Public trial
RBR-23cg7hc Comparison between two surgical access techniques for Tibia Fracture treatment
Date of registration: 12/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transpatellar vs Lateral Parapatellar approach in the Treatment with Tibial Intramedullary Nails
pt-br
Acesso Transpatelar x Parapatelar Lateral no tratamento com Hastes Intramedulares de Tíbia
es
Transpatellar vs Lateral Parapatellar approach in the Treatment with Tibial Intramedullary Nails
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-1863
-
Public title:
en
Comparison between two surgical access techniques for Tibia Fracture treatment
pt-br
Comparação entre duas técnicas cirúrgicas para o tratamento de Fraturas da Tíbia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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82906924.7.0000.5225
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.236.027
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Trabalhador
-
82906924.7.0000.5225
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital do Trabalhador
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Trabalhador
-
Supporting source:
- Institution: Hospital do Trabalhador
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee; Tibial Fractures
pt-br
Joelho; Fraturas da Tíbia
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.404 Fractures, Bone
pt-br
C26.404 Fraturas Ósseas
-
Specific descriptors:
en
A01.378.610.450 Knee
pt-br
A01.378.610.450 Joelho
en
C26.404.875 Tibial fractures
pt-br
C26.404.875 Fraturas da tíbia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, two-arm, randomized controlled clinical trial conducted at a single center, with an independent outcome assessor blinded to group allocation. A total of 60 participants were enrolled in the study, with 30 participants allocated to the transpatellar surgical access group and 30 participants allocated to the lateral parapatellar surgical access group. Randomization was performed using a computer-generated permuted block sequence with concealed allocation until the moment of surgical intervention. Masking was applied to the evaluator responsible for postoperative follow-up and functional assessment, who remained unaware of the access route used for each participant. The intervention consisted of surgical treatment of tibial shaft fractures using locked intramedullary nail insertion, performed either through a transpatellar surgical access (infrapatellar transtendinous incision with the knee in hyperflexion) or through a lateral parapatellar surgical access (incision lateral to the patellar tendon with the knee in semi-extension between 20° and 30°), followed by closed fracture reduction, canal reaming, and introduction of the locked intramedullary nail, using the same implant and fixation protocol in both groups. Postoperatively, all participants underwent standardized follow-up visits at 2, 12, 24, and 48 weeks, including clinical, radiographic, and functional evaluation, with administration of the Kujala patellofemoral score and visual analogue pain scale. The surgical procedure lasted approximately 60 to 90 minutes, depending on fracture characteristics. Early and progressive weight-bearing and knee mobilization were allowed according to tolerance and clinical assessment. Total follow-up duration for each participant was 48 weeks.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, prospectivo, realizado em centro único, com avaliador independente cego quanto à alocação dos participantes. O estudo incluiu um total de 60 participantes, sendo 30 participantes alocados para o grupo do acesso cirúrgico transpatelar e 30 participantes alocados para o grupo do acesso cirúrgico parapatelar lateral. A randomização foi realizada por sequência eletrônica com blocos permutados de tamanhos variados, gerada por software específico, com ocultação da alocação até o momento da intervenção cirúrgica. O mascaramento foi aplicado ao avaliador responsável pelo seguimento pós-operatório e aplicação das escalas funcionais, que desconhecia a via de acesso utilizada. Os procedimentos consistiram em tratamento cirúrgico das fraturas diafisárias da tíbia por meio de haste intramedular bloqueada, com acesso cirúrgico transpatelar (incisão infrapatelar transtendínea com joelho em hiperflexão) ou com acesso cirúrgico parapatelar lateral (incisão lateral ao tendão patelar com joelho em semi-extensão entre 20° e 30°), seguido de redução fechada, fresagem do canal tibial e implantação da haste intramedular bloqueada, mantendo o mesmo protocolo cirúrgico em ambos os grupos. Após a cirurgia, todos os participantes realizaram seguimento ambulatorial padronizado nas semanas 2, 12, 24 e 48, com avaliação clínica, radiográfica e funcional em cada consulta, incluindo aplicação do escore patelofemoral Kujala e da escala visual analógica de dor. O tempo médio de duração do procedimento cirúrgico foi de 60 a 90 minutos, variando conforme o padrão da fratura. A carga parcial e a mobilização articular foram permitidas de forma precoce e progressiva, conforme tolerância do participante e avaliação da equipe de acompanhamento. O período total de acompanhamento foi de 48 semanas para todos os participantes incluídos.
