RBR-2394x96 Guided regeneration with polydioxanone membrane (PDO) in dental alveoli after extraction: volumetric analysis

Date of registration: 12/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-7737

• Public title:

  en

  Guided regeneration with polydioxanone membrane (PDO) in dental alveoli after extraction: volumetric analysis

  pt-br

  Regeneração guiada com membrana de Polidioxanona (PDO) em alvéolos dentais após exodontia: análise volumétrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.062.071
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara
  • 48155421.1.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos Sociedade Anônima
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos Sociedade Anônima
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases

  pt-br

  Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08 Other disorders of teeth and their supporting structures

  pt-br

  K08 Outros transtornos dos dentes e de suas estruturas de sustentação

• Specific descriptors:

  en

  K08.1 Teeth loss due to accident, extraction or localized periodontal diseases

  pt-br

  K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-six patients will be recruited with an indication for extraction of a dental element for subsequent rehabilitation through dental implants. The 36 recruited patients will be divided into 3 groups with 12 participants each. After tooth extraction, guided tissue regeneration will be performed. Patients will be randomized to one of the groups: Pure alveoli group: 12 dental alveoli that will not receive any biomaterial; Alveolus group associated with exposed absorbable membrane: 12 dental alveoli that will receive the polydioxanone membrane that will be exposed in the intra-oral region; and Alveolus group associated with covered absorbable membrane: 12 dental alveoli that will receive the polydioxanone membrane that will be covered by mucosa in the oral region. Extraction of teeth (Exodontontics) will begin with regional anesthesia of the inferior alveolar nerve and buccolingual infiltrative terminals with mepivacaine plus epinephrine or articaine plus adrenaline. Then syndesmotomy will be performed with mucoperiosteal detachment by Molt N˚. 9 (Golgran; São Caetano do Sul, SP, Brazil) and the dental element will be dislocated using straight and curved levers (Quinelato; Rio Claro, SP, Brazil) with the necessary care to preserve the alveolar walls. Forceps No. 16, 17 and 151 will be used, if needed, as well as high-speed instruments for odontosection, which will be performed with a 702 drill (KG Sorensen; Cotia, SP, Brazil) under constant irrigation with saline solution at 0.9 percent (Darrow; Rio de Janeiro, RJ, Brazil). Finally, the dental element will be avulsed, the dental alveolus will be copiously irrigated with 0.9 percent saline solution, and when necessary, filing and curettage will be performed. For the pure alveolus group, which will not receive any biomaterial, post-extraction suture will be performed with 4-0 mononylon thread (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA). Installation of the absorbable membrane in the dental alveolus: After extraction and cleaning of the dental alveolus, the selected groups will receive the absorbable polydioxanone membrane. In the alveolus associated exposed absorbable membrane group (12 participants) the membranes will be fitted to the dental alveolus and the alveolar edges will be sutured with 4-0 mononylon thread (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA). In the alveolus associated group covered absorbable membrane (12 participants), the membrane will be adapted to the alveolus and the mucoperiosteal tissue detached, as little as possible, until it covers the entire extension of the dental alveolus, which should be passive and tension-free. The surgical wound will be sutured with 4-0 mononylon thread (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA). Bone volume will be evaluated by comparing cone beam computed tomography exams obtained in the immediate postoperative period (7 days after surgery) and in the late postoperative period (3 months after surgery), for all groups. Photographs will be taken preoperatively, in the immediate postoperative period (day of surgery), late postoperative period I (7 days after surgery) and late postoperative period II (3 months after surgery), for all groups. Adverse events that emerge during the trans-operative and postoperative periods will be recorded in the volunteer's medical record, and the appropriate measures for their resolution will be taken, if necessary.

