RBR-23t5jbh Modification of Frailty status in older adults: effect of Bodyweight Interval Exercise

Date of registration: 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-8104

• Public title:

  en

  Modification of Frailty status in older adults: effect of Bodyweight Interval Exercise

  pt-br

  Modificação do estado de Fragilidade em idosos: efeito do Exercício Físico Intervalado com Peso do próprio Corpo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78531524.0.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.764.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frailty

  pt-br

  Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.770.750.653 Health of the Elderly

  pt-br

  SP2.770.750.653 Saúde do Idoso

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Fragilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with the aim of verifying the effect of an interval training program with body weight on frailty status in older adults aged 60 and over, of both sexes. Volunteers will be recruited through medical referral after routine consultation and disclosure at the Barcelona Health Center (UBS), Sorocaba. Older people classified as frail will be accepted, with a minimum attendance of 90% during the period of the exercise program. As an exclusion criterion, older people with dementia, psychiatric disorders, mental disability, stroke with severe impairment, physical impairment that makes mobility impossible will not be accepted. After verifying eligibility and obtaining acceptance through the informed consent form, the Study Randomizer software will be used to randomize each participant sequentially. They will be randomly divided into 2 groups: the Interval Training with Body Weight Group (TIPC) (N=30) and the Control Group (N=30), which will receive minimal intervention and will be instructed to maintain physical activity as part of their daily routine. The software will determine a homogeneous distribution between the groups (50% - 50%) using age stratification (< 75 years and ≥ 75 years) and the permuted block algorithm with varying block sizes (block 4, block 6). In order to guarantee the confidentiality of the allocation carried out in automated mode by the Study Randomizer software, the randomization list will only be made available after the inclusion and sequential randomization of all participants. Both groups will be assessed initially and after 24 weeks of intervention, analyzing sociodemographic aspects, frailty status, physical-functional capacity, cardiohemodynamic responses, height and body composition, Weight will be determined using a Welmy scale (model W 200 A, Santa Bárbara d'Oeste, São Paulo, Brazil), height using a standard Sanny stadiometer (model ES2030, São Bernardo do Campo, Brazil) and body composition using the InBODY 120 bioimpedance method. Frailty will be determined using the Fried et al. frailty scale (2001). The instrument consists of 5 questions directly related to each component of the phenotype: Reduced handgrip strength (measured with a dynamometer and adjusted for gender and body mass index), reduced walking speed (determined in seconds over a distance of 4.5 m adjusted for gender and height), unintentional weight loss (greater than 4.5 kg or greater than 5% of body weight in the last year), self-reported fatigue and low level of physical activity (measured by weekly energy expenditure in kcal and based on self-report of activities and physical exercises performed and adjusted according to gender). The Hand-Held Dynamometer (HHD) from Medeor medtech (Santa Catarina, Brazil) will be used to determine upper and lower limb strength. Maximum isometric leg extension strength will be determined in the dominant lower limb. The subject should sit on a chair with their feet shoulder-width apart and knees bent at a 90-degree angle. The dynamometer will be positioned anterior to the ankle, 5 centimetres above the lateral malleolus and stabilized by the assessor's hand. Three maximum isometric contractions will be performed and the average force between the three measurements will be considered for analysis. The duration of each contraction will be standardized at 5 seconds, followed by 3 minutes of rest. The data will be recorded in kilograms (Kg). The maximum isometric elbow flexion strength will be performed in a seated position with the lower limbs laterally apart (approximately shoulder-width apart) and the feet fully on the ground and the torso fully leaning against the chair. The dominant arm will be fixed at an angle of 90 degrees, measured using a goniometer. The duration of each contraction will be standardized at 5 seconds, followed by 3 minutes of rest. The data will be recorded in kilograms (kg) using three maximum isometric contractions, and the average force between the three measurements will be considered for analysis. To check muscle power, the sit and stand test will be carried out. Using a chair with a height of 45 cm and a width of 44 cm, the participants will be asked to sit and stand up five times, as quickly as possible, without the aid of their upper limbs, keeping their arms crossed over their chest. The stopwatch will be started when the volunteer lifts her hips off the chair at the beginning and stopped at the end of the fifth movement. Three tests will be carried out and the average will be calculated (Guralnik et al., 1994). Agility, dynamic balance, speed and mobility will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test (Podsiadlo, Richardson, 1991). Using a chair with a height of 