RBR-235jts Dental sensitivity: prevalence and treatment

Date of registration: 10/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-2320

• Public title:

  en

  Dental sensitivity: prevalence and treatment

  pt-br

  Sensibilidade dentária: prevalência e tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 07815719.5.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.231.565
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Ponta Grossa - CEP/UEPG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity; Pain; Corrective Orthodontics; Periodontics

  pt-br

  Sensibilidade da dentina; Dor; Ortodontia Corretiva; Periodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This project is subdivided into four studies. The Orto1 and Perio1 studies are observational studies. The Orto2 and Perio2 studies are clinical researches. All interventions consist of topical application of substances for treatment of cervical dentin hypersensitivity. The groups of interventions of Orto2 and Perio2 studies are: 1 - Placebo Group (PL) - 26 individuals in each trial - application of nitrocellulose varnish and led light in the buccal cervical region in 3 points (1 mesial point, 1 midpoint and 1 distal point) perpendicular to the long axis of the tooth, each application will last 30 seconds. 2 - Potassium oxalate (OX) group - 26 individuals in each trial - application of potassium oxalate and led light in the buccal cervical region in 3 points (1 mesial point, 1 midpoint and 1 distal point) perpendicular to the long axis of the tooth, each application will last 30 seconds; 3 - Laser Group (LA) - 26 individuals in each trial - application of nitrocellulose varnish and low-power laser semiconductor diode GaAIAs and InGaAIP in the buccal cervical region in 3 points (1 mesial point, 1 midpoint and 1 distal point) perpendicular to the long axis of the tooth, each application will last 30 seconds; 4 - Bioglass Group (BV) - 26 individuals in each trial - application of experimental bioglass containing K and Sr in vehicle of nitrocellulose varnish and led light in the buccal cervical region in 3 points (1 mesial point, 1 midpoint and 1 distal point) perpendicular to the long axis of the tooth, each application will last 30 seconds. The treatments will be applied in 3 moments, with intervals of 72 hours between them, that is, 3 treatment applications will be performed for each patient, within their respective group.

  pt-br

  Este projeto subdivide-se em quatro estudos. Os Estudos Orto1 e Perio1 consistem em pesquisas observacionais. Os Estudos Orto2 e Perio2 serão pesquisas clínicas. Todas as intervenções consistem na aplicação tópica de substâncias para tratamento da hipersensibilidade dentinária cervical. Seguem os grupos de intervenções dos Estudos Orto2 e Perio2: 1 – Grupo Placebo (PL) - 26 indivíduos em cada estudo - aplicação de verniz de nitrocelulose e luz led na região cervical (por vestibular) em 3 pontos (1 ponto mesial, 1 ponto médio, e 1 ponto distal), perpendicularmente ao longo eixo do dente, sendo que cada aplicação terá a duração de 30 segundos; 2 – Grupo Oxalato de potássio (OX) - 26 indivíduos em cada estudo - aplicação de oxalato de potássio e luz led na região cervical (por vestibular) em 3 pontos (1 ponto mesial, 1 ponto médio, e 1 ponto distal), perpendicularmente ao longo eixo do dente, sendo que cada aplicação terá a duração de 30 segundos; 3 – Grupo Laser (LA) – 26 indivíduos em cada estudo - aplicação de verniz de nitrocelulose e laser de baixa potência diodo semicondutor GaAIAs e InGaAIP na região cervical (por vestibular) em 3 pontos (1 ponto mesial, 1 ponto médio, e 1 ponto distal), perpendicularmente ao longo eixo do dente, sendo que cada aplicação terá a duração de 30 segundos; 4 – Grupo Biovidro (BV) – 26 indivíduos em cada estudo - aplicação de biovidro experimental contendo K e Sr em veículo de verniz de nitrocelulose e luz led na região cervical (por vestibular) em 3 pontos (1 ponto mesial, 1 ponto médio, e 1 ponto distal), perpendicularmente ao longo eixo do dente, sendo que cada aplicação terá a duração de 30 segundos. Os tratamentos serão aplicados em 3 momentos, com intervalos de 72 horas entre eles, ou seja, serão realizadas 3 aplicações de tratamento para cada paciente, dentro do seu respectivo grupo.

