RBR-23khtjk Autotransplantation of dental pulp from third molars into teeth with endodontic needs

Date of registration: 09/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Autotransplantation of dental pulp from third molars into teeth with endodontic needs

  pt-br

  Autotransplante da polpa dentária de terceiros molares em dentes com necessidades endodônticas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44303621.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 4.696.067
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental pulp necrosis; Regenerative Endodontics; Dental pulp; Pulpitis

  pt-br

  Necrose da polpa dentária; Endodontia regenerativa; Polpa dentária; Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  D003782 Dental Pulp

  pt-br

  D003782 Polpa Dentária

• Specific descriptors:

  en

  D003790 Dental Pulp Necrosis

  pt-br

  D003790 Necrose da Polpa Dentária

  en

  D000078483 Regenerative Endodontics

  pt-br

  D000078483 Endodontia Regenerativa

  en

  D011671 Pulpitis

  pt-br

  D011671 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 14 individuals (men or women) over 18 years old, with need for third molar extraction and endodontic needs (pulp necrosis or irreversible pulpitis). Extraction of the third molar with consequent removal of its dental pulp and placement of it, just removed, in the recipient tooth previously disinfected and accessed. The recipient tooth will be disinfected and accessed 7 days before the extraction and transplantation procedure, with biomechanical preparation using 1% sodium hypochlorite and placement of tri-antibiotic paste (ciprofloxacin, metronidazole and minocycline). The total duration of the study procedure is estimated at 8 days, with two direct interventions: 1st Access and intracanal medication, with consequent provisional sealing; and 2nd surgical procedure for extraction of the third molar and consecutive pulp transplantation in the recipient tooth and provisional sealing. The parameters observed will be bone lesion regression (if any), response to pulp tests and presence or absence of dental pain. Control group: 14 individuals (men or women) will receive a conventional endodontic treatment, with biomechanical tooth preparation through the use of files and 1% sodium hypochlorite solution, and consequent root canal filling with gutta-percha and endodontic cement. The treatment of the control group, when possible, will be carried out in a single session, if not, it will be carried out within 14 days between the first session and the second. The control group will not undergo surgical intervention. The parameters observed in this group will be the same as in the experimental group. Control group: 14 individuals (men or women) will receive a conventional endodontic treatment, with biomechanical tooth preparation through the use of files and 1% sodium hypochlorite solution, and consequent root canal filling with gutta-percha and endodontic cement. The treatment of the control group, when possible, will be carried out in a single session, if not, it will be carried out within 14 days between the first session and the second.

  pt-br

  Grupo experimental: 14 indivíduos (homens ou mulheres) acima de 18 anos, com necessidade de extração do terceiro molar e de necessidades endodônticas (necrose pulpar ou pulpite irreversível). Extração do terceiro molar com consequente remoção da sua polpa dentária e colocação da mesma, recém removida, no dente receptor previamente desinfectado e acessado. A desinfecção e acesso do dente receptor será feita 7 dias antes do procedimento de extração e transplante, com preparo biomecânico através de hipoclorito de sódio a 1% e colocação de pasta tri-antibiótica (ciprofloxacina, metronidazol e minociclina). A duração total do procedimento estudo estima-se em 8 dias, sendo duas intervenções direta: 1º Acesso e medicação intracanal, com consequente selamento provisório; e 2º procedimento cirúrgico para extração do terceiro molar e consecutivo transplante pulpar no dente receptor e selamento provisório. Os parâmetros observados serão a regressão de lesão óssea (caso exista), resposta aos testes pulpares e presença ou ausência de dor dentária. Grupo controle: 14 indivíduos (homens ou mulheres) receberão um tratamento endodôntico convencional, com preparo biomecânico do dente através do uso de limas e solução de hipoclorito de sódio a 1%, e consequente obturação dos canais radiculares com guta-percha e cimento endodôntico. O tratamento do grupo controle, quando possível, será realizado em sessão única, caso não o seja, será realizado no período de 14 dias entre a primeira sessão e a segunda. O grupo controle não será submetido a intervenção cirúrgica. Os parâmetros observados neste grupo serão os mesmos do grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  D014182 Transplantation, Autologous

  pt-br

  D014182 Transplante Autólogo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who need endodontic treatment; presence of formed third molars; receptor teeth uniradicular

  pt-br

  Pacientes que precisem de tratamento endodôntico; presença de terceiros molares formados; dentes receptores unirradiculares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years old; third molars with complicated extractions or that require dental section; little remnant of healthy teeth or that need the placement of intraradicular pins

  pt-br

  Pacientes menores de 18 anos; terceiros molares com extrações complicadas ou que precisem de odontossecção; pouco remanescente dentário sadio ou que precisem da colocação de pinos intrarradiculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Efficient pulp transplantation, with responsive pulp and pulp/dentin regeneration, verified through radiographic tests evaluating the regression of periapical lesions; the absence or presence of dental pain; and pulp sensitivity test to cold and heat. Data collected 2 weeks before the intervention and 32 weeks after the intervention. From the finding of regression in the lesion in millimeters, evaluated by comparing pre and postoperative radiographic exams, being classified as: Absent, stable, reduced or increased. Use of a numerical pain scale in the pre- and postoperative periods, ranging from 1 to 10; and finding a positive response to the pulp sensitivity test in the postoperative period.

  pt-br

  Transplante pulpar eficiente, com polpa responsiva e regeneração pulpar/dentinária, verificados por meio de testes radiográficos avaliando-se a regressão de lesões periapicais; a ausência ou presença de dor dentária; e teste de sensibilidade pulpar ao frio e calor. Dados coletados 2 semanas antes da intervenção e 32 semanas após a intervenção. A partir da constatação de regressão na lesão em milímetros, avaliada através da comparação dos exames radiográficos pré e pós-operatórios, sendo classificados em: Ausente, estável, reduzida ou aumentada. Utilização de escala numérica de dor nos períodos pré e pós-operatórios, sendo de 1 a 10; e constatação de resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar no período pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabio Roberto Dametto
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 98871-4246
  • Email: dametto71@hotmail.com
  • Affiliation:
   
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