RBR-23bfm3z Effects of High-Intensity Respiratory Training on Blood Pressure and Heart Health in People with Hypertension

Date of registration: 02/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-4416

• Public title:

  en

  Effects of High-Intensity Respiratory Training on Blood Pressure and Heart Health in People with Hypertension

  pt-br

  Efeitos do Treino Respiratório de Alta Intensidade na Pressão Arterial e no Coração de pessoas com Hipertensão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88294525.7.0000.0192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.036.937
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Delta do Parnaíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension, Arterial Pressure, Autonomic Nervous System

  pt-br

  Hipertensão, Pressão Arterial, Sistema Nervoso Autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  G09.330.380.076.347 Arterial Pressure

  pt-br

  G09.330.380.076.347 Pressão Arterial

  en

  A08.800.050 Autonomic Nervous System

  pt-br

  A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled, parallel-design clinical trial lasting six weeks, conducted with individuals diagnosed with hypertension. Participants will be allocated 1:1 to either a high-intensity inspiratory muscle training group or a low-intensity control group. Randomization will be performed by an independent researcher using block randomization generated in a spreadsheet (Microsoft Excel), stratified by sex, age, systolic blood pressure, and maximum inspiratory pressure, ensuring balance between groups. Twenty-three participants will be included per group, totaling 46 individuals, a number already increased by 20% to compensate for potential sample losses. The intervention will be performed using the analog POWERbreathe device, consisting of 48 inspiratory maneuvers per session, organized into eight sets of six repetitions, with a one- to two-minute interval between sets, performed three times a week for six weeks. The intervention group will undergo training with progressive overload based on individual maximum inspiratory pressure, being 55% on the first day, 65% on the second and third days, and 75% from the fourth day until the end of the protocol, while the control group will undergo training with a fixed load of 15% of maximum inspiratory pressure throughout the period. Maximum inspiratory pressure will be reassessed between the ninth and tenth days of training, with load readjustment according to the new values ​​obtained. Intensity values ​​will be hidden from participants and outcome assessors; only the researcher responsible for adjusting the load will have access to group allocation and will not participate in the assessments or analysis of the results

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, de desenho paralelo e com duração de seis semanas, conduzido com indivíduos com diagnóstico de hipertensão arterial, no qual os participantes serão alocados na proporção 1:1 para o grupo de treinamento muscular inspiratório de alta intensidade ou para o grupo controle de baixa intensidade. A randomização será realizada por pesquisador independente, por meio de randomização em blocos gerada em planilha eletrônica (Microsoft Excel), com estratificação por sexo, idade, pressão arterial sistólica e pressão inspiratória máxima, assegurando equilíbrio entre os grupos. Serão incluídos 23 participantes por grupo, totalizando 46 indivíduos, número já acrescido de 20% para compensar possíveis perdas amostrais. A intervenção será realizada com o dispositivo POWERbreathe analógico, consistindo em 48 manobras inspiratórias por sessão, organizadas em oito séries de seis repetições, com intervalo de um a dois minutos entre as séries, realizadas três vezes por semana durante seis semanas. O grupo intervenção realizará o treinamento com progressão de carga baseada na pressão inspiratória máxima individual, sendo 55% no primeiro dia, 65% no segundo e terceiro dias e 75% do quarto dia até o término do protocolo, enquanto o grupo controle realizará o treinamento com carga fixa de 15% da pressão inspiratória máxima durante todo o período. A pressão inspiratória máxima será reavaliada entre o nono e o décimo dia de treinamento, com reajuste da carga conforme os novos valores obtidos. Os valores de intensidade serão ocultados dos participantes e dos avaliadores dos desfechos, sendo apenas o pesquisador responsável pelo ajuste da carga o único com acesso à alocação dos grupos, não participando das avaliações nem das análises dos resultados

• Descriptors:

  en

  E02.779.474.124 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Residents of the city of Parnaíba, Piauí; both sexes; clinical diagnosis of arterial hypertension; age between 50 and 70 years; signed Informed Consent Form; stable medication treatment for more than 2 months; maintenance of medication stability throughout the study

  pt-br

  Residentes na cidade de Parnaíba, Piauí; ambos os sexos; diagnóstico clínico de hipertensão arterial; idade entre 50 e 70 anos; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; tratamento medicamentoso estável há mais de 2 meses; manutenção da estabilidade medicamentosa durante todo o estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Poor adherence to the protocol; medication changes during the intervention; withdrawal of consent; pregnant women; breastfeeding women; active smokers; systolic blood pressure below 90 millimeters of mercury or above 160 millimeters of mercury; diastolic blood pressure above 100 millimeters of mercury; current or recent history of deep vein thrombosis; severe dyspnea; diabetes mellitus; neurological impairments; cognitive impairments; other cardiovascular diseases