• Descriptors:

  en

  D010919 Placebos

  pt-br

  D010919 Placebos

  en

  D003101 Collodion

  pt-br

  D003101 Colódio

  en

  D008027 Light

  pt-br

  D008027 Luz

  en

  D028022 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  D028022 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  D010070 Oxalates

  pt-br

  D010070 Oxalatos

  en

  D005898 Glass

  pt-br

  D005898 Vidro

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  416	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Orto1 study: patients older than 18 years; completed corrective orthodontic treatment; permanent dentition erupted prior to orthodontic treatment; agree to participate; good general health. Orto2 study: patients older than 18 years; completed corrective orthodontic treatment; permanent dentition erupted prior to orthodontic treatment; agree to participate; good general health; clinically diagnosed dentin hypersensitivity. Perio1 study: patients older than 18 years; completed non-surgical periodontal treatment; agree to participate; have good general health. Perio2 study: patients older than 18 years; completed non-surgical periodontal treatment; agree to participate; good general health; clinically diagnosed dentin hypersensitivity.

  pt-br

  Estudo Orto1: pacientes maiores de 18 anos; concluíram o tratamento ortodôntico corretivo há pelo menos 3 meses; dentição permanente erupcionada desde antes do início do tratamento ortodôntico; aceitem participar, de acordo com o TCLE, assinando-o; apresentem boa saúde geral. Estudo Orto2: pacientes maiores de 18 anos; concluíram o tratamento ortodôntico corretivo há pelo menos 3 meses; dentição permanente erupcionada desde antes do início do tratamento ortodôntico; aceitem participar, de acordo com o TCLE, assinando-o; apresentem boa saúde geral; hipersensibilidade dentinária diagnosticada clinicamente. Estudo Perio1: pacientes maiores de 18 anos; concluíram tratamento periodontal não cirúrgico há no mínimo 3 meses e há no máximo 18 meses; aceitem participar, de acordo com o TCLE, assinando-o; apresentem boa saúde geral. Estudo Perio2: pacientes maiores de 18 anos; concluíram tratamento periodontal não cirúrgico há no mínimo 3 meses e há no máximo 18 meses; aceitem participar, de acordo com o TCLE, assinando-o; apresentem boa saúde geral; hipersensibilidade dentinária diagnosticada clinicamente.

• Exclusion criteria:

  en

  Orto1 study: in orthodontic retreatment; use of anti-inflammatory, analgesic and / or psychiatric medications (chronic or up to 72 hours prior to clinical evaluations); pregnant or lactating women; carious lesions; endodontic treatment; pulp and / or periapical lesion; in treatment for dentin hypersensitivity; who underwent periodontal surgery in the last 3 months; restored in the last 3 months; fixed or removable prosthetic abutments; with prosthetic crowns; extensively restored; restorations covering the cervical region and / or regions that interfere with the assessment of dentin hypersensitivity. Orto2 study: in orthodontic retreatment; use of anti-inflammatory, analgesic and / or psychiatric medications (chronic or up to 72 hours prior to clinical evaluations); pregnant or lactating women; carious lesions; endodontic treatment; pulp and / or periapical lesion; in treatment for dentin hypersensitivity; who underwent periodontal surgery in the last 3 months; restored in the last 3 months; fixed or removable prosthetic abutments; with prosthetic crowns; extensively restored; restorations covering the cervical region and / or regions that interfere with the assessment of dentine hypersensitivity; allergic to the components of the formulations that will be used. Period study1: use of anti-inflammatory, analgesic and / or psychiatric medications (chronic or up to 72 hours before clinical evaluations); pregnant or lactating women; carious lesions; endodontic treatment; pulp and / or periapical lesion; in treatment for dentin hypersensitivity; who underwent periodontal surgery in the last 3 months; restored in the last 3 months; fixed or removable prosthetic abutments; with prosthetic crowns; extensively restored; restorations covering the cervical region and / or regions that interfere with the assessment of dentin hypersensitivity. use of anti-inflammatory, analgesic and / or psychiatric medications (chronic or up to 72 hours prior to clinical evaluations); pregnant or lactating women; carious lesions; endodontic treatment; pulp and / or periapical lesion; in treatment for dentin hypersensitivity; who underwent periodontal surgery in the last 3 months; restored in the last 3 months; fixed or removable prosthetic abutments; with prosthetic crowns; extensively restored; restorations covering the cervical region and / or regions that interfere with the assessment of dentine hypersensitivity; allergic to the components of the formulations that will be used.