  pt-br

  Serão recrutados 36 pacientes com indicação de extração de elemento dental para posterior reabilitação por meio de implantes dental. Os 36 pacientes recrutados serão divididos em 3 grupos com 12 participantes cada. Após a extração dos dentes será realizada a regeneração tecidual guiada. Os pacientes serão randomizados para um dos grupos: Grupo alvéolo puro: 12 alvéolos dentais que não receberão nenhum biomaterial; Grupo alvéolo associado membrana absorvível exposta: 12 alvéolos dentais que receberão a membrana de polidioxanona que será exposta em região intra-oral; e Grupo alvéolo associado membrana absorvível coberta: 12 alvéolos dentais que receberão a membrana polidioxanona que será coberta por mucosa em região oral. A extração dos dentes (Exodontontia) se iniciará pela anestesia regional do nervo alveolar inferior e terminais infiltrativas vestíbulo-linguais com mepivacaína com epinefrina ou articaína com adrenalina. Em seguida será realizada sindesmotomia com o descolamento mucoperiosteal pelo descolador de Molt N˚. 9 (Golgran; São Caetano do Sul, SP, Brasil) e o elemento dental será luxado através de alavancas retas e curvas (Quinelato; Rio Claro, SP, Brasil) com o cuidado necessário para preservação das paredes alveolares. Os fórceps de n° 16, 17 e 151 serão utilizados, caso precise, assim como os instrumentos de alta rotação para odontossecção que serão realizadas com uma broca 702 (KG Sorensen; Cotia, SP, Brasil) sob constante irrigação com solução salina a 0,9 porcento (Darrow; Rio de Janeiro, RJ, Brasil). Por fim, o elemento dental será avulsionado, o alvéolo dental será irrigado copiosamente com soro fisiológico 0,9 porcento, e quando necessário será realizada limagem e curetagem. Para o grupo alvéolo puro, que não receberão nenhum biomaterial, será realizada sutura pós extração com fio mononylon 4-0 (Johnson & Johnson, New Brunswick, Nova Jersey, EUA). Após exodontia e limpeza do alvéolo dental, os grupos selecionados receberão a membrana absorvível de polidioxanona. No grupo alvéolo associado membrana absorvível exposta (12 participantes) as membranas serão adaptadas no alvéolo dental e as bordas do alvéolo serão suturadas com fio mononylon 4-0 (Johnson & Johnson, New Brunswick, Nova Jersey, EUA). Já no grupo alvéolo associado membrana absorvível coberta (12 participantes) a membrana será adaptada ao alvéolo e o tecido mucoperiosteal descolado, o mínimo possível, até cobrir toda a extensão do alvéolo dental, este deverá ser passivo e livre de tensão. A ferida cirúrgica será suturada com fio mononylon 4-0 (Johnson & Johnson, New Brunswick, Nova Jersey, EUA). O volume ósseo será avaliado pela comparação dos exames de Tomografia computadorizada de feixe cônico obtidos no pós-operatório imediato (7 dias após a cirurgia) e no pós-operatório tardio (3 meses após a cirurgia), para todos os grupos. Fotografias serão feitas no pré-operatório, no pós-operatório imediato (dia da intervenção cirúrgica), pós-operatório tardio I (7 dias após a cirurgia) e no pós-operatório tardio II (3 meses após a cirurgia), para todos os grupos. Os eventos adversos que emergirem no momento trans-operatório e pós-operatório serão registrados no prontuário do voluntário, e as medidas cabíveis para sua resolução serão executadas, caso necessário.

• Descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

  en

  E04.680.300 Guided Tissue Regeneration

  pt-br

  E04.680.300 Regeneração Tecidual Guiada

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients must have all four bone walls after the extraction procedure; over 18 years old; who have signed the informed consent form

  pt-br

  Os pacientes deverão possuir as quatro paredes ósseas após o procedimento de exodontia; mais de 18 anos; que tenham assinado o termo de consentimento livre esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled systemic commitments; teeth in areas of tumor lesions; acute infectious processes; deciduous dental elements; untreated periodontal problems; smokers; radiated in the head or neck region; allergy to any component used in the research; psychological disorders; pregnant and lactating women

  pt-br

  Comprometimentos sistêmicos não controlados; dentes em áreas de lesões tumorais; processos infecciosos agudos; elementos dentais decíduos; problemas periodontais não tratados; tabagistas; irradiados na região da cabeça ou pescoço; alergia a algum componente utilizado na pesquisa; distúrbios psicológicos; gestantes e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of the Plenum® Guide polydioxone (PDO) membrane in the guided bone regeneration process through the preservation and neoformation of bone tissue in the dental alveoli after extraction procedures. Bone volume will be assessed by comparing Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) exams obtained in the immediate postoperative period (7 days) and in the late postoperative period (3 months) for each group.

  pt-br

  Avaliar a efetividade da membrana Plenum® Guide de polidioxonona (PDO) no processo de regeneração óssea guiada através da preservação e neoformação do tecido ósseo nos alvéolos dentais após os procedimentos de exodontia. O volume ósseo será avaliado pela comparação dos exames de Tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) obtidos no pós-operatório imediato (7 dias) e no pós-operatório tardio (3 meses), para cada grupo.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondaries outcomes include the evaluation of the use of Plenum® Guide polydioxone (PDO) membrane exposed, through bone volume analysis, comparing Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) exams obtained in the immediate postoperative period (7 days) and in the late postoperative period (3 months); and the safety of the device, which will be measured by observing adverse events.

  pt-br

  Os desfechos secundários incluem a avaliação do uso membrana Plenum® Guide de polidioxonona (PDO) exposta, por meio da análise volumétrica, comparando exames de Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (TCFC) obtidos no pós-operatório imediato (7 dias) e no pós-operatório tardio (3 meses); e a segurança do dispositivo, que será medida pela observação de eventos adversos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Rojas
  • • Address: Ain Ata, 640
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13212213
  • Phone: +55-019-31099040
  • Email: thais.rojas@plenum.bio
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Thais Rojas
  • • Address: Ain Ata, 640
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13212213
  • Phone: +55-019-31099040
  • Email: thais.rojas@plenum.bio
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680 - Centro
    • City: Ararquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55(16)33016385
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation:
   

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