RBR-23mr7yy The effect of pain education on outcomes after surgery

Date of registration: 04/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-8124

• Public title:

  en

  The effect of pain education on outcomes after surgery

  pt-br

  O efeito da Educação em Dor nos resultados após a cirurgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28572420.3.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.874.686
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Brasília Faculdade de Ceilândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Anxiety; Depression

  pt-br

  Dor; Ansiedade; Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open, parallel clinical trial in which patients will be randomly allocated into two groups: 1) intervention group will receive preoperative education in pain neurosciences and the service's standardized preoperative guidelines and 2 ) control group that will receive standardized guidelines from the service, they will not be left without preoperative information. The pain education proposal will consist of a preoperative meeting between researcher and patient in a reserved place, the video on pain neuroscience education will be presented, educational material will be delivered and learning assessment will be carried out. The sample will consist of 100 patients, fifty will compose the intervention group and fifty the control group. Patients will be evaluated in two moments in relation to pain, pre and postoperatively.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado, aberto e paralelo no qual os pacientes serão alocados de maneira aleatória em dois grupos: 1) grupo intervenção onde será realizada educação pré-operatória em neurociências da dor e as orientações pré-operatórias padronizadas do serviço e 2) grupo controle que receberá orientações padronizadas do serviço, assim não ficará sem orientações pré-operatórias. A proposta de educação em dor consistirá em um encontro pré-operatório entre pesquisador e paciente em um local reservado, onde será apresentado um vídeo sobre educação em neurociências da dor, entregue material educativo impresso e realizada avaliação da aprendizagem. A amostra será composta por 100 pacientes, cinquenta irão compor o grupo intervenção e cinquenta o grupo controle. Os pacientes serão avaliados em dois momentos em relação a dor, no pré e no pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.550.324 pain measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da dor

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years and less than 60 years; Both sexes; Patients undergoing elective surgery admitted to the unit

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos e menor que 60 anos; Ambos os sexos; Pacientes submetidos a cirurgias eletivas admitidos na unidade

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with inability to understand and / or answer questions and questionnaires; Patients who do not accept the terms of participation of the study; Continuous use over e months of analgesic, anti-inflammatory and antidepressant medications in the preoperative period; People with history of pain for a period greater than 3 months in the preoperative period; Comorbidities: neuropathies, fibromyalgia, neoplasia accompanied by a history of active inflammatory pain or disease

  pt-br

  Pacientes com incapacidade de entender e/ou responder perguntas e questionários; Pacientes que não aceitarem os termos de participação do estudo; Uso contínuo maior que 3 meses, de medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antidepressivos no período pré-operatório; Pessoas com histórico de dor por período maior de 3 meses no pré-operatório; Comorbidades: neuropatias, fibromialgia, neoplasia acompanhada de histórico de dor ou doença inflamatória ativa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pain in the postoperative period is expected. McGill's Reduced Instrument (SF-MPQ) will be used to obtain three different pain indices. This multidimensional instrument assesses pain using descriptors that are selected by the patient. There are 15 descriptors divided into subgroups: sensory (11 descriptors, from 0 to 33 points) and affective (4 descriptors, from 0 to 12 points). Each descriptor receives an intensity rating and can score from 0 to 4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe). The pain index of each individual is obtained through the sum of the intensity values of the chosen descriptors. The higher the score, the greater the pain intensity. The maximum possible total value is 45 (0 to 45 points). The SF-MPQ also includes the application of the visual analogue scale (VAS) where the patient signals how his pain has been in the last few days, ranging from no pain to the worst possible pain (0 to 10 points). Present pain intensity (PPI) is also included in the SF-MPQ, ranging from 0 to 5 points, where 0 corresponds to no pain and 5 corresponds to excruciating pain.

  pt-br

  Espera-se redução da dor no período pós-operatório. Será utilizado o Instrumento reduzido de McGill (SF-MPQ) para obtenção de três diferentes índices de dor. Este instrumento multidimensional avalia a dor por meio de descritores que são selecionados pelo paciente. São 15 descritores divididos em subgrupos: sensorial (11 descritores, de 0 a 33 pontos) e afetivo (4 descritores, de 0 a 12 pontos). Cada descritor recebe uma classificação de intensidade e pode pontuar de 0 a 4 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = severa). O índice de dor de cada indivíduo é obtido através da somatória dos valores de intensidade dos descritores escolhidos. Quanto maior a pontuação, maior é a intensidade da dor. O valor máximo possível total é 45 (0 a 45 pontos). A SF-MPQ também inclui a aplicação da escala visual analógica (VAS) onde o paciente sinaliza como sua dor se apresentou nos últimos dias, variando entre nenhuma dor a pior dor possível (0 a 10 pontos). Também se inclui na SF-MPQ a intensidade da dor presente (PPI) que varia de 0 a 5 pontos, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 5 corresponde a uma dor excruciante.

