Public trial
RBR-23pfcg5 Use of Zolpidem to help patients with fear of magnetic resonance imaging compared to traditional sedation
Date of registration: 02/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Zolpidem in the management of claustrophobia during magnetic resonance imaging: a non-inferiority study compared to conventional sedation
pt-br
Zolpidem no controle de fobia em estudos de ressonância magnética: estudo de não inferioridade à sedação convencional
es
Zolpidem in the management of claustrophobia during magnetic resonance imaging: a non-inferiority study compared to conventional sedation
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-7904
-
Public title:
en
Use of Zolpidem to help patients with fear of magnetic resonance imaging compared to traditional sedation
pt-br
Uso do Zolpidem para ajudar pacientes com medo de ressonância magnética, comparado à sedação convencional
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69263623.4.0000.5500
Issuing authority: Plataforma Brasi
-
6.155.937
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sorocaba
-
69263623.4.0000.5500
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Sorocaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Diagnóticos de Sorocaba
- Institution: Instituto de Diagnóticos de Sorocaba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Sorocaba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Claustrophobia
pt-br
Claustrofobia
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.080.725 Phobic Disorders
pt-br
F03.080.725 Transtornos Fóbicos
-
Specific descriptors:
en
F03.080.725.313 Claustrophobia
pt-br
F03.080.725.313 Claustrofobia
Interventions
-
Interventions:
en
Open-label, non-randomized, non-inferiority clinical trial with two arms, conducted at the Sorocaba Diagnostic Institute, Brazil. Participants aged over 18 and under 70 years were included; they were referred for a closed-field magnetic resonance imaging (MRI) examination and reported procedure-related phobia at the time of scheduling. In the experimental group, participants received zolpidem via the sublingual route as a single dose, administered approximately 15 minutes before the MRI examination. The administered dose was 10 mg for patients aged 18 to 65 years and 5 mg for patients aged 66 to 70 years. In the control group, participants underwent conventional sedation conducted by an anesthesiologist, according to the approved institutional routine. In both groups, clinical monitoring was performed before, during, and after the examination, including assessment of vital signs. After completion of the procedure, participants were evaluated for clinical recovery according to the institutional protocol approved by the Research Ethics Committee.
pt-br
Ensaio clínico aberto, não randomizado, de não inferioridade, com dois braços, realizado no Instituto de Diagnóstico de Sorocaba, Brasil. Foram incluídos participantes com idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos, encaminhados para realização de exame de ressonância magnética de campo fechado e que apresentaram queixa de fobia relacionada ao procedimento no momento do agendamento. No grupo experimental, os participantes receberam zolpidem por via sublingual, em dose única, administrado aproximadamente 15 minutos antes da realização do exame de ressonância magnética. A dose administrada foi de 10mg em pacientes de 18 a 65 anos e de 5mg em pacientes de 66 a 70 anos. No grupo controle, os participantes foram submetidos à sedação convencional conduzida por anestesiologista, conforme rotina institucional aprovada. Em ambos os grupos, foi realizada monitorização clínica antes, durante e após o exame, incluindo avaliação de sinais vitais. Após a conclusão do procedimento, os participantes foram avaliados quanto à recuperação clínica conforme protocolo institucional aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
-
Descriptors:
en
D03.383.725.971 Zolpidem
pt-br
D03.383.725.971 Zolpidem
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 303 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals referred to the IDS group for magnetic resonance imaging studies under sedation between July 3, 2023, and August 3, 2024; individuals who report claustrophobia at the time of exam scheduling; age older than 18 years and younger than 70 years.
pt-br
Indivíduos referenciados ao grupo IDS para realização de estudos de Ressonância Magnética sob sedação no período de 03/07/2023 a 03/08/2024; Indivíduos que apresentem queixa de fobia no momento do agendamento do exame; Idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals who do not provide written informed consent; individuals who do not meet the inclusion criteria; individuals with absolute contraindications to zolpidem use, including hepatic impairment, renal impairment, severe pulmonary diseases, pregnancy, or breastfeeding; age younger than 18 years or older than 70 years; current or chronic use of Zolpidem.
pt-br
Indivíduos que não assinarem o TCLE; Indivíduos que não preencham os critérios de inclusão; Indivíduos que se enquadrarem nas contraindicações absolutas do uso de Zolpidem (Insuficiência Hepática, Insuficiência Renal, Doenças Pulmonares Graves, Gestantes ou Lactantes); Idade inferior a 18 ou superior a 70 anos; Uso contínuo de Zolpidem.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcomes 1: Zolpidem is expected to be non-inferior to conventional sedation in the management of claustrophobia in patients undergoing closed-bore magnetic resonance imaging, with a non-inferiority margin of 10%.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que o zolpidem não seja inferior à sedação convencional no manejo de claustrofobia em pacientes submetidos a exames de ressonância magnética de campo fechado, com uma margem de não inferioridade de 10% .
