RBR-23k6dgq Speech Therapy and Covid-19

Date of registration: 12/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-9378

• Public title:

  en

  Speech Therapy and Covid-19

  pt-br

  Terapia Fonoaudiológica e Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Communication Disorders

  pt-br

  Transtornos da Comunicação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500.500 Post-Acute COVID-19 Syndrome

  pt-br

  C01.748.610.763.500.500 Síndrome Pós-COVID-19 Aguda

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.606.150 Communication Disorders

  pt-br

  C10.597.606.150 Transtornos da Comunicação

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective, controlled, randomized, parallel, triple-blinded study, based on the list of patients with severe Covid-19 from two Public Hospitals in Sergipe (one in the inner city and the other in the capital of the State), random randomization will be carried out by one of the researchers, inviting them to evaluate their Hearing, Communication, Cognition, Smell and Swallowing. The previously trained evaluators will write down the results, which will be placed in a sealed envelope and delivered to the Results Center. Patients who present changes in Language/Cognition and Smell/Swallowing will be invited to participate in a Specific and Standardized Intervention Program (one for Language/Cognition involving Memory, Executive Functions and Attention Strategies -, and another for Olfatory/Swallowing - involving Awareness, Smell Training with standardized stimuli and Exercises to Strengthen the Orofacial and Functional Swallowing Muscles), carried out by previously trained therapists, based on randomization since only 32 places will be available for therapy (Study Group: 16 patients and Control Group: 16). Therapists will not be aware of the previous assessment results of the patients they serve. The Program will consist of 15 sessions (3 phases: one of Assessment, one of Therapy consisting of 13 sessions and the last of Reevaluation), that is, for 15 weeks. Therapies will be weekly, lasting 40 minutes each. It is worth noting that the Programs were developed by researchers. The reevaluation will be carried out along the same lines as the first evaluation, without the evaluators having the previous results or knowing which Program the patient participated in. The results obtained will be sent again to the Results Center, which, after Data Tabulation, will be sent to a Statistician not belonging to the Research Group, who will not be aware of the interventions carried out (triple-blind study). The results will be compared with a Control Group of subjects who presented severe Covid-19 and normal results in the selected Language, Cognition, Smell, and Swallowing Tests

  pt-br

  Estudo prospectivo, controlado, aleatorizado, paralelo e com mascaramento triplo-cego realizado a partir de lista de pacientes com quadro Grave de Covid-19 de dois Hospitais Públicos de Sergipe (um do interior e outro da capital do Estado), será feita randomização aleatória por um dos pesquisadores, convidando-os para Avaliação da Audição, Comunicação, Cognição, Olfato e Deglutição. Os avaliadores, previamente treinados, anotarão os resultados que serão colocados em um envelope lacrado, que será entregue para a Central de Resultados. Os pacientes que apresentarem alterações de Linguagem/Cognição e Olfato/Deglutição serão convidados a participarem de um Programa de Intervenção Específico e Padronizado (um para Linguagem/Cognição envolvendo estratégias de Memória, Funções Executivas e Atenção -, e outro para Olfato/Deglutição – envolvendo a Conscientização, o Treino do Olfato com estímulos padronizados e Exercícios de Fortalecimento da Musculatura Orofacial e Funcionais da Deglutição), realizado por terapeutas previamente treinados, a partir de randomização, uma vez que serão disponibilizadas apenas 32 vagas para terapia (Grupo Estudo: 16 pacientes e Grupo Controle: 16). Os terapeutas não terão conhecimento dos resultados prévios da avaliação dos pacientes atendidos. O Programa será composto por 15 sessões (3 fases: uma de Avaliação, uma de Terapia composta por 13 sessões e a última de Reavaliação), ou seja, durante 15 semanas. As terapias serão semanais, com a duração de 40 minutos cada. Cabe ressaltar que os Programas foram desenvolvidos pelos pesquisadores. A reavaliação será realizada nos moldes da primeira avaliação, sem que os avaliadores tenham os resultados anteriores nem saibam de qual programa o paciente participou. Os resultados obtidos serão enviados novamente para a Central de Resultados, que após a Tabulação dos Dados, enviará a um Estatístico não pertencente ao Grupo de Pesquisa e que não terá conhecimento das intervenções realizadas (estudo triplo-cego). Os resultados serão comparados com Grupo Controle composto por sujeitos que apresentaram quadro grave de Covid-19 e apresentaram resultados de normalidade nos testes selecionados para Linguagem, Cognição, Olfato e Deglutição

