Public trial
RBR-23vv4s The effect of encouraging physical activity to quit smoking
Date of registration: 01/28/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study to promote physical activity as a smoking cessation strategy: PROAFC
pt-br
Estudo para promoção da atividade física como estratégia de cessação tabágica: PROAFC
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-0090
-
Public title:
en
The effect of encouraging physical activity to quit smoking
pt-br
O efeito do incentivo da atividade física para parar de fumar
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Scientific acronym:
en
PROAFC
pt-br
PROAFC
-
Public acronym:
en
PROAFC
pt-br
PROAFC
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 14769419.3.0000.5402
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 3.424.962
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Número do CAAE: 14769419.3.0000.5402
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
The study will be conducted in smokers
pt-br
O estudo será conduzido em individuos tabagistas
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 72 smokers will be included in the survey, according to the sample size calculation (24 smokers in each group). Participants will be invited from local media and will include those who meet the following inclusion criteria: (1) smoking at least 5 cigarettes / day; (2) over 18 years; (3) clinically stable individuals with no change in medications for at least 30 days; (4) smokers who have a desire to quit smoking; (5) physically inactive individuals according to pedometer evaluation (<7,500 steps / day). Smokers who meet the following exclusion criteria will be excluded: (1) individuals with pathological conditions that prevent physical exercise (orthopedic, neurological diseases, uncontrolled hypertension) and (2) people who have lost more than 20 pounds in the last year. The evaluations will consist of: anamnesis, obtaining personal identification data, investigation of smoking history, clinical criteria of physical dependence on nicotine and pre-existing comorbidities. Questionnaires will be applied regarding: nicotine dependence (Fagerstöm test), degree of motivation of Prochaska and Diclemente, quality of life (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey - SF-36) and anxiety symptoms (Inventory of State-Trait Anxiety) and depression (Beck Depression Inventory) and sleep quality (Insomnia Severity Index, Pittsburgh- Sleep Quality Index, and Epworth Sleepiness Scale). Carbon monoxide analysis will be performed by the monoximetry apparatus. Pulmonary function will be assessed by spirometry. For the evaluation of functionality will be performed the tests that make up the Short Physical Performance Battery (SPPB) and the 6-minute Walk Test (6MWT) and for the assessment of peripheral muscle strength will be used manual dynamometer. To assess the level of physical activity will be used pedometer and accelerometer. After the evaluation period, the intervention phase will begin for groups that will receive a calendar with a pre-established date for the day of absolute cessation of smoking that will take place in the third week of intervention. From this date, in all meetings will be recorded the numbers of relapses and lapses and monoximetry in order to prove abstinence. To define adherence to protocols in all groups, at least 83% of session attendance (10 weeks) will be considered.
pt-br
Serão incluídos na pesquisa 72 tabagistas, de acordo com o cálculo amostral (24 tabagistas em cada grupo). Os participantes serão convidados a partir de divulgação na mídia local e serão inclusos aqueles que atenderem os seguintes critérios de inclusão: (1) fumar no mínimo 5 cigarros/dia; (2) acima de 18 anos; (3) indivíduos clinicamente estáveis, sem alterações em medicações por pelo menos 30 dias; (4) tabagistas que tenham o desejo de parar de fumar; (5) indivíduos fisicamente inativos de acordo com avaliação do pedômetro (<7.500 passos/dia). Serão excluídos os tabagistas que apresentarem os seguintes critérios de exclusão: (1) indivíduos com condições patológicas que impeçam a realização de exercício físico (doenças ortopédicas, neurológicas, hipertensão arterial descontrolada) e (2) pessoas que tenham perdido mais de 20 quilos no último ano. As avaliações serão compostas por: anamnese, com obtenção de dados de identificação pessoal, investigação de histórico tabagístico, critérios clínicos de dependência física à nicotina e comorbidades pré-existentes. Serão aplicados questionários referentes à: dependência a nicotina (Teste de Fagerstöm), grau de motivação de Prochaska e Diclemente, qualidade de vida (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey – SF-36) e sintomas de ansiedade (Inventário de Ansiedade Traço-Estado) e depressão (Inventário de Depressão de Beck) e qualidade do sono (Indice de gravidade de insônia, Indice da qualidade do sono de Pittsburgh- e, a escala de sonolência de Epworth). A análise de monóxido de carbono será feita através do aparelho de monoximetria. A função pulmonar será avaliada por meio da espirometria. Para a avaliação da funcionalidade serão realizados os testes que compõem o Short Physical Performance Battery (SPPB) e o Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6) e para a avaliação da força muscular periférica será utilizado dinamômetro manual. Para a avaliação do nível de atividade física serão utilizados pedômetro e acelerômetro. Após o período de avaliações, terá início a fase de intervenções dos grupos que receberão um calendário com data pré-estabelecida para o dia da parada absoluta do hábito de fumar que ocorrerá na terceira semana de intervenção. A partir desta data, em todos os encontros serão registrados os números de recaídas e lapsos além da realização de monoximetria a fim de comprovar a abstinência. Para definir a aderência aos protocolos em todos os grupos, será considerado pelo menos 83% de frequência às sessões (10 semanas).