en
Observed Outcome 1: Zolpidem demonstrated non-inferiority compared with conventional sedation, with a non-inferiority margin of 3.06%.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O Zolpidem mostrou-se não inferior à sedação convenional com uma margem de não inferioridade de 3,06%.
en
Expected Outcome 2: Zolpidem is not expected to produce clinically relevant effects on physiological and metabolic parameters, including heart rate, systolic and diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO₂), and blood glucose levels before and after the examination, compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho esperado 2: O Zolpidem não apresentará efeitos clinicamente relevantes sobre os parâmetros fisiológicos e metabólicos de FC (frequência cardíaca), PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica), SpO₂ (saturação de oxigênio) e glicemia antes e após o exame, em comparação à sedação convencional.
en
Observed Outcome 2: Zolpidem did not produce clinically relevant effects on physiological and metabolic parameters, including heart rate, systolic and diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO₂), and blood glucose levels before and after the examination, compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho encontrado 2: O Zolpidem não apresentou efeitos clinicamente relevantes sobre os parâmetros fisiológicos e metabólicos de FC (frequência cardíaca), PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica), SpO₂ (saturação de oxigênio) e glicemia antes e após o exame, em comparação à sedação convencional.
en
Expected Outcome 3: Administration of zolpidem is not expected to trigger moderate or severe adverse events.
pt-br
Desfecho esperado 3: A administração do Zolpidem não desencadeará eventos adversos moderados e graves.
en
Observed Outcome 3: No moderate or severe adverse events were observed after zolpidem administration.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não houve efeitos colaterais moderados e graves após a administração de Zolpidem.
en
Expected Outcome 4: A direct correlation is expected between adverse effects following zolpidem administration and age, with a higher prevalence among older adults.
pt-br
Desfecho esperado 4: Haverá uma correlação direta entre os efeitos colaterais após a administração de Zolpidem e a variável de idade, com predomínio em idosos.
en
Observed Outcome 4: No direct correlation was observed between adverse effects following zolpidem administration and participants’ age.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não houve correlação direta entre os efeitos colaterais após a administração de Zolpidem e a idade dos indivíduos.
en
Expected Outcome 5: The procedure performed with zolpidem is expected to be associated with an approximate 80% reduction in costs compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho esperado 5: Redução de custos envolvidos no procedimento realizado com Zolpidem em comparação com a sedação convencional de aproximadamente 80%.
en
Observed Outcome 5: The procedure performed with zolpidem resulted in a 99.9% reduction in costs compared with conventional sedation.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Redução de 99,9% nos custos do procedimento com Zolpidem quando comparado ao procedimento realizado com sedação convencional.
-
Secondary outcomes:
Summary Results
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Baseline char:
en
A total of 282 participants were included aged between 18 and 70 years both sexes mean age 46 years predominance of females most frequent comorbidities were hypertension diabetes and anxiety
pt-br
Foram incluídos 282 participantes com idade entre 18 e 70 anos ambos os sexos média de idade 46 anos predominância do sexo feminino comorbidades mais frequentes hipertensão diabetes e ansiedade
-
Participants flow:
en
A total of 303 patients were evaluated between July 2023 and August 2024 aged between 18 and 70 years with 250 eligible for the zolpidem group and 53 for the conventional sedation group in the zolpidem group three refused to participate and eighteen were excluded due to previous use of sedatives and or depressants resulting in 229 participants included in the zolpidem group in the sedation group there were no refusals or exclusions with 53 participants included totaling 282 participants analyzed
pt-br
Foram avaliados 303 pacientes entre julho de 2023 e agosto de 2024 com idade entre 18 e 70 anos sendo 250 elegíveis para o grupo zolpidem e 53 para o grupo sedação convencional no grupo zolpidem três não concordaram em participar e dezoito foram excluídos por uso prévio de sedativos e ou depressores resultando em 229 participantes incluídos no grupo zolpidem no grupo sedação não houve recusas nem exclusões permanecendo 53 participantes incluídos totalizando 282 participantes analisados
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Adverse events:
en
The analysis was based on the responses of 82 participants who completed the post exam questionnaire with an incidence of adverse effects in 20.7% of cases dizziness was the most frequent symptom reported by 8.5% of patients restlessness or agitation occurred in 3.7% fatigue in 2.4% other nonspecific symptoms in 2.4% gastrointestinal problems such as nausea vomiting or diarrhea in 1.2% recent memory loss in 1.2% and headache or heavy head sensation in 1.2% most patients 79.4% reported no adverse effects regarding overall experience 78% rated the use of zolpidem as excellent and 22% as good all patients who reported adverse effects stated they would agree to undergo the exam again with zolpidem showing high acceptability of the intervention
