RBR-23b3nc Project Migraine, Brain Stimulation and Full Attention

Date of registration: 02/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-7709

• Public title:

  en

  Project Migraine, Brain Stimulation and Full Attention

  pt-br

  Projeto Enxaqueca, Estimulação Cerebral e Atenção Plena

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 97357518.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.981.634
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine, chronic migraine, chronic pain

  pt-br

  Enxaqueca, enxaqueca crônica, dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Transcranial direct current stimulation is used in the 2 mA current for 20 minutes with anopic pole in the left dorsolateral prefrontal region and cathode pole in the right supraorbital region, with three sessions per week for four weeks. Concomitantly, mindfulness is practiced by listening to guided meditation audios and these same audios are available to be heard daily in other settings, in addition to the sessions. In total, there are four audios: one audio for each week, each with a 20 minute duration. Samples are randomly divided into two groups: one active and one placebo. The active group, containing half the participants, receives the active CTEE associated with mindfulness and the placebo group, containing the other half of the participants randomized, receives the CTEC sham also associated with mindfulness. The prediction is 40 patients, 20 of whom were allocated to the active group and 20 to the placebo group through prior double blind randomization.

  pt-br

  A estimulação transcraniana por corrente contínua é utilizada na corrente de 2 mA por 20 minutos com pólo anôdico na região pré-frontal dorsolateral esquerda e pólo catódico na região supraorbital direita, com três sessões por semana durante quatro semanas. Concomitantemente, é realizada a prática de mindfulness através da escuta de áudios com meditação guiada e estes mesmos áudios são disponibilizados para serem ouvidos diariamente em outros ambientes, além das sessões. No total, são quatro áudios: um áudio para cada semana, cada um com 20 minutos de duração. As amostras são divididas aleatoriamente em dois grupos: um ativo e um placebo. O grupo ativo, contendo a metade dos participantes, recebe a ETCC ativa associada à mindfulness e o grupo placebo, contendo a outra metade dos participantes randomizados, recebe a ETCC sham também associada à mindfulness. A previsão é de 40 pacientes, sendo 20 alocados no grupo ativo e 20 no grupo placebo por intermédio de randomização prévia, duplo-cega.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  es

  F02.463.551 Atención Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, aged 18-65 years, who have been diagnosed clinically as having chronic migraine, according to the third edition of the Classification of the International Headache Society (ICHD-3) will be selected. Only patients who will be able to continue treatment in the twelve sessions during the four consecutive weeks pre-programmed will be accepted, although up to three alternating or two justified faults are tolerated, and these should be reset on the following business day, in order to minimize the dropouts and promote adherence to treatment. Flexible hours will be offered to receive the therapy, as well as direct contact, through telephone contact with the participants, confirming the evaluation dates and reinforcing adherence to the treatment.

  pt-br

  Serão selecionados pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18-65 anos, que tenham sido diagnosticados clinicamente como portadores de migrânea crônica, de acordo com a terceira edição da Classificação da Sociedade Internacional de Cefaleias (ICHD-3). Somente serão aceitos os pacientes que poderão dar continuidade ao tratamento nas doze sessões no período de quatro semanas consecutivas pré-programadas, embora sejam toleradas até três faltas alternadas ou duas justificadas, devendo estas ser repostas no dia útil seguinte, a fim de minimizarmos os dropouts e favorecer a aderência ao tratamento. Será empregada oferta de horários flexíveis para recebimento da terapia, bem como contato direto, por meio de contato telefônico com os participantes, confirmando as datas de avaliações e reforçando a adesão ao tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include the presence of headache attributed to some other neurological pathology or associated neuropsychiatry, the use of drugs modulating central nervous system (CNS) activity, presence of metallic implants located in the head, and patients with pacemakers cardiac.

