RBR-237wbg Usefulness of Complete Blood Count and Ferritin Measurement in the Anemia Diagnosis in Pregnancy

Date of registration: 01/03/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/03/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1123-2605

• Public title:

  en

  Usefulness of Complete Blood Count and Ferritin Measurement in the Anemia Diagnosis in Pregnancy

  pt-br

  Utilidade do Hemograma e da Dosagem de Ferritina para o Diagnóstico de Anemia na Gravidez

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2050-10
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira (IMIP)
  • FR-379504
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
  • 0240.0.099.095-10
    Issuing authority: Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos-SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anemia

  pt-br

  Anemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Open single-arm clinical trial without randomization or placebo control. Study with the purpose of observing the variation in the haemoglobin (Hb) values after a period of at least 4 weeks of a ‘before-after’ intervention with daily oral iron and to define the final diagnosis of the functional iron deficiency. The participants are women with a low-risk singleton pregnancy, between 18 and 35 years old, with gestational age between 12 and 32 weeks and Hb values greater than or equal to 7.0 g/dL and less than 11.0 g/dL. The recruitment procedure is a consecutive series of patients whose prenatal routine exams shown anemia (Hb < 11.0 g/dL). The target sample size is of 140 pregnant women. Considering rates of 30% of losses or poor adherence to treatment, 278 anemic pregnant women should be recruited. The prescribed treatment provides a follow-up period of 90 days. The follow-up is stopped before this period in case of evolution to high-risk pregnancy, genital bleeding, childbirth delivery, drop out of treatment, use of another type of iron supplement, drug intolerance, cure or aggravation of anemia. The participants ingest two daily doses of 109 mg of ferrous sulfate in the form of pills with 40 mg of elemental iron (Hematofer®, Prati Donaduzzi & Cia LTDA). Three blisters with 20 pills are given at the enrollment (C0) and at the two monthly revaluations (C1, C2). The pregnant women are oriented at each consultation to ingest the medication with a glass of drinking water, 30 minutes before a meal, and to preserve the non-consumed pills in the blisters. The evaluations occur monthly (C1, C2, C3), and information about gastrointestinal symptoms and therapeutic compliance is collected by a standardized form, such a venous blood sample to obtain Hb is prompted. Pregnant women who present drug intolerance, severe anemia (Hb < 7.0 g/dL) or Hb values drop more than 1.0 g/dL during the follow-up are referred to an individualized conduct. Those who present Hb > 11.0 g/dL before 90 days of the overall follow-up will begin to use supplemental doses of the medication (1 pill daily).

  pt-br

  Ensaio clínico de braço único, aberto, não randomizado e sem controle com placebo. Estudo com a finalidade de observar a variação nos valores de hemoglobina (Hb) após um período de pelo menos 4 semanas de uma intervenção do tipo 'antes-e-depois' com ferro oral diário e assim definir o diagnóstico final de deficiência de ferro funcional. Participam do estudo mulheres entre 18 e 35 anos de idade, com gravidez não gemelar de baixo risco, com idade gestacional entre 12 e 32 semanas e com valores de Hb iguais ou superiores a 7,0 g/dL e inferiores a 11,0 g/dL. O processo de recrutamento é uma série consecutiva de pacientes cujos exames de rotina pré-natal mostrarem anemia (Hb < 11,0 g/dL). O tamanho da amostra alvo é de 140 gestantes. Considerando 30% de perdas ou má adesão ao tratamento, 278 gestantes anêmicas devem ser recrutadas. O tratamento prescrito prevê um período de acompanhamento de 90 dias, podendo ser interrompido antes desse período em caso de evolução para gravidez de alto risco, sangramento genital, parto, abandono do tratamento, uso de outro tipo de suplemento de ferro, cura, intolerância medicamentosa ou agravamento da anemia. As participantes fazem uso de duas doses diárias de 109 mg de sulfato ferroso sob a forma de drágeas com 40 mg de ferro elementar (Hematofer ®, Prati Donaduzzi & Cia LTDA). Três cartelas com 20 drágeas são dadas no momento do arrolamento (C0) e nas duas reavaliações mensais (C1, C2). Em todas as consultas elas são orientadas a ingerir o medicamento com um copo de água potável, 30 minutos antes de uma refeição, e para preservar nas cartelas as drágeas que não foram consumidas. As consultas ocorrem mensalmente (C1, C2, C3), e informações sobre os sintomas gastrointestinais e cumprimento terapêutico são coletadas através de um formulário padronizado, assim como uma amostra de sangue venoso para obter a Hb é solicitada. As mulheres que apresentam intolerância medicamentosa, anemia grave (Hb < 7,0 g/dL) ou cujos valores de Hb cairem mais de 1,0 g/dL durante o seguimento são encaminhadas para conduta médica individualizada. Aquelas que apresentarem Hb > 11,0 g/dL antes dos 90 dias de seguimento total são orientadas a passarem para dose profilática da medicação (1 drágea ao dia).