45 cm and a width of 44 cm, the test consists of measuring the time taken to stand up, walk 3 meters forward, turn around, walk back and sit down again. Timing will start when the volunteer stands up and stop when the participant's back touches the back of the chair. The test will be carried out three times and the average time spent on the attempts will be calculated. The bodyweight interval training program will consist of 3 sessions a week on alternate days, for 24 weeks, consisting of a 5-minute warm-up, 20 minutes of bodyweight exercise, followed by 5 minutes of stretching to return to calm. The physical exercise with body weight will be carried out following the proposal of Machado et al (2017), there will be 20 minutes of exercise with body weight, corresponding to 20 cycles, each cycle consisting of 30 seconds of stimuli followed by 30 seconds of passive recovery. The intensity of the training sessions will be determined between 65% and 85% by the subjective perception of effort using the OMNI scale, as it acts to identify and monitor intensity in resistance training or effort during different types of exercise such as with body weight, being suitable for subjective perception of effort of older people according to Gearhart et al (2009), providing and combining information related to the perception and physiological marker of the intensity of effort. The training schedule will respect the linear periodization model, in which the selection of exercises and intensity of the training session (number of executions per cycle) will be determined following a strategy of progression of the load of the training session, based on the execution time of the exercises and intervals, over the intervention time. There will be a period of adaptation to the exercises and familiarization with their intensities, monitoring this interaction with the perceived exertion scale, including monitoring for signs of excessive fatigue and speed of movement. During training, data on intensity will be collected during the second and fifth recovery intervals of each exercise cycle. Four bodyweight movements will be selected to make up the exercise session. The session will be carried out in a block structure (Machado et al., 2021), with five cycles for each movement. Stretching exercises for cooling down will be performed with classic exercises for the upper and lower limbs. The bodyweight exercises selected for the training program will be adapted: Seal jack, Mountain climber (adapted), Squat (adapted), Squat trust (adapted), Squat jump (adapted), Jump cross jack and abdominal rower (adapted). Each training session will consist of 4 exercises, the exercises are distributed in the training session according to the planning of the interventions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado com o objetivo de verificar o efeito de um programa de treinamento intervalado com peso corporal no status de fragilidade em idosos com 60 anos ou mais, de ambos os sexos. O recrutamento dos voluntários será realizado através do encaminhamento médico após consulta de rotina e divulgação no Centro de Saúde (UBS) Barcelona, Sorocaba. Serão aceitos idosos classificados com fragilidade obtendo presença mínima de 90% durante o período do programa de exercícios e como critério de exclusão não serão aceitos idosos que apresentarem demência, distúrbios psiquiátricos, deficiência mental, acidente vascular encefálico com comprometimento severo, comprometimento físico que impossibilite a mobilidade. Após verificar a elegibilidade e obtenção do aceite através do termo de consentimento livre e esclarecido, será utilizado o software Study Randomizer para randomizar cada participante de forma sequencial. Serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo de Treinamento Intervalado com peso corporal – TIPC (N=30) e Grupo controle (N=30) que realizará intervenção mínima, serão orientados a manter atividades físicas na rotina diária. O software determinará uma distribuição homogênea entre os grupos (50% - 50%) utilizando a estratificação por idade (< 75 anos e ≥ 75 anos) e o algoritmo de bloco permutado com tamanho variado dos blocos (bloco 4, bloco 6). Garantindo o sigilo de alocação realizado no modo automatizado pelo software Study Randomizer, a lista de randomização somente será disponibilizada após a inclusão e randomização sequencial de todos os participantes. Haverá em ambos os grupos a avaliação inicial e após 24 semanas de intervenção, analisando aspectos sociodemográficos, o status de fragilidade, a capacidade físico-funcional, respostas cardiohemodinâmicas, estatura e a composição corporal dos participantes, Inicialmente será aplicado o questionário que busca identificar aspectos sociodemográficos, o peso determinado pela balança da marca Welmy (modelo W 200 A, Santa Bárbara d’Oeste,São Paulo, Brasil), a estatura pelo estadiômetro standard sanny (modelo ES2030, São Bernardo do Campo, Brasil) e a composição corporal pelo método de bioimpedância InBODY 120. A fragilidade será determinada utilizando a escala de fragilidade Fried et al. (2001). O instrumento é composto de 5 questões relacionadas diretamente a cada componente do fenótipo: Redução da força de preensão manual (medida com dinamômetro e ajustada para sexo e índice de massa corporal), redução da velocidade de marcha (determinada em segundos a distância percorrida de 4,5 m ajustada para sexo e altura), perda de peso não intencional (maior de 4,5 kg ou superior a 5% do peso corporal no último ano), fadiga autorreferida e baixo nível de atividade