  pt-br

  Serão considerados critérios de exclusão a presença de cefaleia atribuída a alguma outra patologia neurológica ou neuropsiquiatra associada, o uso de drogas moduladoras da atividade do sistema nervoso central (SNC), a presença de implantes metálicos localizado na cabeça e os pacientes portadores de marca-passo cardíaco.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary outcome, the association of transcranial direct current stimulation with mindfulness practice is expected to promote the reduction of disability in performing daily life activities (ability to perform household chores, to have a healthy social life, to go to work without missing ...) of the chronic migraine patients for acting in the prophylaxis painful new episodes of migraine. For this evaluation, the MIDAS questionnaire (Mental incapacity assessment) will be applied before and after the 12 intervention sessions in both active and placebo groups. The aim is to evaluate the inability to perform daily and professional tasks in patients with migraine. Such an instrument contains five questions that must be met with the number of days that the patient has failed to perform the specified activity because they are currently having a migraine episode, which is a useful tool to identify the severity of the migraine. This questionnaire was validated in the Portuguese language and can be applied in people with educational level and different social origins, because it is considered easy to be answered (FRAGOSO, 2002). We will use this questionnaire at the beginning and end of the treatment to evaluate if there is improvement in the symptoms of chronic migraine. The results will be analyzed through the software program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 25.0, where parametric or non-parametric analyzes will be performed, depending on the normality of the data, and a level of significance will be considered p <0.005. We expect the results of the primary outcome to be considered significant (p <0.05).

  pt-br

  Como desfecho primário, espera-se que a associação da estimulação transcraniana por corrente contínua à prática de mindfulness promova a diminuição do grau de incapacidade na realização das atividades da vida diária (capacidade de executar tarefas domésticas, de ter uma vida social saudável, de ir ao trabalho sem faltar...) dos pacientes migranosos crônicos por atuar na profilaxia dolorosa de novos episódios de migrânea. Para essa avaliação, será aplicado antes e após as 12 sessões de intervenção em ambos os grupos- ativo e placebo- o questionário MIDAS (Avaliação da incapacidade da enxaqueca) que tem o objetivo de avaliar a incapacidade de realizar tarefas cotidianas e profissionais em pacientes com migrânea. Tal instrumento contém cinco questões que devem ser preenchidas com a quantidade de dias que o paciente deixou de desempenhar a atividade especificada por estar apresentando um episódio de enxaqueca no momento, sendo esta uma ferramenta útil para identificar a gravidade da migrânea. Este questionário foi validado na língua portuguesa e pode ser aplicado em pessoas com nível educacionais e origens sociais diferentes, pelo fato de ser considerado fácil de ser respondido (FRAGOSO, 2002). Utilizaremos esse questionário no início e término do tratamento para avaliar se houve melhora na sintomatologia da migrânea crônica. Os resultados serão analisados através do programa para software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 25.0, onde serão realizadas análises paramétricas ou não paramétricas, a depender da normalidade dos dados, e será considerado um nível de significância p<0,005. Esperamos que os resultados do desfecho primário seja considerado significante (p<0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  As one of the secondary outcomes, it is expected to find an improvement in the evaluation of the impact of headache on the daily life of chronic migraine patients. For this, the HIT-6 questionnaire (headache impact test) will be used. HIT-6 is a validated questionnaire in our highly reliable language that assesses the frequency of headache impact on the quality of life of patients with chronic and episodic migraine and, moreover, discriminates the types of migraine that the patient presents (episodic, chronic or non-migraine). This questionnaire presents six evaluation questions of these parameters through the options: never, rarely, sometimes, very often and always. For each of these frequencies is associated a predetermined value that will be added at the end to arrive at the score equivalent to the impact of the headache (for example: rarely 8 points and always worth 13 points). This score will be compared before and after all intervention sessions have been completed in both the active and placebo groups in order to assess whether or not there has been a decrease in the frequency of headache impact on participants' quality of life. The results of the questionnaire will be analyzed through the software program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 25.0, where parametric or non-parametric analyzes will be performed, depending on the normality of the data, and a level of significance will be considered p <0.005. We expect the results to be considered significant (P <0.05).

