RBR-23chpws Comparison between two types of medications for pain and swelling control after wisdom teeth removal

Date of registration: 02/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-5351

• Public title:

  en

  Comparison between two types of medications for pain and swelling control after wisdom teeth removal

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de medicamentos no Controle da dor e do inchaço após a Retirada dos dentes do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45108015.5.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.130.956
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba – Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Extraction

  pt-br

  Extração Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

• Specific descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, double-blind, split-mouth clinical trial. A total of 20 participants who meet the eligibility criteria will be included in the study. Each participant will undergo two lower third molar extraction surgeries at different time points, with a minimum interval of 14 days between procedures, characterizing the washout period. Randomization will be performed by simple drawing, determining both the side to be operated on at each surgical session and the pharmacological protocol to be used. This process will be carried out by a researcher who will not participate in outcome assessment. The study will follow a double-blind design, in which both participants and outcome evaluators will be unaware of the medication used in each procedure. To ensure blinding, the medications will be packaged in identical, white, coded containers. Each participant will be assigned to both groups in separate sessions. In the dexamethasone group, corresponding to 20 surgical sites, dexamethasone 4 mg will be administered orally, with one tablet taken one hour before surgery and one tablet every 24 hours for two consecutive days, totaling three tablets, with a total intervention duration of three days. In the nimesulide group, also corresponding to 20 surgical sites, nimesulide 100 mg will be administered orally, with one tablet taken one hour before surgery and one tablet every 12 hours for two consecutive days, totaling five tablets, with a total intervention duration of three days. As rescue medication for both groups, ibuprofen 400 mg will be provided orally and used in case of pain, with a maximum dose of three tablets in 24 hours. All participants will undergo conventional lower third molar extraction under local anesthesia with 2% lidocaine associated with epinephrine 1:100,000, including incision, mucoperiosteal flap elevation, osteotomy, and odontosection when indicated, followed by suturing at the end of the procedure. All surgeries will be performed in an outpatient setting by a qualified surgeon, strictly following biosafety protocols.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e de boca dividida (split-mouth). Um total de 20 participantes que preencherem os critérios de elegibilidade será incluído no estudo. Cada participante será submetido a duas cirurgias de exodontia de terceiros molares inferiores em momentos distintos, com intervalo mínimo de 14 dias entre os procedimentos, caracterizando o período de washout. A randomização será realizada por sorteio simples, definindo tanto o lado a ser operado em cada sessão cirúrgica quanto o protocolo medicamentoso a ser utilizado, sendo esta etapa realizada por pesquisador que não participará da avaliação dos desfechos. O estudo será conduzido em regime duplo-cego, no qual tanto os participantes quanto os avaliadores dos desfechos clínicos desconhecerão a medicação utilizada em cada procedimento. Para garantir o mascaramento, os medicamentos serão acondicionados em frascos idênticos, brancos e codificados. Cada participante integrará ambos os grupos em sessões diferentes. No grupo dexametasona, correspondente a 20 sítios cirúrgicos, será administrada dexametasona 4 mg por via oral, sendo tomado um comprimido uma hora antes da cirurgia e um comprimido a cada 24 horas por dois dias consecutivos, totalizando três comprimidos, com duração total da intervenção de três dias. No grupo nimesulida, correspondente também a 20 sítios cirúrgicos, será administrada nimesulida 100 mg por via oral, sendo tomado um comprimido uma hora antes da cirurgia e um comprimido a cada 12 horas por dois dias consecutivos, totalizando cinco comprimidos, com duração total da intervenção de três dias. Como medicação de resgate para ambos os grupos, será disponibilizado ibuprofeno 400 mg por via oral, a ser utilizado em caso de dor, não devendo ser ultrapassada a dose máxima de três comprimidos em 24 horas. Todos os participantes serão submetidos à exodontia convencional de terceiros molares inferiores inclusos, sob anestesia local com lidocaína 2% associada à epinefrina 1:100.000, sendo realizadas incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomia e odontosecção quando indicadas, seguidas de sutura ao final do procedimento. As cirurgias serão realizadas em ambiente ambulatorial, por cirurgião habilitado, seguindo rigorosamente os protocolos de biossegurança.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 30 years; ASA I (American Society of Anesthesiologists physical status classification I); Presence of mandibular third molars in similar positions; Not using any medication routinely or within the week prior to the study; No known allergy to the drugs used in the study; Surgical site without current signs or symptoms of infection.

  pt-br

  idade entre 18 e 30 anos; ASA I; apresentar terceiros molares inferiores em posições similares; não fazer uso de medicações rotineiramente ou na semana prévia da pesquisa; não apresentar alergia as drogas utilizadas no estudo; apresentar sítio cirúrgico sem sinais e sintomas atuais de infecção.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of pregnancy or lactation; History of gastrointestinal bleeding or peptic ulcer; Allergy to aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); Patients under continuous use of psychoactive drugs, analgesics, or steroidal and nonsteroidal anti-inflammatory agents; Smokers; Presence of postoperative infection signs or symptoms.