física (medida pelo dispêndio semanal de energia em kcal e com base no autorrelato das atividades e exercícios físicos realizados e ajustado segundo o sexo). Para determinar a força de membros superiores e inferiores será utilizado o equipamento Hand-Held Dynamometer (HHD), da marca Medeor medtech (Santa Catarina, Brasil). A força máxima isométrica de extensão de perna será determinada no membro inferior dominante. O avaliado deverá ficar sentado em uma cadeira com os pés afastados na largura dos ombros e com joelhos flexionados fazendo um ângulo de 90 graus. O dinamômetro será posicionado anteriormente ao tornozelo, 5 centímetros acima do maléolo lateral e estabilizado pela mão do avaliador. Serão realizadas três contrações isométricas máximas, sendo considerada para a análise a média da força entre as três medidas. A duração de cada contração será padronizada em 5 segundos, seguidos por 3 minutos de repouso. Os dados serão registrados em Quilogramas (Kg). A força máxima isométrica de flexão de cotovelos será realizada na posição sentada com afastamento lateral dos membros inferiores (aproximadamente na largura dos ombros) e pés totalmente assentes no solo e com o tronco totalmente encostado na cadeira. O braço dominante será fixado em um ângulo de 90 graus, medido com utilização do goniômetro. A duração de cada contração será padronizada em 5 segundos, seguidos por 3 minutos de repouso. Os dados serão registrados em Quilogramas (Kg) utilizando três contrações isométricas máximas, sendo considerada para a análise a média da força entre as três medidas. Para verificação da potência muscular, será realizado o teste de sentar e levantar, no qual, utilizando uma cadeira com altura de 45 cm e largura 44 cm, será solicitado que as participantes realizem o movimento de sentar e levantar cinco vezes, o mais rápido possível, sem contar com o auxílio dos membros superiores, mantendo os braços cruzados sobre o tórax. O cronômetro será acionado quando a voluntária levantar o quadril da cadeira no início e parado no final do quinto movimento. Serão realizados três testes e computada a média (Guralnik et al., 1994). A agilidade, equilíbrio dinâmico, velocidade e mobilidade serão avaliadas por meio do teste Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo, Richardson, 1991). Utilizando uma cadeira com altura de 45 cm e largura 44 cm, o teste consiste na mensuração do tempo gasto para se levantar, caminhar 3 metros à frente, virar, caminhar de volta e sentar novamente. A cronometragem será iniciada quando o voluntário (a) se levantar e interrompida no contato das costas da participante no encosto da cadeira. O teste será realizado três vezes, sendo computada a média do tempo gasto nas tentativas. O programa de treinamento intervalado com peso corporal será constituído de 3 sessões semanais em dias alternados, durante 24 semanas, composta por 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercício com peso do corpo, seguidos de 5 minutos de alongamento para a volta à calma. O exercício físico com peso do corpo será realizado seguindo a proposta de Machado et al (2017), serão 20 minutos de exercício com peso do corpo, correspondendo a 20 ciclos, cada ciclo é composto por 30 segundos de estímulos seguidos por 30 segundos de recuperação passiva. A intensidade das sessões de treino será determinada entre 65% a 85% pela percepção subjetiva de esforço utilizando a escala de OMNI , pois atua para identificar e monitorar a intensidade no treinamento resistido ou esforço durante diferentes tipos de exercícios como com o peso corporal, sendo adequada para percepção subjetiva de esforço de pessoas idosas de acordo com Gearhart et al (2009), proporcionando e combinando informações relacionadas à percepção e marcador fisiológico da intensidade do esforço. A programação do treinamento irá respeitar o modelo de periodização linear, no qual a seleção dos exercícios e intensidade da sessão de treino (número de execuções por ciclo) serão determinadas seguindo uma estratégia de progressão da carga da sessão de treino, baseada no tempo de execução dos exercícios e intervalos, ao longo do tempo de intervenção. Será realizado um período de adaptação aos exercícios e familiarização de suas intensidades com o monitoramento desta interação com a escala de percepção do esforço, incluindo o acompanhamento aos sinais de fadiga excessiva e velocidade dos movimentos. Durante o treinamento serão coletados dados informativos sobre a intensidade durante o segundo e quinto intervalo de recuperação de cada ciclo de exercícios. Serão selecionados 4 movimentos com peso do corpo para compor a sessão de exercícios. A sessão será realizada na estrutura de bloco (Machado et al., 2021), para cada movimento será realizado cinco ciclos. Os exercícios de alongamento para resfriamento serão realizados com exercícios clássicos para membros superiores e inferiores. Os exercícios com peso corporal selecionados para o programa de treinamento serão adaptados: Seal jack, Mountain climber (adaptado), Squat (adaptado), Squat trust (adaptado), Squat jump (adaptado), Jump cross jack e abdominal remador(adaptado). Cada sessão de treino será composta por 4 exercícios, os exercícios são distribuídos na sessão de treino de acordo com o planejamento das intervenções.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Older people aged sixty years or older; scoring on one or more components of the self-reported frailty screening tool; preserved mobility; availability to engage in training three times a week; signing the informed consent form

