Public trial
RBR-23rhfp8 The effect of Laser Acupuncture and Lasertherapy on women with Breast Pain
Date of registration: 01/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Laser Acupuncture and Laser Therapy in lactating women with Breast Pain
pt-br
Efetividade da Laser Acupuntura e Laserterapia em lactantes com Dor Mamária
es
Effectiveness of Laser Acupuncture and Laser Therapy in lactating women with Breast Pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-2623
-
Public title:
en
The effect of Laser Acupuncture and Lasertherapy on women with Breast Pain
pt-br
O efeito da Laser Acupuntura e Laserterapia em mulheres com Dor nas Mamas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.820.940
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba - CCS/UFPB
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65692222.5.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.820.940
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba - Programa de Pós-graduação em Saúde Coletiva
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Candida Vargas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
- Institution: Instituto Candida Vargas
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba - CCS/UFPB
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mastodynia
pt-br
Dor Mamária
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General descriptors for health conditions:
en
F01.145.407.199 Breast Feeding
pt-br
F01.145.407.199 Aleitamento Materno
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Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.530 Mastodynia
pt-br
C23.888.592.612.530 Dor Mamária
Interventions
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Interventions:
en
The study began recruitment on August 23, 2023. The last participating woman was selected on December 15, 2023, however data collection continues and is expected to end on January 15, 2024, with the variable variable breastfeeding after 30 days. The control group recruited 83 women, and the intervention group recruited 83 women, for a total of 166 women. Women with breast pain who met the inclusion criteria and wished to participate in the research signed an Informed Consent Form and were randomized into two groups through online randomization (www.random.org). The women underwent pain assessment using the Visual Analogue Scale - VAS, before and after care in both groups. Women in the control group received guidance on breastfeeding advice, guidance on adjusting and correcting the position of mother and baby, explanation on the benefits of breastfeeding, guidance on order and care manual for mothers and after being placed the baby at the mother's breast to breastfeed and a new assessment of pain using the EVA, the duration of the counseling was around 20 minutes. In the intervention group, women received the same guidance on breastfeeding advice, correction of the mother and baby's position, benefits of breastfeeding, also explained about manual order and care for mothers associated with laser therapy at the site of pain or nipple injury ( 2 red Joules) more 4 points around the areola, in the north, south, east, west positions (1 infrared joule) at each point and also received laser acupuncture (2 infrared joules) at the acupuncture points: Large Intestine 4, Small Intestine 1, Gallbladder 20, Conception Vessel 17, Gallbladder 41 and Bladder 60, and then the baby was placed on the mother's breast to breastfeed and pain assessment through VAS, total duration of the intervention in around 25 minutes. The laser device used was DMC Therapy EC with red and infrared wavelengths 660-880nm respectively and emitter power 100 nW
pt-br
O estudo iniciou o recrutamento no dia 23 de agosto de 2023. A última mulher participante foi selecionada no dia 15 de dezembro de 2023, entretanto a coleta de dados continua com a previsão de termino no dia 15 de janeiro de 2024, com a variável desfecho amamentação após 30 dias. O grupo controle recrutou 83 mulheres, e o grupo intervenção 83 mulheres, com um total de 166 mulheres. As mulheres com dor mamária e que estavam dentre os critérios de inclusão e desejaram participar da pesquisa, assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e foram randomizavas em dois grupos, através de uma randomização online (www.random.org). As mulheres tiveram avaliação de dor através da Escala Visual Analógica- EVA, antes e depois do atendimento nos dois grupos. As mulheres do grupo controle receberam orientações sobre aconselhamento para amamentação, orientações para ajustes e correção da posição da mãe e do bebê, explicação sobre os benefícios do aleitamento materno, foi orientado sobre ordenha manual e cuidados com as mamas e após foi colocado o bebê ao seio da mãe para mamar e nova avaliação da dor através da EVA, a duração do aconselhamento foi em torno de 20 minutos. No grupo intervenção as mulheres receberam as mesmas orientações sobre aconselhamento para amamentação, correção da posição da mãe e do bebê, benefícios do aleitamento materno, explicado também sobre ordenha manual e cuidados com as mamas associado a laserterapia no local da dor ou lesão mamilar (2 Joules vermelho) mais 4 pontos ao redor da auréola, nas posições norte, sul, leste, oeste (1 joule infravermelho) em cada ponto e receberam ainda laser acupuntura (2 joules infravermelho) nos pontos de acupuntura: Intestino Grosso 4, Intestino Delgado 1, Vesícula Biliar 20, Vaso Concepção 17, Vesícula Biliar 41 e Bexiga 60, e após foi colocado o bebê ao seio da mãe para mamar e avaliação da dor através da EVA, duração total da intervenção em torno de 25 minutos. O aparelho de Laser utilizado foi DMC Therapy EC com comprimentos de onda vermelho e infravermelho 660-880nm respectivamente e potencia do emissor 100 nW