• Descriptors:

  en

  SP4.011.097.144.184 Ferrous Sulfate

  pt-br

  SP4.011.097.144.184 Sulfato Ferroso

  es

  SP4.011.097.144.184 Sulfato Ferroso

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  278	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Hemoglobin concentration at least 0.7 and below 11.0 g/dL. Gestational age between 12 and 32 weeks of pregnancy. Low-risk pregnancy.

  pt-br

  Concentração de hemoglobina maior ou igual a 7,0 e abaixo de 11,0 g/dL. Idade gestacional entre 12 e 32 semanas; Baixo risco obstétrico.

• Exclusion criteria:

  en

  Hipersensibility or intolerability to ferros sulfate. Mental disease that precludes to understand the intervention. Unknowing the gestacional age. Another cause of anemia: sickel cell disease, talassemia, spherocytosis, autoimmune hemolytic anemia, leukemias, anemia of crônic disease. Sistemic infeccious diseases: human immunedeficiency virus, siphilis, urinary infeccion, leucocytosis. Tobacco, alcohol or other drugs use.

  pt-br

  História prévia de hipersensibilidade ou de intolerância ao sulfato ferroso. Transtornos ou déficits mentais que impossibilitem seguir corretamente a intervenção prescrita. Impossibilidade de estimar a idade gestacional de forma fiável. Diagnóstico referido de outra causa de anemia: anemia falciforme, talassemias, esferocitose, hemólise autoimune, leucemias, anemia de doença crônica. Diagnóstico de doença infecciosa sistêmica: infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (Human Immunedeficiency Vírus - HIV), sorologia para sífilis (Venereal Diseases Research Laboratory - VDRL) positiva, urocultura positiva, leucocitose com bastonemia. Uso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	diagnostic	single-group	1	open	N/A	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the responsiveness to therapeutic test with oral iron (final diagnosis of functional iron deficiency) achieves an increase of at least 0.55 Z-score of haemoglobin after a minimum of 4 weeks treatment and an intake of at least 1200 mg of elemental iron (effective total dose). The primary outcome will be measured by the difference between the pre-treatment haemoglobin concentration (erythrogram collected on time-zero) and the post-treatment haemoglobin concentration (erythrogram collected on monthly revaluations 1, 2 or 3).

  pt-br

  Espera-se que a resposta ao teste terapêutico com ferro oral (diagnóstico final da deficiência de ferro funcional) obtenha um aumento de pelo menos 0,55 escore Z de hemoglobina, após um período mínimo de 4 semanas de tratamento e ingestão de uma dose de pelo menos 1200 mg de ferro elementar (dose total eficaz de ferro). O desfecho primário será avaliado através da diferença entre os escores Z da concentração de hemoglobina pré-tratamento (eritrograma coletado no momento zero) e pós-tratamento (eritrograma coletado nas reavaliações mensais 1, 2 ou 3).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that 70% of participants shown a 'good adherence' to the treatment that will be reported as an intake at least 75% of the prescribed monthly pills. This percentage was determined on the basis of the proportion of the monthly treatment prescribed that corresponds to the total monthly dose of 1800 mg of elemental iron, which is considered responsible for almost the entire effect in hemoglobin levels. The therapeutic adherence is being evaluated every 30 days according to pregnant women’s information and pill counting and recorded in the pregnant women´s individual form.

  pt-br

  Espera-se que 70% das participantes obtenham 'boa adesão' ao tratamento, que será relatada como uma ingesta de pelo menos 75% das drágeas prescritas mensalmente. Esta percentagem foi determinada a partir da proporção do tratamento prescrito mensal que corresponderia à dose mensal total de 1800 mg de ferro elementar, a qual é considerada responsável por quase todo o efeito terapêutico nos níveis de hemoglobina. A adesão terapêutica está sendo avaliada a cada 30 dias de acordo com a informação das gestantes e contagem de drágeas, sendo registradas nos formulários individuais das participantes.

  en

  It is expected that at least 20% of participants complain about one or more of following adverse effects: abdominal pain/abdominal cramps, diarrhea (increasing number of evacuations or reduction of the stools consistency), constipation (reducing number of evacuations or hardening of stools), nausea, vomiting and heartburn (epygastric burning or epygastric pain). Their presence were defined as the appearance of the symptoms after the beginning of the intervention and are being evaluated every 30 days according to pregnant women´s information by a standardized questionnaire and recorded in the pregnant women´s individual form.

  pt-br

  Espera-se que pelo menos 20% das participantes relatem um ou mais dos seguintes efeitos adversos: dor abdominal/cólicas abdominais, diarreia (aumento do número de evacuações ou redução da consistência das fezes), constipação (redução do número de evacuações ou endurecimento das fezes), náuseas, vômitos ou pirose (queimação ou dor epigástricas). A sua presença foi definida como o aparecimento dos sintomas após o início da intervenção e estão sendo investigados de acordo com as informações das gestantes a cada 30 dias, através de questionário padronizado, e registrados nos formulários individuais das participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Campello Bresani
  • • Address: Av. Mário Melo, 343, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50040-010
  • Phone: +55(81)9922-7164
  • Email: Cristiane.bresani@inss.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Seguridade Social
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Campello Bresani
  • • Address: Rua dos Coelhos, 400, BoaVista
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)9922-7164
  • Email: Crisbresani@terra.com.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
   
• Site contact
  • Full name: Malaquias Batista Filho
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300, Boa Vista
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)2122-4781
  • Email: Malaquias.imip@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
   

Additional links:

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