Public trial
RBR-23pfcg5 Use of Zolpidem to help patients with fear of magnetic resonance imaging compared to traditional sedation
Date of registration: 02/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Zolpidem in the management of claustrophobia during magnetic resonance imaging: a non-inferiority study compared to conventional sedation
pt-br
Zolpidem no controle de fobia em estudos de ressonância magnética: estudo de não inferioridade à sedação convencional
es
Zolpidem in the management of claustrophobia during magnetic resonance imaging: a non-inferiority study compared to conventional sedation
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-7904
-
Public title:
en
Use of Zolpidem to help patients with fear of magnetic resonance imaging compared to traditional sedation
pt-br
Uso do Zolpidem para ajudar pacientes com medo de ressonância magnética, comparado à sedação convencional
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69263623.4.0000.5500
Issuing authority: Plataforma Brasi
-
6.155.937
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sorocaba
-
69263623.4.0000.5500
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Sorocaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Diagnóticos de Sorocaba
- Institution: Instituto de Diagnóticos de Sorocaba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Sorocaba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Claustrophobia
pt-br
Claustrofobia
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.080.725 Phobic Disorders
pt-br
F03.080.725 Transtornos Fóbicos
-
Specific descriptors:
en
F03.080.725.313 Claustrophobia
pt-br
F03.080.725.313 Claustrofobia
Interventions
-
Interventions:
en
Open-label, non-randomized, non-inferiority clinical trial with two arms, conducted at the Sorocaba Diagnostic Institute, Brazil. Participants aged over 18 and under 70 years were included; they were referred for a closed-field magnetic resonance imaging (MRI) examination and reported procedure-related phobia at the time of scheduling. In the experimental group, participants received zolpidem via the sublingual route as a single dose, administered approximately 15 minutes before the MRI examination. The administered dose was 10 mg for patients aged 18 to 65 years and 5 mg for patients aged 66 to 70 years. In the control group, participants underwent conventional sedation conducted by an anesthesiologist, according to the approved institutional routine. In both groups, clinical monitoring was performed before, during, and after the examination, including assessment of vital signs. After completion of the procedure, participants were evaluated for clinical recovery according to the institutional protocol approved by the Research Ethics Committee.
pt-br
Ensaio clínico aberto, não randomizado, de não inferioridade, com dois braços, realizado no Instituto de Diagnóstico de Sorocaba, Brasil. Foram incluídos participantes com idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos, encaminhados para realização de exame de ressonância magnética de campo fechado e que apresentaram queixa de fobia relacionada ao procedimento no momento do agendamento. No grupo experimental, os participantes receberam zolpidem por via sublingual, em dose única, administrado aproximadamente 15 minutos antes da realização do exame de ressonância magnética. A dose administrada foi de 10mg em pacientes de 18 a 65 anos e de 5mg em pacientes de 66 a 70 anos. No grupo controle, os participantes foram submetidos à sedação convencional conduzida por anestesiologista, conforme rotina institucional aprovada. Em ambos os grupos, foi realizada monitorização clínica antes, durante e após o exame, incluindo avaliação de sinais vitais. Após a conclusão do procedimento, os participantes foram avaliados quanto à recuperação clínica conforme protocolo institucional aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
-
Descriptors:
en
D03.383.725.971 Zolpidem
pt-br
D03.383.725.971 Zolpidem
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 303 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals referred to the IDS group for magnetic resonance imaging studies under sedation between July 3, 2023, and August 3, 2024; individuals who report claustrophobia at the time of exam scheduling; age older than 18 years and younger than 70 years.
pt-br
Indivíduos referenciados ao grupo IDS para realização de estudos de Ressonância Magnética sob sedação no período de 03/07/2023 a 03/08/2024; Indivíduos que apresentem queixa de fobia no momento do agendamento do exame; Idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who do not provide written informed consent; individuals who do not meet the inclusion criteria; individuals with absolute contraindications to zolpidem use, including hepatic impairment, renal impairment, severe pulmonary diseases, pregnancy, or breastfeeding; age younger than 18 years or older than 70 years; current or chronic use of Zolpidem.