  en

  A reduction in anxiety in the postoperative period is expected. To measure this outcome, the Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS is applied. This scale has 14 items in total that deal with anxiety (HADS–A, 7 items) and depression (HADS–B, 7 items) and appear alternately. The respondent answers seven questions from each subscale that score from 0 to 3 in intensity. Thus, analyzing anxiety and depression in separate groups, the global score for each subscale can reach 21 points. For this study, the classification will be adopted without anxiety and/or without depression, a score from 0 to 8 and with anxiety and/or depression, a score equal to or greater than 9.

  pt-br

  Espera-se redução da ansiedade no período pós-operatório. Para a medida desse desfecho é aplicada a Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS. Essa escala possui 14 itens no total que tratam de ansiedade (HADS–A, 7 itens) e depressão (HADS–B, 7 itens) e aparecem de maneira alternada. O entrevistado responde a sete perguntas de cada subescala que pontuam de 0 a 3 em intensidade. Desse modo, analisando em grupos separados ansiedade e depressão a pontuação global para cada subescala pode atingir 21 pontos. Para este estudo será adotada a classificação sem ansiedade e/ou sem depressão pontuação de 0 a 8 e com ansiedade e/ou com depressão pontuação igual ou superior a 9.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to characterize pain Characteristics of pain by evaluating the location of pain, duration, times of pain improvement and vital signs.

  pt-br

  Espera-se caracterizar a dor Características da dor avaliando o local da dor, duração, momentos de melhora da dor e sinais vitais.

  en

  Patients in the intervention group are expected not to report pain-related fear of movement. For this outcome, the patient will be asked in the postoperative period if he was afraid to move and feel pain, with the possibility of answering yes or no.

  pt-br

  Espera-se que os pacientes do grupo intervenção não relatem Medo do movimento relacionado a dor. Para esse desfecho o paciente será questionado no período pós-operatório se teve medo de se movimentar e sentir dor, tendo como possibilidade de resposta sim ou não.

  en

  A reduction in the consumption of pain medications is expected. In the postoperative period, the prescription and administration of non-opioid analgesics, opioids, NSAIDs, corticoids, antidepressants, gabapentinoids and other drugs that may be prescribed for pain control are verified. In addition, in the interview with the patient, there is a question in which their knowledge and acceptance of having received pain medication after surgery is checked.

  pt-br

  Espera-se uma redução no consumo de fármacos para dor. No momento pós-operatório verifica-se a prescrição e administração de analgésicos não opioides, opioides, AINES, corticoides, antidepressivos, gabapentinóides e outros fármacos que possam ser prescritos para o controle da dor. Além disso, na entrevista com o paciente há uma questão em que é verificado seu conhecimento e sua aceitação em ter recebido medicamentos para dor depois da cirurgia.

  en

  A reduction in catastrophizing is expected. This data will be obtained using the Catastrophic Thoughts Scale about pain, which is made up of thirteen items listed on a Likert Scale ranging from zero (minimum) to four (very intense) points. The scale is divided into three domains: helplessness (items 1 - 5 and 12), magnification (items 6, 7 and 13) and rumination (items 8 - 11). The score is calculated by summing the items. The higher the score, the greater the indication of catastrophic thoughts, being possible to score from 0 to 52.

  pt-br

  Espera-se uma redução na catastrofização. Esse dado será obtido utilizando a Escala de Pensamentos Catastróficos sobre dor que é composta por treze itens relacionados em uma Escala Likert que varia de zero (mínimo) a quatro (muito intensa) pontos. A escala é dividida em três domínios: desamparo (itens 1 - 5 e 12), ampliação (itens 6,7 e 13) e ruminação itens 8 – 11). A pontuação é calculada pela soma dos itens. Quanto maior o escore, maior indicativo de pensamentos catastróficos, sendo possível pontuar de 0 a 52.

  en

  A reduction in depression is expected. This outcome will be evaluated along with the primary outcome of Anxiety using the Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS described in the anxiety item. This scale has 14 items in total that deal with anxiety (HADS–A, 7 items) and depression (HADS–B, 7 items) and appear alternately. The respondent answers seven questions from each subscale that score from 0 to 3 in intensity. Thus, analyzing anxiety and depression in separate groups, the global score for each subscale can reach 21 points. For this study, the classification will be adopted without anxiety and/or without depression, a score from 0 to 8 and with anxiety and/or depression, a score equal to or greater than 9.

  pt-br

  Espera-se redução na depressão. Esse desfecho será avaliado junto com o desfecho primário de Ansiedade por meio da Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS descrita no item da ansiedade. Essa escala possui 14 itens no total que tratam de ansiedade (HADS–A, 7 itens) e depressão (HADS–B, 7 itens) e aparecem de maneira alternada. O entrevistado responde a sete perguntas de cada subescala que pontuam de 0 a 3 em intensidade. Desse modo, analisando em grupos separados ansiedade e depressão a pontuação global para cada subescala pode atingir 21 pontos. Para este estudo será adotada a classificação sem ansiedade e/ou sem depressão pontuação de 0 a 8 e com ansiedade e/ou com depressão pontuação igual ou superior a 9.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mani Indiana Funez
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Brasília - DF.
    • City: Ceilândia / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-061-31078937
  • Email: mani@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Mani Indiana Funez
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Brasília - DF.
    • City: Ceilândia / Brazil
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  • Email: mani@unb.br
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