RBR-23snwx Efficacy, safety and action of Microneedling and oral Tranexamic Acid in the treatment of facial Stains.

Date of registration: 06/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-6468

• Public title:

  en

  Efficacy, safety and action of Microneedling and oral Tranexamic Acid in the treatment of facial Stains.

  pt-br

  Efeito, segurança e ação do Microagulhamento e Ácido Tranexâmico para o tratamento de Manchas do rosto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 79257317.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.450.843
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial melasma (chloasma) Skin disorders Women

  pt-br

  Melasma facial (cloasma) Anormalidades da pele Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants will be allocated, randomly and blindly, into four different treatment groups. Control group (CG): 16 women with facial melasma who will receive the current standard treatment, which is topical sunscreen with color (face application every 3 hours) and triple topical combination (hydroquinone 4%, acetonide fluoride 0.01 %, retinoic acid 0.05%) of night application. Microstimulation group (GM): 16 women with facial melasma who will undergo microneedling (performed with needle roller of 1.5cm at T0 and T30), oral placebo (1 tablet every 12 hours) for 60 days, filter (topical application on the face every 3 hours) and triple topical combination (hydroquinone 4%, acetonide fluoride 0.01%, retinoic acid 0.05%) applied overnight. Transexamination-microneedling group (GMT): 16 women with facial melasma who will receive oral tranexamic acid 250mg every 12 hours for 60 days, microneedling (roller with 1,5cm needles) in T0 and T30, topical sunscreen with color (face application every 3 hours) and triple topical combination (hydroquinone 4%, 0.01% acetonide fluorate, 0.05% retinoic acid) overnight application. Tranexamic group (GT): 16 women with facial melasma who will receive oral tranexamic acid 250mg every 12 hours for 60 days, topical sunscreen with color (application on the face every 3 hours) and triple topical combination (hydroquinone 4%, acetonide fluoride 0, 01%, 0.05% retinoic acid). From T60 all groups will be maintained only with topical sunscreen with color (face application every 3 hours) and triple topical combination (hydroquinone 4%, acetonide fluoride 0.01%, retinoic acid 0.05%) of nocturnal application.

  pt-br

  Serão alocadas, aleatoriamente e de forma cega, em quatro diferentes grupos de tratamento. Grupo controle (GC): 16 mulheres com melasma facial que receberão o tratamento padrão atual, que é o filtro solar tópico com cor (aplicação na face a cada 3 horas) e tripla combinação tópica (hidroquinona 4%, fluorato de acetonida 0,01%, ácido retinoico 0,05%) de aplicação noturna. Grupo microagulhamento (GM): 16 mulheres com melasma facial que serão submetidas a microagulhamento (realizado com roller de agulhas de 1,5cm no T0 e T30), placebo de uso oral (1 comprimido de 12 em 12 horas) por 60 dias, filtro solar tópico com cor (aplicação na face a cada 3 horas) e tripla combinação tópica (hidroquinona 4%, fluorato de acetonida 0,01%, ácido retinoico 0,05%)de aplicação noturna. Grupo tranexâmico-microagulhamento (GMT): 16 mulheres com melasma facial que receberão ácido tranexâmico oral 250mg de 12 em 12 horas por 60 dias, realização de microagulhamentos (roller com agulhas de 1,5cm) no T0 e T30, filtro solar tópico com cor (aplicação na face a cada 3 horas) e tripla combinação tópica (hidroquinona 4%, fluorato de acetonida 0,01%, ácido retinoico 0,05%)de aplicação noturna. Grupo tranexâmico(GT): 16 mulheres com melasma facialmque receberão ácido tranexâmico oral 250mg de 12 em 12 horas por 60 dias, filtro solar tópico com cor (aplicação na face a cada 3 horas) e tripla combinação tópica (hidroquinona 4%, fluorato de acetonida 0,01%, ácido retinoico 0,05%). A partir do T60 todos os grupos serão mantidos apenas com uso de filtro solar tópico com cor (aplicação na face a cada 3 horas) e tripla combinação tópica (hidroquinona 4%, fluorato de acetonida 0,01%, ácido retinoico 0,05%) de aplicação noturna.