pt-br
Indivíduos que não assinarem o TCLE; Indivíduos que não preencham os critérios de inclusão; Indivíduos que se enquadrarem nas contraindicações absolutas do uso de Zolpidem (Insuficiência Hepática, Insuficiência Renal, Doenças Pulmonares Graves, Gestantes ou Lactantes); Idade inferior a 18 ou superior a 70 anos; Uso contínuo de Zolpidem.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcomes 1: Zolpidem is expected to be non-inferior to conventional sedation in the management of claustrophobia in patients undergoing closed-bore magnetic resonance imaging, with a non-inferiority margin of 10%.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que o zolpidem não seja inferior à sedação convencional no manejo de claustrofobia em pacientes submetidos a exames de ressonância magnética de campo fechado, com uma margem de não inferioridade de 10% .
en
Observed Outcome 1: Zolpidem demonstrated non-inferiority compared with conventional sedation, with a non-inferiority margin of 3.06%.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O Zolpidem mostrou-se não inferior à sedação convenional com uma margem de não inferioridade de 3,06%.
en
Expected Outcome 2: Zolpidem is not expected to produce clinically relevant effects on physiological and metabolic parameters, including heart rate, systolic and diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO₂), and blood glucose levels before and after the examination, compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho esperado 2: O Zolpidem não apresentará efeitos clinicamente relevantes sobre os parâmetros fisiológicos e metabólicos de FC (frequência cardíaca), PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica), SpO₂ (saturação de oxigênio) e glicemia antes e após o exame, em comparação à sedação convencional.
en
Observed Outcome 2: Zolpidem did not produce clinically relevant effects on physiological and metabolic parameters, including heart rate, systolic and diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO₂), and blood glucose levels before and after the examination, compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho encontrado 2: O Zolpidem não apresentou efeitos clinicamente relevantes sobre os parâmetros fisiológicos e metabólicos de FC (frequência cardíaca), PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica), SpO₂ (saturação de oxigênio) e glicemia antes e após o exame, em comparação à sedação convencional.
en
Expected Outcome 3: Administration of zolpidem is not expected to trigger moderate or severe adverse events.
pt-br
Desfecho esperado 3: A administração do Zolpidem não desencadeará eventos adversos moderados e graves.
en
Observed Outcome 3: No moderate or severe adverse events were observed after zolpidem administration.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não houve efeitos colaterais moderados e graves após a administração de Zolpidem.
en
Expected Outcome 4: A direct correlation is expected between adverse effects following zolpidem administration and age, with a higher prevalence among older adults.
pt-br
Desfecho esperado 4: Haverá uma correlação direta entre os efeitos colaterais após a administração de Zolpidem e a variável de idade, com predomínio em idosos.
en
Observed Outcome 4: No direct correlation was observed between adverse effects following zolpidem administration and participants’ age.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não houve correlação direta entre os efeitos colaterais após a administração de Zolpidem e a idade dos indivíduos.
en
Expected Outcome 5: The procedure performed with zolpidem is expected to be associated with an approximate 80% reduction in costs compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho esperado 5: Redução de custos envolvidos no procedimento realizado com Zolpidem em comparação com a sedação convencional de aproximadamente 80%.
en
Observed Outcome 5: The procedure performed with zolpidem resulted in a 99.9% reduction in costs compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Redução de 99,9% nos custos do procedimento com Zolpidem quando comparado ao procedimento realizado com sedação convencional.
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Secondary outcomes:
Contacts
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Public contact
- Full name: Beatriz Birelli do Nascimento
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- Address: Sir Alexander Fleming, 260
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-010
- Phone: +551530360100
- Email: drabeatriz@ids.med.br
- Affiliation: IDS - Instituto de Diagnósticos
-
Scientific contact
- Full name: Beatriz Birelli do Nascimento
-
- Address: Sir Alexander Fleming, 260
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-010
- Phone: +551530360100
- Email: drabeatriz@ids.med.br
- Affiliation: IDS - Instituto de Diagnósticos
- Full name: Fernando De Sá Del Fiol
-
- Address: Rod. Raposo Tavares. Km 92,5
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18273-730
- Phone: +5515996170589
- Email: fernando.fiol@prof.uniso.br
- Affiliation: Universidade de Sorocaba
-
Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17562.
Existem 8864 ensaios clínicos registrados.
Existem 4852 ensaios clínicos recrutando.
Existem 111 ensaios clínicos em análise.
Existem 5924 ensaios clínicos em rascunho.