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Descriptors:
en
F01.145.488.750 Tobacco Use Cessation
pt-br
F01.145.488.750 Abandono do Uso de Tabaco
es
F01.145.488.750 Cese del Uso de Tabaco
en
E05.003 Accelerometry
pt-br
E05.003 Acelerometria
es
E05.003 Acelerometría
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/23/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/23/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Smokers who smoke at least 5 cigarettes / day, over the age of 18, are clinically stable and have not had medication changes for at least 30 days, have a desire to stop smoking and participate in the anti-smoking program and individuals physically inactive according to physical activity level assessment.
pt-br
Tabagistas que fumem no mínimo 5 cigarros/dia, que tenham idade acima de 18 anos, estejam clinicamente estáveis e que não tenham tido alterações em medicações por pelo menos 30 dias, que tenham o desejo de parar de fumar e participar do programa antitabagismo e indivíduos fisicamente inativos de acordo com avaliação do nível de atividade física.
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Exclusion criteria:
en
Smokers who meet the following exclusion criteria will be excluded: individuals with pathological conditions that prevent physical exercise (orthopedic, neurological diseases, uncontrolled hypertension) and people who have lost more than 20 pounds in the last year.
pt-br
Serão excluídos os tabagistas que apresentarem os seguintes critérios de exclusão: indivíduos com condições patológicas que impeçam a realização de exercício físico (doenças ortopédicas, neurológicas, hipertensão arterial descontrolada) e pessoas que tenham perdido mais de 20 quilos no último ano.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Abstinence verified by mnoxymetry (<10 ppm).
pt-br
Abstinência verificada pela mnoximetria (<10 ppm).
-
Secondary outcomes:
en
Quality of life, assessed by the Quality of Life Questionnaire Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey - SF-36; anxiety and depression symptoms, assessed by the State-Trait Anxiety Inventory and Beck Depression Inventory questionnaires; sleep quality, assessed by the Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index and Epworth Sleepiness Scale questionnaires, pulmonary function assessed by the spirometry test, functionality by the battery of Short Physical tests Performance Battery and the Six-Minute Walking Test, peripheral muscle strength through the dynamometry test and physical activity level that will be assessed using a pedometer and accelerometer.
pt-br
Qualidade de vida, avaliada pelo questionário de qualidade de vida Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey – SF-36; sintomas de ansiedade e depressão, avaliado pelo questionários Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Inventário de Depressão de Beck; qualidade do sono, avaliada pelos questionários Indice de gravidade de insônia, Indice da qualidade do sono de Pittsburgh e a escala de sonolência de Epworth, função pulmonar avaliada por meio do teste de espirometria, funcionalidade por meio da bateria de testes que compõem o Short Physical Performance Battery e pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos, força muscular periférica através no teste de dinamometria e nível de atividade física que será avaliado por meio da utilização de pedômetro e acelerômetro.
Contacts
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Public contact
- Full name: Caroline Pereira Santos
-
- Address: Rua Roberto Simonsen, 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +5501832295821
- Email: carolinepereirasantos@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Caroline Pereira Santos
-
- Address: Rua Roberto Simonsen, 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +5501832295821
- Email: carolinepereirasantos@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Caroline Pereira Santos
-
- Address: Rua Roberto Simonsen, 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +5501832295821
- Email: carolinepereirasantos@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.