pt-br
A análise foi realizada com base nas respostas de 82 participantes que preencheram o questionário pós exame com incidência de efeitos colaterais em 20,7% dos casos sendo a tontura o sintoma mais frequente relatado por 8,5% dos pacientes inquietação ou agitação ocorreu em 3,7% cansaço em 2,4% outros sintomas inespecíficos em 2,4% problemas gástricos como náusea vômitos ou diarreia em 1,2% amnésia para fatos recentes em 1,2% e cefaleia ou sensação de cabeça pesada em 1,2% a maioria 79,4% não relatou efeitos colaterais quanto à experiência geral 78% classificaram o uso do zolpidem como excelente e 22% como bom todos os pacientes que apresentaram efeitos colaterais afirmaram que aceitariam realizar novamente o exame com o uso de zolpidem demonstrando alta aceitabilidade da intervenção
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Outcome measure:
en
Primary endpoint measured by the proportion of magnetic resonance imaging exams completed without interruption secondary endpoints measured by variation in heart rate systolic blood pressure diastolic blood pressure peripheral oxygen saturation and capillary blood glucose before during and after the exam occurrence of adverse events recorded by post exam questionnaire including dizziness agitation fatigue gastrointestinal symptoms amnesia headache and others as well as comparison of average procedure costs between zolpidem and conventional sedation groups
pt-br
Desfecho primário avaliado pela proporção de exames de ressonância magnética concluídos sem interrupção desfechos secundários avaliados por variação da frequência cardíaca pressão arterial sistólica pressão arterial diastólica saturação periférica de oxigênio e glicemia capilar antes durante e após o exame ocorrência de eventos adversos registrados por questionário pós exame incluindo tontura agitação cansaço sintomas gastrointestinais amnésia cefaleia e outros além da comparação do custo médio por exame entre os grupos zolpidem e sedação convencional
-
Results summary:
en
The study evaluated the non inferiority of zolpidem compared to conventional sedation in controlling claustrophobia during closed bore magnetic resonance imaging showing that zolpidem is not inferior to conventional sedation with a success rate of 96.94% versus 100% respectively analysis of physiological parameters showed mild changes in heart rate and systolic blood pressure without clinical impact and a significant reduction in post exam blood glucose without risk of hypoglycemia the main adverse reaction was dizziness with low incidence and no association with age comorbidities or dose and no relevant respiratory effects zolpidem demonstrated good tolerability and safety in a single dose the average cost per exam with zolpidem was R$ 0.91 compared to R$ 647.74 with conventional sedation resulting in savings of more than R$ 34 thousand during the study period and an estimated R$ 38 million per year in the Brazilian public health system evidencing high cost effectiveness and potential positive impact on healthcare sustainability
pt-br
O estudo avaliou a não inferioridade do zolpidem em comparação à sedação convencional no controle da claustrofobia em exames de ressonância magnética de campo fechado demonstrando que o zolpidem não é inferior à sedação convencional com taxa de sucesso de 96,94% versus 100% respectivamente a análise dos parâmetros fisiológicos mostrou alterações discretas na frequência cardíaca e pressão arterial sistólica sem impacto clínico e redução significativa da glicemia pós exame sem risco de hipoglicemia a principal reação adversa foi tontura com baixa incidência e sem relação com idade comorbidades ou dose não havendo efeitos respiratórios relevantes o zolpidem apresentou boa tolerabilidade e segurança em dose única o custo médio por exame com zolpidem foi de R$ 0,91 comparado a R$ 647,74 com sedação convencional gerando economia superior a R$ 34 mil no período do estudo e estimativa de até R$ 38 milhões ao ano no SUS evidenciando alta custo efetividade e potencial impacto positivo na sustentabilidade dos serviços de saúde
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Beatriz Birelli do Nascimento
-
- Address: Sir Alexander Fleming, 260
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-010
- Phone: +551530360100
- Email: drabeatriz@ids.med.br
- Affiliation: IDS - Instituto de Diagnósticos
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Scientific contact
- Full name: Beatriz Birelli do Nascimento
-
- Address: Sir Alexander Fleming, 260
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18031-010
- Phone: +551530360100
- Email: drabeatriz@ids.med.br
- Affiliation: IDS - Instituto de Diagnósticos
- Full name: Fernando De Sá Del Fiol
-
- Address: Rod. Raposo Tavares. Km 92,5
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18273-730
- Phone: +5515996170589
- Email: fernando.fiol@prof.uniso.br
- Affiliation: Universidade de Sorocaba
-
Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.