Public trial
RBR-2337ckv Progressive exercises for people with a sprained ankle
Date of registration: 12/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Rehabilitation of individuals with ankle sprains in their different stages
pt-br
Reabilitação de pessoas com entorse de tornozelo em suas diferentes fases
es
Rehabilitation of individuals with ankle sprains in their different stages
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-1924
-
Public title:
en
Progressive exercises for people with a sprained ankle
pt-br
Exercícios progressivos para pessoas com torção no tornozelo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70793223.2.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.186.526
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
70793223.2.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ankle Injuries
pt-br
Traumatismos do Tornozelo
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C26.558.100 Ankle Injuries
pt-br
C26.558.100 Traumatismos do Tornozelo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arms randomized controlled trial, double-blind, in which the participants will be randomized into two groups in a hidden manner, previously carried out by a researcher not involved in the assessments or interventions, in which the random order will be maintained in sealed and opaque envelopes, numerically sequenced; for the experimental group, at least 40 participants will undergo a physical exercise program carried out in person, three times a week in a total of 14 sessions lasting approximately one hour each; the therapeutic exercise program consists of exercises focusing on lower limb mobility, sensorimotor control of the ankle region, postural control, muscle strength and flexibility, with each of these components having their intensity progressed as the participants progress; for the control group, at least 40 participants will receive an educational session in person, in which information regarding general care will be passed on in cases where the patient notices an increase in pain or edema, how they should progressively return to activities, exemplifying situations which can overload the ankle joint and should be avoided initially, and therapeutic exercises similar to the experimental protocol that participants can perform at home as the case progresses
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, no qual os participantes serão randomizados em dois grupos de forma oculta, realizada anteriormente por um pesquisador não envolvido nas avaliações ou intervenções, no qual a ordem randomica será mantida em envelopes selados e opacos, sequenciados numericamente; para o grupo experimental, ao menos 40 participantes serão submetidos a um programa de exercícios físicos realizados de forma presencial, três vezes por semana em um total de 14 atendimentos com duração de aproximadamente uma hora cada; o programa de exercícios terapêuticos é composto por exercícios com enfoque na mobilidade de membros inferiores, controle sensório-motor da região de tornozelo, controle postural, força e flexibilidade muscula, sendo que cada um desses componentes terá sua intensidade progredida conforme o avanço dos participantes; para o grupo controle, ao menos 40 participantes receberão uma sessão educacional de forma presencial, na qual serão repassadas informações relativas aos cuidados gerais nos casos em que o paciente note um aumento da dor ou edema, como eles devem retornar progressivamente às atividades sendo exemplificado situações que podem sobrecarregam a articulação do tornozelo e devem ser evitadas incialmente, e exercícios terapêuticos similares ao protocolo experimental que os participantes podem realizar em casa conforme a progressão do caso
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 15 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants must be in a subacute phase of the ankle sprain (between one and eight weeks after the sprain event); of both sexes; and aged between 15 and 45 years
pt-br
Participantes deverão estar numa fase subaguda da entorse de tornozelo (entre uma e oito semanas após o evento de entorse); de ambos os sexos; e ter idade entre 15 e 45 anos
-
Exclusion criteria:
en
People with fractures in the ankle or foot region diagnosed after the sprain; treatments with a plaster splint that cannot be removed; the report of any neurological, musculoskeletal, cardiovascular, pulmonary or metabolic condition that may interfere with or contraindicate research procedures
pt-br
Pessoas com fraturas na região de tornozelo ou pé diagnosticada após a entorse; tratamentos com tala gessada que não pode ser removida; o relato de qualquer condição neurológica, musculoesquelética, cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas que possa interferir ou contraindicar os procedimentos de pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an increase in the level of functionality, verified through the FAAM questionnaire (Foot and Ankle Ability Measure), which indicates the degree of functionality in percentage, the higher the percentage, the better the functionality related to the ankle, based on the observation of a significant difference in the comparison between groups in the post-intervention period
pt-br
Espera-se encontrar um aumento no nível de funcionalidade, verificado por meio do questionário FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) que indica o grau de funcionalidade em porcentagem sendo que quanto maior a porcentagem melhor é a funcionalidade relacionada ao tornozelo, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção
en
It is expected to find a reduction in the level of pain, verified through the numerical rating scale in which the participants must indicate their level of pain between 0 and 10 with the extremes indicating “no pain” and “worst possible pain”, the from the observation of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do nível de dor, verificada por meio da escala numérica de dor na qual os participantes deverão apontar seu nível de dor entre 0 e 10 com os extremos indicando “sem dor” e “pior dor possível”, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in ankle edema, verified by perimetry in “8” using a measuring tape positioned around the ankle, from the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do edema de tornozelo, verificada por meio da perimetria em “8” usando uma fita métrica posicionada ao redor do tornozelo, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção
en
It is expected to find an increase in the dorsiflexion range of motion, verified through the "lunge test" that evaluates the dorsiflexion in the maximum position and with an inclinometer positioned on the tibia, the dorsiflexion ROM is measured through the angle between the tibial and vertical axis, based on the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period
pt-br
Espera-se encontrar um aumento da amplitude de movimento de flexão dorsal, verificado por meio do “lunge test” que avalia a flexão dorsal na posição máxima e com um inclinômetro posicionado na tibia mensura-se a ADM de flexão dorsal através do ângulo entre o eixo tibial e a vertical, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção
en
It is expected to find an increase in the range of motion of plantar flexion, verified through the test in the "hook-lying" position that evaluates the plantar flexion in the maximum position and with an inclinometer positioned on the tibia, the ROM of plantar flexion is measured through the angle between the tibial and vertical axis, based on the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period
pt-br
Espera-se encontrar um aumento da amplitude de movimento de flexão plantar, verificado por meio do teste em posição de “hook-lying” que avalia a flexão plantar na posição máxima e com um inclinômetro posicionado na tibia mensura-se a ADM de flexão plantar através do ângulo entre o eixo tibial e a vertical, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção
en
It is expected to find an increase in isometric strength in the plantar flexor, dorsal flexor, invertor and evertor muscles of the ankle, verified through dynamometry using a hand-held dynamometer, based on the finding of a significant difference in the comparison between the groups in the post-intervention period
pt-br
Espera-se encontrar um aumento de força isométrica nos músculos flexores plantares, flexores dorsais, inversores e eversores do tornozelo, verificada por meio da dinamometria usando um dinamômetro manual portátil, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos no período pós-intervenção
en
It is expected to find an improvement in the patient's general condition, verified through patients' self-reports, based on the finding of a significant difference in the comparison between the groups in different intervention periods
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora no quadro geral do paciente, verificada por meio de autorrelato dos pacientes, a partir da constatação de uma diferença significativa na comparação entre os grupos em diferentes períodos de intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Guilherme Nunes
-
- Address: Rua Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55 55 3220-8479
- Email: nunesguilherme@live.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Guilherme Nunes
-
- Address: Rua Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55 55 3220-8479
- Email: nunesguilherme@live.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Guilherme Nunes
-
- Address: Rua Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55 55 3220-8479
- Email: nunesguilherme@live.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.