Public trial
RBR-237v4b Effectiveness of an phythetapic in prevention and treatment of skin lesions caused by radiotherapy in patients with…
Date of registration: 09/16/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluating the efectiveness of calendula in the prevention and treatment of Head and Neck Radiodermatitis
pt-br
Avaliação da eficácia da calêndula na prevenção e tratamento de Radiodermite de Cabeça e Pescoço
Trial identification
- UTN code: U1111-1128-9205
-
Public title:
en
Effectiveness of an phythetapic in prevention and treatment of skin lesions caused by radiotherapy in patients with Head and Neck Cancer
pt-br
Avaliação da eficácia de um fitoterápico na prevenção e tratamento de lesão de pele causada pela radioterapia em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
P.P 2116
Issuing authority: Comitê De Ética Em Pesquisa Da Liga Paranaense De Combate Ao Câncer
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CAAE: 0043.0.088.000-11
Issuing authority: Comissão Nacional De Ética Em Pesquisa
-
P.P 2116
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Erasto Gaertner - HEG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
Health conditions
-
Health conditions:
en
Head and Neck Cancer
pt-br
Câncer de Cabeça e Pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study consists of two arms (experimental and control): Experimental group: marigold use topically in the prevention and treatment of radiodermatitis; Control group: use essential fatty acids, for topical use in the prevention and treatment of radiodermatitis. Form ulitização product: the skin applications were made with a gauze soaked with the product of research, through delicately throughout the treatment area. The product was applied every 12 hours (2 times / day) throughout the radiotherapy. Were randomized 33 patients in each arm of the study. Patients will be followed from the first day of treatment until 30 days after its completion. The skin will be assessed every 5 days according to the scale of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
pt-br
O estudo é composto de 2 braços (experimental e controle): Grupo experimental: utilizará a calêndula por via tópica na prevenção e tratamento de radiodermite; Grupo controle: utilizará ácidos graxos essenciais (AGE) por via tópica na prevenção e tratamento de radiodermite. Forma de ulitização dos produtos: as aplicações na pele foram realizadas com uma gaze embebida com o produto da pesquisa, passando delicadamente por toda a área do tratamento. O produto foi aplicado a cada 12 horas (2 vezes/dia), durante todo o tratamento radioterápico. Foram randomizados 33 pacientes em cada braço do estudo. Os pacientes serão acompanhados desde o primeiro dia do tratamento até 30 dias após o seu término. A pele será avaliada a cada 5 dias de acordo com a graduação proposta pela escala da Radiation Therapy Oncology Group(RTOG).
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Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.100.100.141 Calendula
pt-br
B01.650.940.800.575.100.100.141 Calendula
es
B01.650.940.800.575.100.100.141 Calendula
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Age above 18 years,diagnosis of cancer and head and neck radiotherapy, intact skin and continuous in the head and neck, first day of radiotherapy (if new), patients with no previous history of radiotherapy in the same field / local radiation, Consent to participate in by signing the consent form (ICF).
pt-br
Idade acima de 18 anos, diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço e em tratamento radioterápico, pele íntegra e contínua em região de cabeça e pescoço, primeiro dia de tratamento radioterápico (caso novo), pacientes sem história prévia de radioterapia no mesmo campo/local de radiação, aceitar participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Previous reports of allergic reaction in the use of one of the research products (essential fatty acids or marigold).
pt-br
Relato prévio de reação alérgica na utilização de um dos produtos da pesquisa (ácidos graxos essenciais ou calêndula).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Development radiodermitis grade 1. Expected results: prove that Marigold is more effective than the essential fatty acids (EFA) in the prevention and treatment of radiodermitis in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. The evaluation was according to the criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) which graduates from 0 to 4 with radiodermatitis. Radiodermatitis was assessed on the first day of radiotherapy, the five sessions and 30 days after the end of treatment, in order to observe its presence and evolution.
pt-br
Desenvolvimento de radiodermite grau 1. Resultados esperados: comprovar que a Calêndula é mais eficaz que os ácidos graxos essenciais (AGE) na prevenção e tratamento de radiodermite nos pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento radioterápico. A avaliação ocorreu de acordo com os critérios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), que gradua de 0 a 4 a radiodermite. A radiodermite foi avaliada no primeiro dia de tratamento radioterápico, a cada cinco sessões e após 30 dias do término do tratamento, com o intuito de observar a sua presença e evolução.
en
Outcomes observed: the degree radiodermitis 1 emerged from the tenth day of radiotherapy, with the highest incidence in the control group (AGE).
pt-br
Desfechos observados: o radiodermite grau 1 surgiu a partir do décimo dia de tratamento radioterápico, com maior incidência no Grupo Controle (AGE).
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Secondary outcomes:
en
Development radiodermitis grade 2, grade 3 or grade 4.
pt-br
Desenvolvimento de radiodermite grau 2, grau 3 ou grau 4.
en
Outcomes observed: control group had a higher incidence of grade 2 radiodermitis compared with the experimental group.
pt-br
Desfechos observados: grupo controle apresentou maior incidência de radiodermite grau 2 quando comparado com o grupo experimental.
Contacts
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Public contact
- Full name: Franciane Schneider
-
- Address: Pref. Lothario Meissner, 632, 3º andar - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 41-3361-3768
- Email: franciane_06@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
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Scientific contact
- Full name: Franciane Schneider
-
- Address: Pref. Lothario Meissner, 632 3º andar - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 41-9999-0402
- Email: franciane_06@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
- Full name: Franciane Schneider
-
- Address: Pref. Lothario Meissner, 632, 3º andar - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 41-3361-3768
- Email: franciane_06@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
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Site contact
- Full name: Franciane Schneider
-
- Address: Pref. Lothario Meissner, 632, 3º andar - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 41-3361-3768
- Email: franciane_06@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
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Existem 90 ensaios clínicos em análise.
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