RBR-23h6k87 Effectiveness of a Mindful Eating for Health Program among Hospital Staff

Date of registration: 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-1762

• Public title:

  en

  Effectiveness of a Mindful Eating for Health Program among Hospital Staff

  pt-br

  Efetividade do Programa de Mindful Eating (Comer com Atenção Plena) para a Saúde em profissionais no contexto hospitalar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65200522.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.877.808
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 65200522.0.3001.5450
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.929.200
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Gastroenterologia de São Paulo Centro Médico e Cirúrgico

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Instituto de Gastroenterologia de São Paulo Centro Médico e Cirúrgico
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Feeding behavior

  pt-br

  Comportamento Alimentar

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145 Behavior

  pt-br

  F01.145 Comportamento

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.113.547 Feeding behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento alimentar

Interventions

• Interventions:

  en

  Mindfulness-Based Interventions have shown promising results for comprehensive health care and eating behavior. Although extensively studied in the United States and Europe, there have been relatively few investigations conducted in Brazil. This project aims to evaluate the effectiveness of the Mindful Eating for Health (MEH) Program compared to a Nutritional Psychoeducation Program (NPP) and a Control Group (CG). Additionally, the study aims to understand the motivations and difficulties in maintaining the practices outlined in the MEH Program and to investigate potential benefits beyond eating behavior. To achieve this, a mixed methods study will be conducted, encompassing a pragmatic randomized controlled trial with 360 among hospital staff individuals (healthcare and administrative professionals) of both sexes, aged between 20 and 59 years, from a private hospital in São Paulo city. Participants will be randomly assigned to one of three groups (MEH, NPP, and CG). Quantitative data will be collected through anthropometric measurements (waist circumference and body mass index) and psychometric assessments (eating behavior, mindfulness, anxiety, depression, self-care, self-compassion, and perceived stress) before and after the interventions and longitudinally (at 3, 6, and 12 months post-intervention). Qualitative data will be collected from the MES group through collective interviews and field observations, longitudinally (at 3 and 12 months). Control Group (CG) - Waitlist Control: No intervention will be performed initially, only questionnaire completion. For participants who wish, the program that proves to be the most effective post-intervention (MEH or NPP) will be offered. Mindful Eating for Health (MEH) - Experimental: Mindfulness, mindful eating, and compassion practices, with nutritional psychoeducation, in 8 sessions, once a week, both online and live, lasting 2 hours, except for the first session (2 hours and 30 minutes). Nutritional Psychoeducation Program (NPP) - Active Control: Food and nutritional education activities, in 8 sessions, once a week, both online and live, lasting 2 hours, except for the first session (2 hours and 30 minutes).

  pt-br

  Intervenções Baseadas em Mindfulness têm mostrado bons resultados para o cuidado integral da saúde e do comportamento alimentar. Embora estudadas nos Estados Unidos e Europa, ainda foram poucas pesquisadas no Brasil. Este projeto tem como objetivo avaliar a efetividade do Programa de Mindful Eating para a Saúde (MES) comparado a um Programa de Psicoeducação Nutricional (PPN) e a um Grupo Controle (GC). Busca-se também compreender as motivações e dificuldades para manutenção das práticas previstas no Programa MES, assim como investigar a ocorrência de benefícios para além do comportamento alimentar. Para tanto, será realizado um estudo com métodos mistos, que abrangerá um ensaio pragmático randomizado controlado, com 360 profissionais de saúde e administrativos, de ambos os sexos e idade entre 20 a 59 anos, de um hospital privado na cidade de São Paulo. Os participantes serão randomizados em três grupos (MES, PPN e GC). Os dados quantitativos serão coletados por meio de medidas antropométricas (perímetro de cintura e índice de massa corporal) e psicométricas (comportamento alimentar, mindfulness, ansiedade, depressão, autocuidado, autocompaixão e estresse percebido) pré e pós-intervenções e longitudinalmente (3, 6 e 12 meses após as intervenções). Os dados qualitativos serão coletados do grupo MES por meio de entrevistas coletivas e observação de campo, longitudinalmente (3 e 12 meses). Grupo Controle (GC) - Lista de Espera: Não será realizada intervenção, apenas preenchimento dos questionários, inicialmente. Para os participantes que desejarem, será oferecido o Programa que se mostrar mais efetivo pós-intervenção (MES ou PPN). Programa de Mindful Eating para a Saúde (MES) - Intervenção: Práticas de mindfulness, mindful eating e compaixão, com psicoeducação nutricional, em 8 encontros, uma vez por semana, on-line e ao vivo, com 2h duração, exceto o primeiro encontro (2h30min.). Programa de Psicoeducação Nutricional (PPN) - Controle Ativo: Atividades de educação alimentar e nutricional, em 8 encontros, uma vez por semana, on-line e ao vivo, com 2h duração, exceto o primeiro encontro (2h30min.).

