RBR-23dgvk8 Effects of Osteopathic Manipulation Techniques on treatment of patients with Stroke

Date of registration: 01/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-9158

• Public title:

  en

  Effects of Osteopathic Manipulation Techniques on treatment of patients with Stroke

  pt-br

  Efeitos das Técnicas Manipulativas Osteopáticas no tratamento de pacientes com Derrame Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61391022.7.0000.5356
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.579.619
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Superior de Criciúma - ESUCRI

Sponsors

• Primary sponsor: Escuela de Osteopatia de Madri - Brasil Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escuela de Osteopatia de Madri - Brasil Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Escuela de Osteopatia de Madri - Brasil Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ischemic Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral Isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.470.544 Neuroinflammatory Diseases

  pt-br

  C23.550.470.544 Doenças Neuroinflamatórias

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775.400 Ischemic Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775.400 Acidente Vascular Cerebral Isquêmico

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The selected patients will be referred by the collaborating neurologists to perform the Nuclear Magnetic Resonance (MRI) with diffusion at Centro Hospitalar Unimed Joinville (imaging department). After performing MRI with apparent diffusion coefficient (ADC) and diffusion-weighted imaging (DWI) and undergoing rehabilitation in a clinic chosen by the volunteers, all will be submitted to assessments of Basic Automatic Reactions (RAB), Functional Independence Measure (MIF), Dynamic Balance Test (Timed Up and Go – TUGt), Fugl-Meyer Scale (EFM), Barthel Index (IB) and Quality of Life Questionnaire (SF-36). For the calculated sample size (n=16), the blinding of the research will be done by the evaluation and intervention, in which researcher 1 will carry out the evaluation and researcher 2 will apply the intervention. Double blinding will be performed using the Randomizer program (www.random.org) and allocated to an experimental group (EG) and a control group (CG). The EG (n=8) will be treated with Osteopathic Manipulative Techniques. The control group (GP) (n=8) will not be treated with Osteopathic Manipulative Techniques. The EG will be undergoing treatment with the OMT proposed by the researchers in 12 (twelve) osteopathic physiotherapeutic consultations, distributed in 1 (one) weekly consultation, totaling 12 (twelve) weeks and with an estimated duration of 60 (sixty) minutes per Query. You will be interviewed via telephone weekly to complete the Barthel functional scale, sleep guidelines and ensure that they are undergoing neurofunctional rehabilitation. The CG will be interviewed weekly by telephone to complete the Barthel functional scale, sleep guidelines and ensure that they are undergoing neurofunctional rehabilitation. After 12 weeks, the GE and GC groups will be submitted again to MRI with diffusion and evaluated in the form of a questionnaire and neurofunctional tests. The GC will be invited to participate in the Osteopathic Manipulative Techniques after 12 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cego. Os pacientes selecionados serão encaminhados pelos médicos neurologistas colaboradores a realizarem a Ressonância Nuclear Magnética (RNM) com difusão no Centro Hospitalar Unimed Joinville (setor de imagem). Após realizarem a RNM com coeficiente de difusão aparente (ADC) e imagem ponderada por difusão (DWI) e estarem em reabilitação em clínica de escolhas dos voluntários, todos serão submetidos a avaliações de Reações Automáticas Básicas (RAB), Medida de Independência Funcional (MIF), Teste do Equilíbrio Dinâmico (Timed Up and Go – TUGt), Escala de Fugl-Meyer (EFM), Índice de Barthel (IB) e Questionário de Qualidade de Vida (SF-36). Para o tamanho calculado da amostra (n=16), o cegamento da pesquisa será feito pela avaliação e intervenção, em que o pesquisador 1 fará a avaliação e o pesquisador 2 aplicará a intervenção. O cegamento duplo será realizado no programa Randomizer (www.random.org) e alocados em grupo experimental (GE) e grupo controle (GC). O GE (n=8) será tratado com as Técnicas Manipulativas Osteopáticas. O grupo controle (GP) (n=8) não será tratado com as Técnicas Manipulativas Osteopáticas. O GE estará em tratamento com as TMO proposto pelos pesquisadores em 12 (doze) atendimentos fisioterapêuticos osteopáticos, sendo distribuídos em 1 (um) atendimento semanal, totalizando em 12 (doze) semanas e com tempo estimado de duração de 60 (sessenta) minutos por consulta. Será entrevistado via telefone semanalmente para preenchimento da escala funcional de Barthel, orientações ao sono e garantir que estão em reabilitação neurofuncional. O GC será entrevistado via telefone semanalmente para preenchimento da escala funcional de Barthel, orientações ao sono e garantir que esteja em reabilitação neurofuncional. Após as 12 semanas, os grupos GE e GC serão novamente submetidos a RNM com difusão e avaliados na forma de questionário e testes neurofuncionais. O GC será convidado a participar do Técnicas Manipulativas Osteopáticas após as 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Tratamento Manipulativo Osteopático