  pt-br

  Estudo Orto1: em retratamento ortodôntico; uso de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e/ou psiquiátricos (de forma crônica ou até 72 horas antes das avaliações clínicas); grávidas ou lactantes; lesões cariosas; tratamento de canal; lesão pulpar e/ou periapical; em tratamento para hipersensibilidade dentinária; que realizou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses; restaurados nos últimos 3 meses; pilares de próteses fixas ou removíveis; com coroas protéticas; restaurados extensivamente; restaurações que abrangem a região cervical e/ou regiões que interfiram na avaliação da hipersensibilidade dentinária. Estudo Orto2: em retratamento ortodôntico; uso de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e/ou psiquiátricos (de forma crônica ou até 72 horas antes das avaliações clínicas); grávidas ou lactantes; lesões cariosas; tratamento de canal; lesão pulpar e/ou periapical; em tratamento para hipersensibilidade dentinária; que realizou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses; restaurados nos últimos 3 meses; pilares de próteses fixas ou removíveis; com coroas protéticas; restaurados extensivamente; restaurações que abrangem a região cervical e/ou regiões que interfiram na avaliação da hipersensibilidade dentinária; alérgicos aos componentes das formulações que serão utilizadas. Estudo Perio1: uso de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e/ou psiquiátricos (de forma crônica ou até 72 horas antes das avaliações clínicas); grávidas ou lactantes; lesões cariosas; tratamento de canal; lesão pulpar e/ou periapical; em tratamento para hipersensibilidade dentinária; que realizou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses; restaurados nos últimos 3 meses; pilares de próteses fixas ou removíveis; com coroas protéticas; restaurados extensivamente; restaurações que abrangem a região cervical e/ou regiões que interfiram na avaliação da hipersensibilidade dentinária. uso de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e/ou psiquiátricos (de forma crônica ou até 72 horas antes das avaliações clínicas); grávidas ou lactantes; lesões cariosas; tratamento de canal; lesão pulpar e/ou periapical; em tratamento para hipersensibilidade dentinária; que realizou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses; restaurados nos últimos 3 meses; pilares de próteses fixas ou removíveis; com coroas protéticas; restaurados extensivamente; restaurações que abrangem a região cervical e/ou regiões que interfiram na avaliação da hipersensibilidade dentinária; alérgicos aos componentes das formulações que serão utilizadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  EXPECTED OUTPUT 1. PRIMARY OUTPUT FOR ORTO 1 AND PERIO 1 STUDIES. It is expected to find high prevalence and severity of cervical dentin hypersensitivity (HSDC) in patients after different dental treatments (orthodontic and periodontal), through the HSDC analysis method by evaporative (air blast) and tactile (clinical probe) stimuli when using the NRS (Numerical Rating Scale) pain scale from 0 to 10 (where 0 corresponds to “no pain” and 10 corresponds to “worst pain imaginable”).

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO 1. DESFECHO PRIMÁRIO PARA OS ESTUDOS ORTO 1 E PERIO 1. Espera-se encontrar alta prevalência e severidade da hipersensibilidade dentinária cervical (HSDC) em pacientes após diferentes tratamentos odontológicos (ortodôntico e periodontal), através do método de análise da HSDC por estímulos evaporativo (jato de ar) e tátil (sonda clínica), ao utilizar a escala de dor NRS (Numerical Rating Scale) de 0 a 10 (sendo que 0 corresponde a “nenhuma dor”, e 10 corresponde a “pior dor imaginável”).

  en

  EXPECTED OUTPUT 2. PRIMARY OUTPUT FOR ORTO 2 AND PERIO 2 STUDIES. It is expected that HSDC values ??measured by the evaporative (air blast) and tactile (clinical probe) stimuli method using the NRS pain scale ( Numerical Rating Scale) from 0 to 10 (where 0 corresponds to “no pain” and 10 corresponds to “worst pain imaginable”), so that the experimental bioglass group might have similarity with the HSDC values measured for the groups that used laser and the groups that used potassium oxalate.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO 2. DESFECHO PRIMÁRIO PARA OS ESTUDOS ORTO 2 E PERIO 2. Espera-se que os valores de HSDC mensurados através do método por estímulos evaporativo (jato de ar) e tátil (sonda clínica), ao utilizar a escala de dor NRS (Numerical Rating Scale) de 0 a 10 (sendo que 0 corresponde a “nenhuma dor”, e 10 corresponde a “pior dor imaginável”), para o grupo que usou biovidro experimental possa ter similaridade com os valores HSDC mensurados para os grupos que usaram laser e os grupos que usaram oxalato de potássio.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cláudia Dalmolin
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, nº 4748 - Bairro Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-42-32203740
  • Email: anaclaudiadalmolin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cláudia Dalmolin
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, nº 4748 - Bairro Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-42-32203740
  • Email: anaclaudiadalmolin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Ana Cláudia Dalmolin
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, nº 4748 - Bairro Uvaranas
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    • Zip code: 84030-900
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

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