  pt-br

  Como um dos desfechos secundários, espera-se encontrar uma melhora na avaliação do impacto da cefaleia na vida cotidiana dos pacientes migranosos crônicos. Para isso, será utilizado o questionário HIT-6 (teste do impacto da dor de cabeça). O HIT-6 é um questionário validado na nossa língua de alta confiabilidade, que avalia a frequência do impacto da dor de cabeça na qualidade de vida dos portadores de enxaqueca crônica e episódica e, além disso, discrimina os tipos de enxaqueca que o paciente apresenta (episódica, crônica ou não-migranosos). Tal questionário apresenta seis questões avaliativas destes parâmetros através das opções: nunca, raramente, às vezes, com muita frequência e sempre. Para cada uma destas frequências está associado um valor predeterminado que será somado ao final para se chegar a pontuação equivalente ao impacto da dor de cabeça ( por exemplo: raramente vale 8 pontos e sempre vale 13 pontos). Será comparada essa pontuação antes e depois de concluídas todas as sessões de intervenção tanto no grupo ativo quanto no placebo, a fim de avaliar se houve ou não diminuição da frequência do impacto da cefaleia na qualidade de vida dos participantes. Os resultados do questionário serão analisados através do programa para software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 25.0, onde serão realizadas análises paramétricas ou não paramétricas, a depender da normalidade dos dados, e será considerado um nível de significância p<0,005. Esperamos que os resultados sejam considerados significantes ( P<0,05).

  en

  As another secondary outcome, it is expected to find an increase in the level of mindfulness of these patients before and after the twelve sessions of the associated intervention of transcranial stimulation by direct current to the practice of mindfulness. For this, the FFMQ-BR questionnaire (questionnaire of the five facets of mindfulness) will be used. The FFMQ-BR is a mindfulness assessment tool that was validated in Brazil in 2014. This questionnaire is subdivided into five main assessment sub-factors (observe, describe, do not judge and do not react to experiences and act with awareness) that are in situations dealt with in each item - exemplifying: "in difficult situations I can pause without reacting immediately". This scenario is classified by the participant through a scale ranging from 1 to 5, where 1 represents "never or almost never" and 5 represents "always or almost always" (BARROS, 2014). At the end, the total score of the questionnaire will be calculated and the score will be compared before and after all intervention sessions in both the active and placebo groups, in order to assess whether or not there has been an increase in the participants' level of attention. The results of the questionnaire will be analyzed through the software program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 25.0, where parametric or non-parametric analyzes will be performed, depending on the normality of the data, and a level of significance will be considered p <0.005. We expect the results to be considered significant (P <0.05).

  pt-br

  Como outro desfecho secundário, espera-se encontrar um aumento no nível de atenção plena destes pacientes antes e após as doze sessões da intervenção associada da estimulação transcraniana por corrente contínua à prática de mindfulness. Para isso, será utilizado o questionário FFMQ-BR (questionário das cinco facetas de mindfulness). O FFMQ-BR é um instrumento de avaliação de características de mindfulness que foi validado no Brasil em 2014. Este questionário é subdividido em cinco principais subfatores de avaliação (observar, descrever, não julgar e não reagir às experiências e agir com consciência) que são apreciadas em situações abordadas em cada item – exemplificando: “em situações difíceis eu consigo fazer uma pausa sem reagir imediatamente”. Este cenário é classificado pelo participante através de uma escala que varia de 1 a 5, onde 1 representa “nunca ou quase nunca” e 5 representa “sempre ou quase sempre” (BARROS, 2014). Ao final, será calculada a pontuação total do questionário e será comparada essa pontuação antes e após concluídas todas as sessões de intervenção tanto no grupo ativo quanto no placebo, a fim de avaliar se houve ou não aumento do nível de atenção plena dos participantes. Os resultados do questionário serão analisados através do programa para software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 25.0, onde serão realizadas análises paramétricas ou não paramétricas, a depender da normalidade dos dados, e será considerado um nível de significância p<0,005. Esperamos que os resultados sejam considerados significantes ( P<0,05).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Dias Santiago Pimenta
  • • Address: Rua Bartolomeu Luiz Troccoli,, 627
    • City: João Pessoa-PB / Brazil
    • Zip code: 58.046-220
  • Phone: +55-83-999313145.
  • Email: luana.ped@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Dias Santiago Pimenta
  • • Address: Rua Bartolomeu Luiz Troccoli,, 627
    • City: João Pessoa-PB / Brazil
    • Zip code: 58.046-220
  • Phone: +55-83-999313145.
  • Email: luana.ped@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Luana Dias Santiago Pimenta
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  • Email: luana.ped@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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