  pt-br

  Pessoas idosas com sessenta anos ou mais; pontuação em um ou mais componentes do instrumento autorreferido de rastreamento de fragilidade; mobilidade preservada; disponibilidade para realizar o treinamento três vezes semanais; assinar o termo de consentimento informado livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Present a medical diagnosis of dementia; psychiatric disorders; mental disability; medical diagnosis of stroke with severe impairment; physical impairment that prevents mobility; unavailability to attend training sessions three times a week; not scoring on at least one component of the self-reported frailty screening tool

  pt-br

  Apresentar diagnóstico médico de demências; distúrbios psiquiátricos; deficiência mental; diagnóstico médico de acidente vascular encefálico com comprometimento severo; comprometimento físico que impossibilite a mobilidade; Indisponibilidade de presença três vezes semanais para realizar o treinamento; não pontuar em ao menos um componente do instrumento autorreferido de rastreamento de fragilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the modification of frailty status in older adults is expected, with a minimum reduction of 1.62 points, which will be assessed using the Fried et al. (2001) scale at baseline and after 24 weeks of bodyweight interval training

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na modificação do estado de fragilidade em idosos, com uma redução mínima de 1,62 pontos, que será avaliada pela escala de Fried et al. (2001) inicialmente e após 24 semanas de treinamento intervalado com peso corporal

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the responses of bodyweight interval training on physical-functional capacity after 24 weeks of intervention in older adults, which will be assessed by isometric leg extension and elbow flexion strength (Hand-Held Dynamometer), the five-time sit-to-stand test, the timed up and go (TUG) test, and gait speed

  pt-br

  Avaliar as respostas do treinamento intervalado com peso corporal na capacidade físico-funcional após 24 semanas de intervenção, que será avaliada pela força isométrica de extensão de perna e flexão de cotovelo (Hand-Held Dynamometer), teste de sentar e levantar 5 vezes da cadeira, teste timed up and go (TUG) e velocidade da marcha

  en

  Evaluate the effect of interval training with body weight on cardiohemodynamic responses (blood pressure, heart rate) assessed by automatic sphygmomanometer during 24 weeks of intervention.

  pt-br

  Avaliar o efeito do treinamento intervalado com peso corporal nas respostas cardiohemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca) através do esfigmomanômetro automático durante 24 semanas de intervenção

  en

  Evaluate the responses of interval training with body weight on body composition after 24 weeks, established by the InBODY 120 bioimpedance method, which determines fat-free mass and body fat in kg and their respective percentages in the upper limbs, lower limbs, and trunk

  pt-br

  Avaliar as respostas do treinamento intervalado com peso corporal na composição corporal após 24 semanas, sendo estabelecida pelo método de bioimpedância InBODY 120 que determina massa livre de gordura e a gordura corporal em Kg e seus respectivos percentuais nos membros superiores, inferiores e tronco

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Marques Vieira
  • • Address: Avenida Arlindo Béttio, 1000, Ermelino Matarazzo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55(15)997590089
  • Email: lucasmv@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Marques Vieira
  • • Address: Avenida Arlindo Béttio, 1000, Ermelino Matarazzo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55(15)997590089
  • Email: lucasmv@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Marques Vieira
  • • Address: Avenida Arlindo Béttio, 1000, Ermelino Matarazzo
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: lucasmv@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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