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	40 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women with a clinical diagnosis of up to 60 days after ischemic cerebrovascular insult in the middle cerebral artery; present an age group between 40 and 55 years; being in physical therapy treatment in a rehabilitation establishment neurofunctional; agree and sign the Free and Informed Consent Term

  pt-br

  Serão admitidos homens e mulheres com diagnóstico clínico de até 60 dias após insulto vascular cerebral isquêmico na artéria cerebral média; apresentar faixa etária entre 40 e 55 anos; estar em tratamento fisioterápico em estabelecimento de reabilitação neurofuncional; concordar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Present a stroke resulting from covid-19; associated neurological disease; infectious diseases; active autoimmune diseases; hemorrhagic stroke; previous history of stroke; deafness or significant hearing loss; and patients with cognitive disorders that impede the understanding of the questionnaires; untreated systemic arterial hypertension; pregnancy; smoking; alcoholic; not using antibiotics

  pt-br

  Apresentar acidente vascular cerebral decorrente do covid-19; doença neurológica associada; doenças infecciosas; doenças autoimunes em atividade; acidente vascular cerebral hemorrágico; história pregressa de acidente vascular cerebral; surdez ou diminuição significativa da audição; portadores de distúrbios cognitivos que impedissem a compreensão dos questionários; hipertensão arterial sistêmica sem tratamento; gestação; tabagismo; alcoolista; não fazer uso de antibiótico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A significant reduction in cytotoxic edema is expected by quantitative analysis of the apparent diffusion coefficient observed by Nuclear Magnetic Resonance in the experimental group compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se a redução significativa do edema citotóxico pela análise quantitativa do coeficiente de difusão aparente observado pela Ressonância Nuclear Magnética ao grupo experimental comparado ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Significant sensorimotor improvement, balance and protection reactions, activities of daily living, cognitive and social capacity, and multidimensional quality of life are expected by the qualitative and quantitative analysis of the Basic Automatic Reactions, Fugl-Meyer Scale, Timed Up tests. and Go Test, Barthel Index, Functional Independence Measure and SF-36 Quality of Life Questionnaire to the experimental group compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se melhora significativa sensório-motora, reações de equilíbrio e proteção, atividades de vida diária, capacidade cognitiva e social, e qualidade de vida multidimensional pela análise qualitativa e quantitativa dos testes de Reações Automáticas Básicas, Escala de Fugl-Meyer, Timed Up and Go Test, Índice de Barthel, Medida de Independência Funcional e Questionário de Qualidade de Vida SF-36 ao grupo experimental comparado ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Walmir Candido da Silva - www.osteopatiamadrid.com.br
  • • Address: Rua Ottokar Doerffel
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89203-307
  • Phone: +5547991217816
  • Email: walmircandido@yahoo.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madri - Brasil Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Walmir Candido da Silva - www.osteopatiamadrid.com.br
  • • Address: Av. Dr. Heitor Penteado, 815
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13.075-185
  • Phone: +55 (19)3236-3816
  • Email: departamentocientifico@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madri - Brasil Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Walmir Candido da Silva - www.osteopatiamadrid.com.br
  • • Address: Av. Dr. Heitor Penteado, 815
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13.075-185
  • Phone: +55 (19)3236-3816
  • Email: departamentocientifico@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madri - Brasil Ltda
   

Additional links:

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