• Descriptors:

  en

  SP6.180.632.301.331 Mindful Eating

  pt-br

  SP6.180.632.301.331 Comer com Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  360	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults; aged 20 to 59; both genders; body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m² and less than 40 kg/m²

  pt-br

  Adultos; 20 a 59 anos de idade; de ambos os gêneros; índice de massa corporal igual ou superior a 18,5kg/m² e inferior a 40kg/m²

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals undergoing pharmacological treatment for obesity; pregnancy; individuals with untreated hypothyroidism or hyperthyroidism (TSH <0.2 or > 5.5 mlU/mL) or treated less than 6 months ago; individuals in an acute phase of depression (less than 6 months in depression), those with schizophrenia or psychotic disorders, or those using medication that causes cognitive, attention, and concentration impairments (such as potent anxiolytics); practitioners of mindfulness, meditation, yoga, or similar practices within the last 6 months (with formal practice at least once a week); individuals who have undergone any type of bariatric surgery; extreme obesity (BMI equal to or greater than 40 kg/m²); participation in other clinical intervention studies; chronic kidney disease, heart failure, and other clinical conditions that may interfere with fluid balance; individuals who received nutritional guidance in the last 6 months; individuals being diagnosed with anorexia nervosa

  pt-br

  Indivíduos em tratamento farmacológico para obesidade; gestantes; hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado (TSH <0,2 ou > 5.5 mlU/mL) ou tratado a menos de 6 meses; indivíduos em fase aguda de depressão (menos de 6 meses em depressão); apresentarem esquizofrenia ou transtornos psicóticos ou que estejam fazendo uso de medicamentos que causem prejuízos cognitivos, atencionais e de concentração (como, por exemplo, ansiolíticos potentes); praticantes de mindfulness, meditação, yoga ou similares, nos últimos 6 meses (com prática formal pelo menos uma vez/semana); indivíduos que tenham realizado qualquer tipo de cirurgia bariátrica; obesidade extrema (IMC igual ou superior a 40kg/m²); participação em outros estudos clínicos de intervenção; doença renal crônica, insuficiência cardíaca e outras condições clínicas que possam interferir no balanço hídrico; indivíduos que receberam orientação nutricional nos últimos 6 meses; indivíduos que apresentem anorexia nervosa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected the improvement of eating behavior (cognitive restraint, emotional eating, and uncontrolled eating). TIME FRAME: Baseline (pre-intervention), week 8 (post-intervention), and 3-, 6- and up to 12-month follow-up.

  pt-br

  Espera-se melhora no comportamento alimentar (restrição cognitiva, alimentação emocional e descontrole alimentar). Seguimento: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (após intervenção), 3, 6 e 12 meses de seguimento.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected an increase in the levels of mindfulness, a reduction in the levels of depression, anxiety, an improvement in the levels of self-compassion, an improvement in the levels of self-care, to lower the levels of perceived stress, and an improvement in nutritional status (among those who are overweight). TIME FRAME: Baseline (pre-intervention), week 8 (post-intervention), and 3-, 6- and up to 12-month follow-up.