  pt-br

  Baixa adesão ao protocolo; modificação da medicação durante a intervenção; retirada do consentimento; gestantes; lactantes; tabagistas ativos; pressão arterial sistólica inferior a 90 milímetros de mercúrio ou superior a 160 milímetros de mercúrio; pressão arterial diastólica superior a 100 milímetros de mercúrio; história atual ou recente de trombose venosa profunda; dispneia grave; diabetes mellitus; comprometimentos neurológicos; alterações cognitivas; outras doenças cardiovasculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A minimum intergroup reduction of 8 mmHg in systolic blood pressure, assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM), is expected after 6 weeks of intervention. Data collected before and after the intervention protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução intergrupos mínima de 8 mmHg na pressão arterial sistólica, avaliada por meio da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA), após 6 semanas de intervenção. Dados coletados antes e após o protocolo de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  A minimum increase of 10% is expected in the parasympathetic component of High Frequency Normalized Units (HFnu) heart rate variability in the intervention group, assessed by recording data for 10 minutes at rest, in a seated position, using a heart rate monitor, with subsequent analysis using Kubios HRV software. Data were collected before and after the intervention protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento mínimo de 10% no componente parassimpático High Frequency normalized units (HFnu) da variabilidade da frequência cardíaca no grupo intervenção, avaliado por meio do registro dos dados durante 10 minutos em repouso, em sedestação, utilizando cardiofrequencímetro, com posterior análise no software Kubios HRV. Dados coletados antes e após o protocolo de intervenção

  en

  An increase of approximately 20% in maximum inspiratory pressure is expected, assessed by manovacuometry, with measurements taken before the start of the intervention, halfway through the protocol, and at the end of the six weeks of training

  pt-br

  Espera-se um aumento de aproximadamente 20% na pressão inspiratória máxima, avaliada por meio da manovacuometria, com coletas realizadas antes do início da intervenção, na metade do protocolo e ao término das seis semanas de treinamento

  en

  An increase of approximately 20% in maximum dynamic inspiratory pressure is expected, assessed using the S-Index Test with Breathe-Link Live Feedback software, with data collected before the start and at the end of the six-week training period

  pt-br

  Espera-se um aumento de aproximadamente 20% na pressão inspiratória máxima dinâmica, avaliada por meio do Teste S-Index, utilizando o software Breathe-Link Live Feedback, com coletas realizadas antes do início e ao término das seis semanas de treinamento

  en

  A reduction in resting blood pressure values ​​is expected, as assessed by an automated oscillometric sphygmomanometer, with measurements taken before the start and at the end of the six-week training period

  pt-br

  Espera-se uma redução dos valores da pressão arterial em repouso, avaliada por esfigmomanômetro oscilométrico automatizado, com coletas realizadas antes do início e ao término das seis semanas de treinamento

  en

  An improvement in the participants' quality of life is expected, assessed using the Mini-Cuestionario de Calidad de Vida en la Hipertensión Arterial, in the version validated for the Brazilian population, with a reduction in the overall score. Data will be collected before the start and at the end of the six-week training period

  pt-br

  Espera-se uma melhora da qualidade de vida dos participantes, avaliada por meio do Mini-Cuestionario de Calidad de Vida en la Hipertensión Arterial, na versão validada para o público brasileiro, com redução dos valores do escore global. Coletas realizadas antes do início e ao término das seis semanas de treinamento

  en

  A decrease in the risk of Obstructive Sleep Apnea is expected, as assessed by the STOP-Bang questionnaire, with a reduction in overall score values. Data was collected before the start and at the end of the six-week training program.

  pt-br

  Espera-se uma diminuição do risco de Apneia Obstrutiva do Sono, avaliado por meio do questionário STOP-Bang, com redução dos valores do escore global. Coletas realizadas antes do início e ao término das seis semanas de treinamento

  en

  An improvement in the subjective sleep quality of the intervention group is expected, as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire in its Brazilian version (PSQI-BR), with a reduction in the overall score. Data was collected before the start and at the end of the six-week training period

  pt-br

  Espera-se uma melhora da qualidade subjetiva do sono do grupo intervenção, avaliado por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index na versão brasileira (PSQI-BR) com redução dos valores do escore global. Coletas realizadas antes do início e ao término das seis semanas de treinamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rikelmy Santos Sales
  • • Address: Deputado Pinheiro Machado, 1330
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64215-420
  • Phone: +55(89)98144-4814
  • Email: rikelmysantossales@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Rikelmy Santos Sales
  • • Address: Deputado Pinheiro Machado, 1330
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64215-420
  • Phone: +55(89)98144-4814
  • Email: rikelmysantossales@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Site contact
  • Full name: Rikelmy Santos Sales
  • • Address: Deputado Pinheiro Machado, 1330
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64215-420
  • Phone: +55(89)98144-4814
  • Email: rikelmysantossales@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   

Additional links:

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