Public trial
RBR-23r5mc The use of gabapentin in the treatment of keratoconus
Date of registration: 09/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of gabapentin in the management of postoperative pain in Crosslinking
pt-br
O uso da gabapentina no manejo da dor pós-operatória do Crosslinking
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-0330
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Public title:
en
The use of gabapentin in the treatment of keratoconus
pt-br
O uso de gabapentina no tratamento do ceratocone
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 2.931.506
Issuing authority: Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina
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CAAE: 98051718.4.0000.5367
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.931.506
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Oeste de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Oeste de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Oeste de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative pain
pt-br
Dor Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Twelve participants with progressive keratoconus who underwent Crosslinking were selected, of both sexes, aged 10 to 40 years. Thirty minutes before the start of the procedure, 1% pilocarpine eye drops (Pilocarpine, Allergan, Brazil) was instilled twice. In the operating room, under conditions aseptic, with the patient supine, 5% iodine was applied polyvinyl and 1% tetracaine hydrochloride with 0.1% phenylephrine hydrochloride (Anesthetic, Allergan, Brazil) 5 minutes before the procedure. Then, disposable sterile fields and a speculum were placed for keep your eye open. Then, the central 8 mm of the corneal epithelium were removed by debridement, for subsequent instillation of 1% riboflavin, every 3 minutes for 30 minutes. The cornea was then irradiated with UVA light (OPTO XLINK) at wavelength of 370 nm and an irradiance of 9 mW / cm2 (dose on the surface of 5.4 J / cm2) at a distance of 4.5 cm for 10 minutes. During irradiation, riboflavin was applied to the cornea every 5 minutes, together with topical anesthesia (hydrochloride of 1% tetracaine with 0.1% phenylephrine hydrochloride), if necessary, for pain. In the end of radiation, a gelatinous contact lens was adapted, which was maintained until complete corneal reepithelialization.
pt-br
Foram selecionados 12 participantes portadores de ceratocone progressivo submetidos ao Crosslinking, de ambos os sexos, de 10 a 40 anos. Trinta minutos antes do início do procedimento, colírio de pilocarpina a 1% (Pilocarpina, Allergan, Brasil) foi instilado duas vezes. Na sala cirúrgica, em condições assépticas, com o paciente em decúbito dorsal, foi realizada a aplicação de 5% de iodo polivirona e 1% de cloridrato de tetracaína com 0,1% de cloridrato de fenilefrina (Anestésico, Allergan, Brasil) 5 minutos antes do procedimento. Em seguida, foram colocados campos estéreis descartáveis e um espéculo para manter o olho aberto. Em seguida, os 8 mm centrais do epitélio da córnea foram removidos por desbridamento, para posterior instilação de riboflavina a 1%, a cada 3 minutos por 30 minutos. A córnea foi então irradiada com luz UVA (OPTO XLINK) no comprimento de onda de 370 nm e uma irradiância de 9 mW / cm2 (dose na superfície de 5,4 J / cm2) a uma distância de 4,5 cm por 10 minutos. Durante a irradiação, riboflavina foi aplicada na córnea a cada 5 minutos, juntamente com anestesia tópica (cloridrato de tetracaína a 1% com cloridrato de fenilefrina a 0,1%), se necessário, para dor. No final da radiação, uma lente de contato gelatinosa foi adaptada, a qual foi mantida até a completa reepitelização da córnea.
-
Descriptors:
en
E02.186.450 Neoadjuvant Therapy
pt-br
E02.186.450 Terapia Neoadjuvante
es
E02.186.450 Terapia Neoadyuvante
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 10 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Twelve participants with progressive keratoconus who underwent Crosslinking were selected, of both sexes, aged 10 to 40 years.
pt-br
Pacientes portadores de ceratocone progressivo submetidos ao Crosslinking, de ambos os sexos, de 10 a 40 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Intellectual inability to answer the questionnaire applied in the postoperative period. Allergy to the drug Gabapentin.
pt-br
Incapacidade intelectual para responder ao questionário aplicado no pós operatório. Alergia ao medicamento Gabapentina.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
expected outcome 1: Gabapentin is expected to be effective in postoperative pain control after corneal CXL (fast - 10 minutes) compared to placebo.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que a gabapentina tenha eficácia no controle da dor no pós-operatório após CXL corneano (rápido - 10 minutos) em comparação ao placebo.
en
Outcome presented 1: It was observed that gabapentin did not demonstrate efficacy in pain control in the postoperative period after corneal CXL (fast - 10 minutes) compared to placebo.
pt-br
Desfecho apresentado 1: Foi observado que a gabapentina não demonstrou eficácia no controle da dor no pós-operatório após CXL corneano (rápido - 10 minutos) em comparação ao placebo.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Elcio Luiz Bonamigo
-
- Address: Rua 13 de maio 314, sala 21
- City: Joaçaba / Brazil
- Zip code: 89600-000
- Phone: 554935220717
- Email: elcio.bonamigo@unoesc.edu.br
- Affiliation: Universidade do Oeste de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Alexandre Stock
-
- Address: Avenida Barão do Rio Branco 589
- City: Joaçaba / Brazil
- Zip code: 89600-000
- Phone: 551135220788
- Email: ricardostockreal@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Oeste de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Ricardo Alexandre Stock
-
- Address: Avenida Barão do Rio Branco 589
- City: Joaçaba / Brazil
- Zip code: 89600-000
- Phone: 551135220788
- Email: ricardostockreal@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Oeste de Santa Catarina
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