpose, the FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire will be used, both in its total score and in the different domains of sexual function. This questionnaire was already validated for Portuguese.

  pt-br

  Comparação da mudança na função sexual após 12 meses do início do tratamento entre os quatro grupos de tratamento. Para tanto será utilizado o questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina), tanto no seu escore total, quanto nos diferentes domínios da função sexual. Este questionário já foi validade para o português.

  en

  Comparison of the change in vaginal trophism after 12 months of initiation of treatment between the four treatment groups, in order to know if any of the treatment groups have a greater influence on the vaginal mucosa. In order to do so, the hormonal vaginal cytology will be used, with the calculation of the vaginal maturation index (Meisels Index).

  pt-br

  Comparação da mudança no trofismo vaginal após 12 meses do início do tratamento entre os quatro grupos de tratamento, com o objetivo de conhecer se algum dos grupos de tratamento tem maior influência sobre a mucosa vaginal. Para tanto será utilizado a citologia hormonal vaginal, com o cálculo do índice de maturação vaginal (Índice de Meisels).

  en

  Comparison of the change in overall vaginal health after 12 months of initiation of treatment among the four treatment groups, in order to know if any of the treatment groups have greater influence on various aspects of vaginal health. To do so, the vaginal health index score (VHIS) will be used, which takes into account aspects such as overall elasticity, pH, vaginal secretion and humidity.

  pt-br

  Comparação da mudança na saúde vaginal global após 12 meses do início do tratamento entre os quatro grupos de tratamento, com o objetivo de conhecer se algum dos grupos de tratamento tem maior influência sobre diversos aspectos da saúde vaginal. Para tanto será utilizado o índice de escore de saúde vaginal (VHIS), que leva em conta aspectos como elasticidade global, pH, secreção vaginal e umidade.

Contacts

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  • Full name: Luiz Francisco Cintra Baccaro
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: baccaro@unicamp.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher / Universidade Estadual de Campinas
   
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