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Descriptors:
en
E02.718.472.300.300 Intramedullary Fracture Fixation
pt-br
E02.718.472.300.300 Fixação intramedular de fraturas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/03/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 years or older. Both sexes. Tibial shaft fractures classified as AO/OTA 42. Indication for treatment with locked intramedullary nailing. Ability to comply with follow-up. Signed informed consent form
pt-br
Adultos com 18 anos ou mais. Ambos os sexos. Fraturas diafisárias da tíbia classificadas como AO/OTA 42. Indicação de tratamento com haste intramedular bloqueada. Capacidade de cumprir o seguimento. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Open fractures classified as Gustilo-Anderson type IIIB or IIIC. Prior surgery on the affected knee or tibia. Previous or concurrent fasciotomy. Significant associated injuries except ipsilateral fibula fracture. Preexisting degenerative joint disease. Inability to comply with follow-up. Loss to follow-up before 12 weeks
pt-br
Fraturas expostas tipo IIIB ou IIIC de Gustilo-Anderson. Cirurgias prévias no joelho ou tíbia afetados. Fasciotomia prévia ou concomitante. Lesões associadas significativas exceto fratura ipsilateral de fíbula. Doença articular degenerativa prévia. Incapacidade de cumprir o seguimento. Perda de seguimento antes de 12 semanas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find improved functional recovery at 48 weeks after surgery, verified through the Kujala patellofemoral score, using the comparison of values obtained at 2, 12, 24 and 48 week follow-up visits
pt-br
Espera-se encontrar melhora da recuperação funcional dos participantes aos 12 meses após a cirurgia, verificada por meio do escore patelofemoral de Kujala, utilizando a comparação dos valores obtidos nas semanas 2, 12, 24 e 48 do seguimento
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe progressive improvement in lower limb function, verified through the American Orthopaedic Foot and Ankle Society score (AOFAS), using the comparison of values obtained preoperatively and at 12, 24 and 48 week follow-up visits
pt-br
Espera-se observar melhora progressiva da função do membro inferior, verificada por meio da American Orthopaedic Foot and Ankle Society score (AOFAS), utilizando a comparação dos valores obtidos no pré-operatório e nas semanas 12, 24 e 48 do seguimento
en
It is expected to observe a reduction in fluoroscopy time during the surgical procedure, verified through the time recorded in seconds by the intraoperative fluoroscopy device
pt-br
Espera-se observar redução do tempo de fluoroscopia durante o procedimento cirúrgico, verificada por meio do tempo registrado em segundos pelo equipamento de intensificação de imagens no intraoperatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Luis Henrique Longo
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- Address: Avenida República Argentina, 4406
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-000
- Phone: +55(41)3212-5829
- Email: luishenriquelm@gmail.com
- Affiliation: Hospital do Trabalhador
-
Scientific contact
- Full name: Luis Henrique Longo
-
- Address: Avenida República Argentina, 4406
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-000
- Phone: +55(41)3212-5829
- Email: luishenriquelm@gmail.com
- Affiliation: Hospital do Trabalhador
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Site contact
- Full name: Luis Henrique Longo
-
- Address: Avenida República Argentina, 4406
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-000
- Phone: +55(41)3212-5829
- Email: luishenriquelm@gmail.com
- Affiliation: Hospital do Trabalhador
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.