Public trial
RBR-23jx2s Low doses of Midazolam to reduce Anxiety in Pregnant Women undergoing Cesarean Section
Date of registration: 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Low doses of Midazolam to produce Anxiolysis in Pregnant Women undergoing Cesarean Section
pt-br
Pré-medicação com baixas doses de Midazolam para Ansiólise de Gestantes submetidas à Parto Cesariana
Trial identification
- UTN code: U1111-1196-9009
-
Public title:
en
Low doses of Midazolam to reduce Anxiety in Pregnant Women undergoing Cesarean Section
pt-br
Baixas doses de Midazolam para reduzir a Ansiedade de Gestantes que passarão pelo Parto Cesariana
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73249617.0.0000.5481
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.606.323
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
73249617.0.0000.5481
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Cesarean Section
pt-br
Ansiedade; Cesárea
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 25 pregnant women indicated for cesarean section received 0.0125mg/kg of Midazolam IV, single dose, immediatly before the spinal anesthesia. Control group: 25 pregnant women indicated for cesarean section received the same volume of the solution administered at the experimental group of a saline solution (placebo).
pt-br
Grupo experimental: 25 gestantes com indicação de parto cesariana receberam 0,0125 mg/kg de midazolam via intravenosa, em dose única, imediatamente antes de ser realizada a anestesia para o parto cesariana. Grupo controle: 25 gestantes com indicação de parto cesariana receberam o volume equivalente ao administrado no grupo anterior em soro fisiológico a 0,9% (placebo).
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Descriptors:
en
D03.633.100.079.080.575 Midazolam
pt-br
D03.633.100.079.080.575 Midazolam
es
D03.633.100.079.080.575 Midazolam
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/06/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women indicated for cesarean section; aged between 18 And 40 years; physical status ASA II by the American Society of Anesthesiologists
pt-br
Gestantes com indicação de parto cesariana; idade entre 18 e 40 anos; estado físico 2 pela classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia
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Exclusion criteria:
en
Restriction of fetal development, fetal malformations, acute fetal distress, multiple pregnancy, acute pain, moderate to severe pneumopathies, psychopathologies that interfere with autonomy
pt-br
Restrição do desenvolvimento fetal; malformações fetais; sofrimento fetal agudo; gestação múltipla; dor aguda; pneumopatias de grau moderado a intenso; psicopatologias que interfiram na autonomia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: reduction of preoperative anxiety after administering intravenous Midazolam, verified by Visual Analogue Scale for anxiety.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se observar redução da ansiedade pré-operatória após administração do midazolam verificada pela escala visual analógica de ansiedade.
en
Outcome 1: was observed a reduction in anxiety of 13% in the experimental group while there was no change in the control group.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada redução da ansiedade em 13% no grupo experimental enquanto não houve alteração da mesma no grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: no differences is expected between the groups regarding the newborn's vitality, verified by the Apgar scale at the first and fifth minutes after birth.
pt-br
Desfecho esperado 2: Não espera-se observar diferenças entre os grupos em relação à vitalidade do recém-nascido verificada pela escala de Apgar do primeiro e quinto minutos após o nascimento.
en
Outcome 2: no statistically significant differences were found in newborn’s vitality between the two groups.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas da vitalidade do recém-nascido entre os dois grupos.
en
Expected outcome 3: no difference is expected between the two groups in relation to the level of maternal consciouness, verified by the Ramsay scale.
pt-br
Desfecho esperado 3: Não espera-se observar diferenças entre os grupos em relação ao nível de consciência materna verificada pela escala de Ramsay.
en
Outcome 3: no statistically significant differences were found at the level of maternal consciousness between the two groups.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas do nível de consciência materno entre os dois grupos.
en
Expected outcome 4: no difference is expected between the two groups in relation to maternal recall of the moment of birth, 90 minutes after it, verified by standard question “You remember if your child was shown to you immediatly after the birth?”
pt-br
Desfecho esperado 4: Não espera-se observar diferenças entre os grupos em relação à recordação materna do momento do nascimento após 90 minutos do mesmo verificado por pergunta padrão (A senhora lembra se seu filho(a) lhe foi mostrado(a) logo após o nascimento?).
en
Outcome 4: no statistically significant differences were found in relation to the maternal recall of the moment of the birth between the two groups.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em relação à recordação materna do momento do nascimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Solfa Campos Oliveira
-
- Address: Av John Boyd Dunlop, s/n
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13034-685
- Phone: +55 19 3343-8600
- Email: pscoliveira@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Solfa Campos Oliveira
-
- Address: Av John Boyd Dunlop, s/n
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13034-685
- Phone: +55 19 3343-8600
- Email: pscoliveira@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Site contact
- Full name: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
-
- Address: Av John Boyd Dunlop, s/n
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13034-685
- Phone: +55 19 3343-8600
- Email: centrodepesquisa@hospitaldapuc-campinas.com.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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