Public trial
RBR-22zvxw Bone metastases treatment by image-guided freezing in patients with endocrine tumors
Date of registration: 07/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/03/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cone-beam computed tomography guided percutaneous cryoablation approach of bone metastases of endocrine tumors
pt-br
Abordagem das metástases ósseas por crioablação percutânea guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico em pacientes com tumores endócrinos
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-2216
-
Public title:
en
Bone metastases treatment by image-guided freezing in patients with endocrine tumors
pt-br
Tratamento de metástases ósseas por congelamento guiado por imagem em pacientes com tumores endócrinos
-
Scientific acronym:
en
BONEMET-CRYO
pt-br
METOSS-CRIO
-
Public acronym:
en
BONEMET-FREEZING
pt-br
METOSS-CONGELAMENTO
-
Secondaries identifiers:
-
62045616.2.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.862.971
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
62045616.2.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas / Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas / Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bone metastases; thyroid gland neoplasms; pheochromocytoma; neuroendocrine carcinomas
pt-br
Metástases neoplásicas; neoplasias da glândula tireoide; feocromocitoma; carcinoma neuroendócrino
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cone-beam computed tomography guided percutaneous cryoablation with or without percutaneous cementoplasty (depending on lesion location - if weight-bearing site or not). All patients must have symptomatic metastatic lesions (pain or at risk of neurologic symptoms). Study group: 30 patients
pt-br
Crioablação percutânea guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico, com ou sem cimentoplastia percutânea (dependendo da localização da lesão, se em área de sustentação de peso ou não). Todos os pacientes devem ter lesões metastáticas sintomáticas (dor ou risco de sintomas neurológicos). Grupo de estudo: 30 pacientes
-
Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
es
E02.258 Crioterapia
en
E02.718.275.500 Vertebroplasty
pt-br
E02.718.275.500 Vertebroplastia
es
E02.718.275.500 Vertebroplastia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
patients with bone metastases diagnosis evidenced by imaging exams (CT, MRI and/or PET-CT) and secondary to: papillary, folicular or medullary thyroid cancer; adrenal carcinoma; neuroendocrine carcinomas; metastatic bone lesions associated with: pain; risk of fracture; risk of spinal cord compression; hypercalcemia; age over or equal 18 years old; performance status (ECOG) of 0, 1, 2 or 3; life expectation over one month; patients must present pain symptoms from bone metastases and / or localized in a region of imminent risk of instability / fracture that may progress to neurological complication (for example, vertebral metastases) or functional impairment (for example, acetabular metastases); all patients must present diagnosis confirmation from metastases biopsy; the same treated patients can be treated again if they present new lesions during the study; all patients must be evaluated for treatment indication by a multidisciplinary team; the metastatic lesions may be located at the axial skeleton, costal arches, shoulder or pelvic girdle; each bone metastases assigned for treatment must be biopsy-proven and / or presenting elevation of thyroglobulin or calcitonin levels in the needle wash, if thyroid carcinoma is present; all patients must present five symptomatic bone metastases maximum; all selected metastases must have 7.0 cm diameter maximum;
pt-br
Pacientes com diagnóstico de metástases ósseas evidenciadas por exames de imagem (TC, RM e/ou PET-CT) e secundárias a: câncer papilífero, folicular ou medular da tireoide; carcinoma adrenal; carcinoma neuroendócrino; lesões ósseas metastáticas associadas a: dor, risco de fratura, risco de compressão de medula espinhal, hipercalcemia, idade maior ou igual a 18 anos, performance status (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3, expectativa média de vida acima de um mês; Os pacientes deverão apresentar sintoma de dor que tenha origem justificada pela presença de metástase óssea dolorosa e / ou localizada em região com risco iminente de instabilidade / fratura que possa evoluir para complicação neurológica (por exemplo, metástase vertebral) ou limitação funcional (por exemplo, metástase no acetábulo); Todos os pacientes deverão apresentar confirmação diagnóstica por biópsia das metástases; Os mesmos pacientes tratados poderão ser novamente abordados caso novas metástases surjam no período do estudo; Todos os pacientes deverão ser avaliados para a indicação de tratamento por uma equipe multidisciplinar; As metástases poderão estar localizadas no esqueleto axial, arcos costais, cinturas escapular ou pélvica; Cada metástase óssea deverá ter comprovação citológica e/ou elevação dos níveis de tireoglobulina ou calcitonina no lavado da agulha, quando se tratar do carcinoma de tireoide; Todos os pacientes deverão apresentar até cinco metástases ósseas sintomáticas; As metástases elegíveis para o estudo poderão ter até 7,0 cm de diâmetro;
-
Exclusion criteria:
en
age bellow 18 years-old; active anticoagulant treatment non-conclusive or benign cytologic specimens pregnancy or breast-feeding undifferentiated thyroid neoplasia (anaplastic)
pt-br
idade menor 18 anos; tratamento anticoagulante ou antiagregante em atividade; espécimes citológicos inconclusivos ou benignos; gravidez e amamentação; neoplasia indiferenciada da tireoide (anaplásicos)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: pain questionnaires (2 point reduction in pain score);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: questionários de dor (redução de 2 pontos na escala de dor);
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: functional evaluation and quality of life (with preservation of ECOG functional score);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: por avaliação funcional e qualidade de vida (preservação da escala funcional ECOG);
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: opioid intake rate (more than 50% reduction);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: taxas de consumo de opióides (redução maior que 50%);
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: surgical conversion rate and external beam radiation therapy rate (less than 50% rate);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: taxa de conversão cirúrgica e de tratamento radioterápico (redução menor que 50%);
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: ablation site recurrent disease rate (80% reduction);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: taxa de recorrência no sítio de ablação (redução de 80%);
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: local progression free-survival (in months);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: sobrevida livre de progressão local (em meses);
-
Secondary outcomes:
en
clinical endpoints of percutaneous cryoablation in the treatment of bone metastases: major complication rates (less than 5%);
pt-br
Desfechos clínicos do tratamento por crioablação de lesões ósseas: taxas de complicações maiores (menor que 5%);
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alfredo Jose Mansur
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225 5o andar, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: 55 (011) 2661-7585
- Email: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Miguel Costa de Freitas
-
- Address: Avenida Dr. Arnaldo, 251, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 (011) 3893-2945
- Email: ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Site contact
- Full name: Cláudia da Costa Leite
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 75
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (011) 2661-6000
- Email: claudia.leite@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas / Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.