• Descriptors:

  en

  Q65.020 /drug therapy

  pt-br

  Q65.020 /tratamento farmacológico

  es

  Q65.020 /tratamiento farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 Y	60 -

• Inclusion criteria:

  en

  women with mild to severe facial melasma with moderately to severe mMASI clinically proven by a dermatologist titled during the medical visit and who have been untreated for melasma for at least 30 days, except for the use of sunscreen

  pt-br

  mulheres com melasma facial com mMASI moderado a grave comprovado clinicamente por dermatologista titulado durante a consulta médica e que estão sem tratamento para o melasma há pelo menos 30 dias, exceto pelo uso de filtro solar

• Exclusion criteria:

  en

  other concomitant facial dermatoses, photosensitivity dermatoses, collagenoses, blood dyscrasias or under the use of anticoagulant medication, immunosuppressed; pregnant and lactating women;phenotypic extremes red and black, because melasma is rarely mentioned in these groups. Obese, users of oral contraceptives, sedentary or with a personal or family history of previous thrombotic event have a higher risk of thromboembolism, so will be deallocated from the block with oral tranexamic acid

  pt-br

  portadoras de outras dermatoses faciais concomitantes, dermatoses com fotossensibilidade, colagenoses, discrasias sanguíneas ou sob uso de medicação anticoagulante, imunossuprimidos; gestantes e lactantes; extremos fenotípicos ruivo e negro por ser raramente referido melasma nesses grupos. Obesas, usuárias de contraceptivo oral, sedentárias ou com antecedente pessoal ou familiar de evento trombótico prévio têm maiores riscos de tromboembolismo e serão desalocadas do bloco com ácido tranexâmico oral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: reduction of facial melasma pigmentation, verified by variation of the mMASI score of at least 20%, in the before and after intervention measurements (T0 and T60

  pt-br

  Desfecho esperado 1: redução da pigmentação do melasma facial, verificado por meio da variação do escore mMASI de pelo menos 20%, nas medições pré e pós intervenção (T0 e T60)

  en

  Expected outcome 2: reduction of facial melasma pigmentation, verified by colorimetric index variation of at least 20% in the before and after intervention measurements (T0 and T60)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: redução da pigmentação do melasma facial, verificado por meio da variação do índice colorimétrico em pelo menos 20% nas medições pré e pós intervenção (T0 e T60)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: higher quality of life, verified by the variation of MELASQol by at least 20% in the measurements before and after intervention (T0 and T60)

  pt-br

  Desfecho secundário 1: maior qualidade de vida das participantes, verificado por meio da variação do MELASQol em pelo menos 20% nas medições antes e após intervenção (T0 e T60)

  en

  Secondary outcome 2: reduction of melanin pigmentation of melasma, verified by the variation of the dermatoscopy pigmentation in at least 20% in the measurements before and after intervention (T0 and T60)

  pt-br

  Desfecho secundário 2: redução da pigmentação melânica do melasma, verificada por meio da variação da pigmentação à dermatoscopia em pelo menos 20% nas medições antes e pós intervenção (T0 e T60);

  en

  Secondary outcome 3: clinical improvement, verified through questionnaire answered by the participant themselves exibiting variation of at least 20% before and after intervention (T0, T60 and T120). The questionnaire was criated and consists of a question about how the participant would rate the state of the skin on his face from 1 to 10, with 1 and 2 meaning "terrible", 3 and 4 meaning "bad", 5 and 6 meaning "regular", 7 and 8 mean "good" and 9 and 10 mean "excellent."

  pt-br

  Desfecho secundário 3: melhora clínica, verificada através de questionário respondido pelas próprias participantes com variação de pelo menos 20% antes e pós intervenção (T0, T60 e T120). O questionário foi criado e consta de uma pergunta sobre como a participante classificaria, entre 1 a 10, o estado da pele do seu rosto, sendo que 1 e 2 significam "péssima", 3 e 4 significam "ruim", 5 e 6 significam "regular", 7 e 8 significam "bom" e 9 e 10 significam "excelente".

  en

  Secondary outcome 4: histological improvement, verified by variation of pigmentation in the basal layer, dermal solar elastosis and alterations in the collagen of at least 20% before and after intervention (T0 and T60)

  pt-br

  Desfecho secundário 4: melhora histológica, verificada através da variação da pigmentação na camada basal, elastose solar dérmica e colágeno dérmico de pelo menos 20% antes e após intervenção (T0 e T60)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edileia Bagatin
  • • Address: Rua Leandro Dupret, 204, 11º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-010
  • Phone: +55-11-55727670
  • Email: edileia_bagatin@yahoo.com.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
  • Full name: Hélio Amante Miot
  • • Address: Rua Magnólia, 400
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18607-670
  • Phone: +55-14-38801267
  • Email: heliomiot@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
   
• Scientific contact
  • Full name: Edileia Bagatin
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  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
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    • City: Botucatu / Brazil
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  • Email: heliomiot@gmail.com
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  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
   

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