  pt-br

  pacientes com história de gravidez ou lactação; história de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica; alergia a aspirina ou AINES; pacientes em uso continuado de drogas psicoativas, analgésicos, anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais; pacientes tabagistas; sinais ou sintomas de infecção pós-operatória.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 A significant difference in postoperative pain intensity between pharmacological regimens is expected, assessed using the Visual Analog Scale (VAS), based on a minimum difference of 2 points on a 0–10 scale at 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Espera-se encontrar diferença significativa na intensidade da dor pós-operatória entre os regimes farmacológicos, verificada por meio da Escala Visual Analógica de dor (EVA), a partir da constatação de variação mínima de 2 pontos na escala de 0 a 10, nos períodos de 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.

  en

  Observed outcome 1 A statistically significant difference in postoperative pain intensity between pharmacological regimens was observed only at 2 hours after surgery, with higher pain scores reported in the dexamethasone group compared to the nimesulide group (p = 0.0222), assessed using the Visual Analog Scale (VAS). No significant differences were observed at the other evaluated time points.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Foi observada diferença estatisticamente significativa na intensidade da dor pós-operatória entre os regimes farmacológicos apenas no período de 2 horas após a cirurgia, com maior relato de dor no grupo tratado com dexametasona em comparação ao grupo tratado com nimesulida (p = 0,0222), avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Nos demais períodos avaliados, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos.

  en

  Expected outcome 2 A significant difference in postoperative facial swelling between pharmacological regimens is expected, assessed through standardized linear facial measurements, based on a minimum difference of 5% at 3 and 7 days after surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Espera-se observar diferença significativa no edema facial pós-operatório entre os regimes farmacológicos, verificada por meio de mensurações lineares padronizadas da face, a partir da constatação de diferença mínima de 5% nas medidas obtidas nos períodos de 3 e 7 dias após a cirurgia.

  en

  Observed outcome 2 No statistically significant differences were observed between pharmacological regimens in postoperative facial swelling, measured using standardized linear facial measurements, at 3 and 7 days after surgery (p = 0.6938).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os regimes farmacológicos na avaliação do edema facial pós-operatório, mensurado por meio de medidas lineares padronizadas da face, nos períodos de 3 e 7 dias após a cirurgia (p = 0,6938).

  en

  Expected outcome 3 A significant difference in postoperative limitation of mouth opening between pharmacological regimens is expected, assessed by measuring maximum interincisal distance with a millimeter ruler, based on a minimum difference of 5 mm at 3 and 7 days after surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Espera-se encontrar diferença significativa na limitação da abertura bucal pós-operatória entre os regimes farmacológicos, verificada por meio da medição da distância interincisal máxima com régua milimetrada, a partir da constatação de variação mínima de 5 mm nos períodos de 3 e 7 dias após a cirurgia.

  en

  Observed outcome 3 No statistically significant differences were observed between pharmacological regimens regarding postoperative limitation of mouth opening, assessed by maximum interincisal distance, at 3 and 7 days after surgery (p = 0.7484).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os regimes farmacológicos quanto à limitação da abertura bucal pós-operatória, avaliada por meio da distância interincisal máxima, nos períodos de 3 e 7 dias após a cirurgia (p = 0,7484).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4 A significant difference in salivary prostaglandin E₂ (PGE₂) levels between pharmacological regimens is expected, assessed using the ELISA method, based on percentage variation in PGE₂ levels at the preoperative period, immediate postoperative period, and at 3 and 7 days after surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 Espera-se identificar diferença significativa nos níveis salivares de prostaglandina E₂ (PGE₂) entre os regimes farmacológicos, verificada por meio do método ELISA, a partir da constatação de variação percentual dos níveis de PGE₂ nos períodos pré-operatório, pós-operatório imediato, 3 e 7 dias após a cirurgia.

  en

  Observed outcome 4 No statistically significant differences were observed in salivary prostaglandin E₂ (PGE₂) levels between pharmacological regimens at any evaluated time point (p > 0.05). A significant increase in PGE₂ levels was observed in the nimesulide group at 7 days compared to 3 days after surgery (p = 0.0279), without associated clinical relevance.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4 Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos níveis salivares de prostaglandina E₂ (PGE₂) entre os regimes farmacológicos em nenhum dos períodos avaliados (p > 0,05). Observou-se aumento significativo dos níveis de PGE₂ no grupo tratado com nimesulida no período de 7 dias em comparação ao terceiro dia pós-operatório (p = 0,0279), sem relevância clínica associada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Da Costa Ribeiro
  • • Address: Avenida Universitária 750, sala 1404
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049494
  • Phone: +55(86)981867807
  • Email: renato.ribeiro@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba – Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Asprino
  • • Address: Avenida Limeira, 901, Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +5519982349955
  • Email: lasprino@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Área de Cirurgia Bucomaxilo
  • • Address: Avenida Limeira, 901, bairro Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55(19)2106-5200.
  • Email: cirurgia@fop.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

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