  pt-br

  Espera-se um aumento dos níveis de mindfulness, redução dos níveis de depressão, ansiedade, melhora dos níveis de autocompaixão, melhora dos níveis de autocuidado, diminuição dos níveis de stress percebido, melhora do estado nutricional (entre os que estão acima do peso). Seguimento: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (após intervenção), 3, 6 e 12 meses de seguimento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  To collect participants’ data, the forms and scales will be transferred to the platform linked to the Federal University of São Paulo, Research Electronic Data Capture (REDCap). All data will be kept anonymous, that is, it will not contain information that could identify the participants (no name, initial, document number, address, etc.). The collected data will be protected by a password of a specific account at the host institution, kept on the main researcher's computer (password protected) and with limited access to the research team. The necessary software will be the responsibility of the host institution. As the study data is used to prepare manuscripts, the anonymized databases may be made available on the Open Science Framework. It is possible that the electronic databases can be used in additional researches (preserving institutional anonymity) or by collaborators collecting similar data. The data that will be generated during the research (sociodemographic questionnaire, scales and content of the interviews), if requested, will be made available at the end of the project, after the article publication, with the consent of the responsible researcher, provided that the source is informed by interested third parties. If necessary, the main researcher will be responsible for sharing the data with other research partners via the institutional repository. With the exception of the research team and institutions that may have a partnership in the research, the data will only be made available after the work is completed, upon request via email. The data will be stored for a minimum period of 5 years after the end of the research. All project data are of long-term value and those used in publications must be maintained and preserved even after publication of the results for the purpose of eventual integrity analysis. There is also an intention to share the study protocol through a specific publication.

  pt-br

  Os formulários e escalas serão transpostos para coleta dos participantes na plataforma vinculada à Universidade Federal de São Paulo, a Research Eletronic Data Capture (REDCap). Todos os dados serão mantidos de forma anonimizada, isto é, não conterão informações que possam identificar os participantes (sem nome, iniciais, número de documentos, endereço, etc.). Os dados coletados serão protegidos por senha de acesso de uma conta particular da instituição sede, mantidos no computador da pesquisadora principal (protegido por senha) e com acesso limitado à equipe de pesquisa. Os softwares necessários serão de responsabilidade da instituição sede. À medida que os dados do estudo forem empregados para a confecção de manuscritos, os bancos de dados anonimizados poderão ser disponibilizados no Open Science Framework. É possível que o conjunto de banco de dados eletrônicos possa ser utilizado em outras pesquisas (preservando o anonimato institucional) ou por colaboradores coletando dados semelhantes. Os dados que serão gerados no decorrer da pesquisa (questionário sociodemográfico, escalas e conteúdo das entrevistas), caso solicitados, serão disponibilizados na finalização do projeto, após publicação de artigo, com anuência do pesquisador responsável e desde que seja informada a fonte por parte de terceiros. Caso necessário, a pesquisadora principal será responsável por dividir os dados com outros pesquisadores parceiros via repositório institucional. Com exceção da equipe de pesquisa e instituições que possam vir a ter uma parceria na pesquisa, os dados somente serão disponibilizados após finalização do trabalho, mediante solicitação via e-mail. Os dados serão armazenados por um período mínimo de 5 anos após o encerramento da pesquisa. Todos os dados do projeto são de valor a longo prazo e aqueles utilizados em publicações deverão ser mantidos e preservados inclusive após a publicação dos resultados para fins de eventual análise de integridade. Também há pretensão de compartilhamento do protocolo de estudo por meio de publicação específica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Guilhermino Magalhães
  • • Address: Depto. de Psicobiologia - Rua Botucatu, 862 - Edifício de Ciências Biomédicas, 1 andar - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)21490155
  • Email: fgmagalhaes88@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Guilhermino Magalhães
  • • Address: Depto. de Psicobiologia - Rua Botucatu, 862 - Edifício de Ciências Biomédicas, 1 andar - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)21490155
  • Email: fgmagalhaes88@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Guilhermino Magalhães
  • • Address: Depto. de Psicobiologia - Rua Botucatu, 862 - Edifício de Ciências Biomédicas, 1 andar - Vila Clementino
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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