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
E02.190.044 Acupuncture Therapy
pt-br
E02.190.044 Terapia por Acupuntura
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/23/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 166 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women with breast pain. Older than 18 years. In Exclusive Breastfeeding (EBF) or mixed. Express a desire to continue breastfeeding. Being in rooming-in with babies born at term (over 37 weeks). Breastfeeding within one month of postpartum
pt-br
Mulheres com dor mamária. Maiores de 18 anos. Em Aleitamento Materno Exclusivo (AME) ou misto. Manifestar desejo em manter o aleitamento. Estar no alojamento conjunto com bebês que nasceram à termo (acima de 37 semanas). Lactante em até um mês de puerpério
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Exclusion criteria:
en
Prolonged hospitalization of the mother or baby. Low birth weight or premature baby. Contraindication to breastfeeding. She has already stopped breastfeeding. Woman with previous mammoplasty. Woman with breast implants. Babies with facial malformations (cleft lip and cleft palate)
pt-br
Internação prolongada da mãe ou do bebê. Bebê de baixo peso ou prematuro. Contraindicação ao aleitamento. Já abandonou o aleitamento. Mulher com mamoplastia prévia. Mulher com próteses nas mamas. Bebês com malformações faciais (lábio leporino e a fenda palatina)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate whether the application of laser therapy and laser acupuncture is related to the difference in the reduction in the average breast pain in the intervention group through the application of the Visual Analogue Scale for pain, before and after conventional treatment or the association of conventional treatment with laser therapy. and laser acupuncture
pt-br
Espera-se avaliar se a aplicação de laserterapia e laser acupuntura está relacionada a diferença na redução da média da dor mamária no grupo intervenção através da aplicação da Escala Visual Analógica de dor, antes e após o tratamento convencional ou a associação do tratamento convencional com laserterapia e laser acupuntura
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the maintenance of exclusive or mixed breastfeeding, it is expected to find out whether there is a greater number of women who maintain exclusive and/or mixed breastfeeding in the intervention group after 15 days and 30 days after birth through a structured multiple questionnaire. choose considering a significance of 0.05
pt-br
Avaliar a manutenção da amamentação do aleitamento exclusivo ou misto, espera-se encontrar se existe uma quantidade maior de mulheres que mantém a amamentação exclusiva ou mista no grupo intervenção após 15 dias e 30 dias do nascimento por meio de um questionário estruturado de múltipla escolha considerando uma significância de 0,05
en
To evaluate the improvement in satisfaction and tranquility in breastfeeding, we hope to find out whether there is an improvement in the average satisfaction and tranquility in the control and intervention groups using a 5-point Likert scale, after 15 days and 30 days after birth using a structured multiple choice questionnaire considering a significance of 0.05
pt-br
Avaliar a melhoria da satisfação e tranquilidade na amamentação, espera-se encontrar se existe uma melhoria da média de satisfação e tranquilidade nos grupos controle e intervenção através de uma escala likert de 5 pontos, após 15 dias e 30 dias do nascimento por meio de um questionário estruturado de múltipla escolha considerando uma significância de 0,05
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Lopes Lima
-
- Address: Universidade Federal da Paraíba - Campus I - Centro de Ciências da Saúde, Núcleo de Estudos em Saúde Coletiva - Bairro Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)3216-7791
- Email: danielalopeslima@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba - CCS/UFPB
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Lopes Lima
-
- Address: Universidade Federal da Paraíba - Campus I - Centro de Ciências da Saúde, Núcleo de Estudos em Saúde Coletiva - Bairro Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)3216-7791
- Email: danielalopeslima@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba - CCS/UFPB
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Site contact
- Full name: Daniela Lopes Lima
-
- Address: Universidade Federal da Paraíba - Campus I - Centro de Ciências da Saúde, Núcleo de Estudos em Saúde Coletiva - Bairro Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)3216-7791
- Email: danielalopeslima@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba - CCS/UFPB
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.