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.552 Speech Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.552 Fonoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects of any gender; residing and born in Brazil; aged over 18 years; people who had severe Covid-19; and patients who remained hospitalized

  pt-br

  Sujeitos de qualquer gênero; residentes e nascidos no Brasil; na faixa etária acima de 18 anos; pessoas que apresentaram Covid-19 na forma grave; pacientes permaneceram hospitalizadas

• Exclusion criteria:

  en

  People who at some point in the research withdrew their free and informed consent; who have difficulty in orally answering the questionnaires; with cognitive and speech-language impairments prior to hospitalization; bedridden due to the difficulty of locomotion to participate in the research; those who test positive for Covid -19 at the time of the evaluations (due to the need to comply with isolation and the possibility of interfering in the acute phase of the disease with the test results); with reinfection of Covid-19 during the intervention period; with presence of hearing loss for admission to the language and cognition therapy group; patients with drug use that interfere with rehabilitation in the smell and swallowing therapy group

  pt-br

  Pessoas que em algum momento da pesquisa retirarem o seu consentimento livre e esclarecido; que apresentarem dificuldade em responder oralmente os questionários; com deficiências cognitivas e fonoaudiológicas prévias à internação; acamadas devido à dificuldade de locomoção para participar da pesquisa; aqueles que testarem positivo para Covid-19 no momento das avaliações (devido a necessidade de cumprir o isolamento e a possibilidade de interferir na fase aguda da doença no resultado dos testes); com reinfecção da Covid-19 durante o período de intervenção; presença de perda auditiva para o ingresso no grupo de terapia de linguagem e cognição; e pacientes com uso medicamentoso que interfira na reabilitação no grupo de terapia do olfato e da deglutição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to obtain Normosmia (by evaluating the Olfactory Threshold and Identifying Odors from the Connecticut Test): values between Six and Seven points

  pt-br

  Espera-se obter Normosmia (pela avaliação do Limiar Olfatório e Identificação de Odores do Teste de Connecticut): valores entre Seis e Sete pontos

  en

  Swallowing is expected to be Normal or Functional (according to the Asha Noms and FOIS Scales: Level Seven)

  pt-br

  Espera-se que a Seglutição seja Normal ou Funcional (pelas Escalas Asha Noms e FOIS: Nível Sete)

  en

  It is expected that Cognitive Function (verified by the Brief Neuropsychological Assessment - Neupsilin) is within the expected range for the patient's Age and Education (z Score between 0.99 and -0.99)

  pt-br

  Espera-se que a função cognitiva (verificada pela Avaliação Neuropsicológica Breve - Neupsilin) encontre-se dentro do esperado para a idade e escolaridade do paciente (z Escore entre 0,99 e -0,99)

  en

  It is expected that the Language (assessed by the Semantic Verbal Fluency Test) is compatible with the patient's Age and Education (z score between 0.99 and -0.99)

  pt-br

  Espera-se que a Linguagem (avaliada pelo Teste de Fluência Verbal Semântica) seja compatível com a Idade e Escolaridade do paciente (z escore entre 0,99 e -0,99)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly da Silva
  • • Address: Av. Governador Marcelo Déda, 13
    • City: Lagarto / Brazil
    • Zip code: 49400-000
  • Phone: +55(79)3632-2103
  • Email: kelly.silva@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly da Silva
  • • Address: Av. Governador Marcelo Déda, 13
    • City: Lagarto / Brazil
    • Zip code: 49400-000
  • Phone: +55(79)3632-2103
  • Email: kelly.silva@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Kelly da Silva
  • • Address: Av. Governador Marcelo Déda, 13
    • City: Lagarto / Brazil
    • Zip code: 49400-000
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  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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