Public trial
RBR-22xgxrw Assessment of the safety and benefits of joint injections with regenerative therapies in people with hemophilic arthropa...
Date of registration: 05/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy and safety of intra-articular infiltration of regenerative therapies in hemophilic arthropathy
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança da Infiltração intra-articular de terapias regenerativas na artropatia hemofílica
es
Evaluation of the efficacy and safety of intra-articular infiltration of regenerative therapies in hemophilic arthropathy
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-4300
-
Public title:
en
Assessment of the safety and benefits of joint injections with regenerative therapies in people with hemophilic arthropathy
pt-br
Avaliação da segurança e dos benefícios de injeções na articulação com terapias regenerativas em pessoas com artropatia hemofílica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.280.086
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
94177425.0.0000.0268
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.280.086
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hemophilia A; Hemophilia B
pt-br
Hemofilia A; Hemofilia B
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550 Arthropathy
pt-br
C05.550 Artropatia
-
Specific descriptors:
en
C15.378.100.100.500 Hemophilia A
pt-br
C15.378.100.100.500 Hemofilia A
en
C15.378.100.100.510 Hemophilia B
pt-br
C15.378.100.100.510 Hemofilia B
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, parallel, controlled clinical trial with four intervention arms, organized into two independent randomized sub-studies. A total sample size of 100 patients is estimated, who will be evaluated before the first intervention (baseline), at 3 months, and at 6 months after the intervention. One subgroup of 50 participants will be randomized into two arms: group 1 receiving intra-articular injections of platelet-rich plasma (PRP) and group 2 receiving intra-articular injections of PRP combined with hyaluronic acid. A second subgroup, comprising 20 participants, will be randomized into two additional arms, with group 3 receiving PRP obtained by a manual method and group 4 receiving PRP obtained using a commercial kit. The target joint will be the knee, due to the high incidence of hemophilic arthropathy
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, paralelo e controlado, com quatro braços de intervenção, organizados em dois subestudos randomizados independentes. Estima-se um tamanho amostral de 100 pacientes, que serão avaliados antes da primeira intervenção (baseline), aos 3 meses e aos 6 meses após a intervenção. Um subgrupo de 50 participantes será randomizado em dois braços: grupo 1 com infiltração intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) e grupo 2 infiltração intra-articular de PRP associado ao ácido hialurônico. Um segundo subgrupo, composto por 20 participantes, será randomizado em dois novos braços, sendo o grupo 3 com PRP obtido por método manual e o grupo 4 com PRP obtido por kit comercial. A articulação-alvo será o joelho, devido à elevada incidência de artropatia hemofílica
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation
pt-br
E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/23/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 years or older; diagnosis of hemophilia A or B (moderate or severe); presence of hemophilic arthropathy in at least one joint (knee, ankle, elbow, shoulder, or hip); regular follow-up at a hemophilia treatment center; ability to provide informed consent; availability for follow-up assessments at baseline, 3 and 6 months
pt-br
Adultos com idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico de hemofilia A ou B (moderada ou grave); presença de artropatia hemofílica em pelo menos uma articulação (joelho, tornozelo, cotovelo, ombro ou quadril); acompanhamento regular em hemocentro; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); disponibilidade para participar do seguimento clínico (baseline, 3 e 6 meses)
-
Exclusion criteria:
en
Presence of active local or systemic infection (including septic arthritis or cellulitis) at the time of intervention; recent orthopedic procedure in the target joint during the study period; immunosuppression; pregnancy or suspected pregnancy; significant joint instability or suspected fracture in the target joint; withdrawal of consent during the study
pt-br
Presença de infecção ativa local ou sistêmica (incluindo artrite infecciosa ou celulite) no momento da intervenção; realização de procedimento ortopédico recente na articulação-alvo durante o período de seguimento; pacientes com imunossupressão; gestantes ou pacientes com suspeita de gravidez; pacientes com instabilidade articular significativa ou suspeita de fratura na articulação-alvo; participantes que optarem por retirar o consentimento durante o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in joint pain assessed by the Visual Analog Scale (VAS) from baseline to 6 months after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da dor articular avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), do baseline até 6 meses após a intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in functional capacity assessed by the 6-Minute Walk Test (6MWT) from baseline to 3 and 6 months
pt-br
Espera-se observar uma melhora na capacidade funcional avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), do baseline até 3 e 6 meses
en
It is expected to find an increase in muscle strength assessed by handgrip dynamometry from baseline to 3 and 6 months
pt-br
Espera-se observar um ganho de força muscular avaliada por dinamometria de preensão manual, do baseline até 3 e 6 meses
en
It is expected a positive change in joint imaging scores (Pettersson and HEAD-US) from baseline to 6 months
pt-br
Espera-se observar uma variação positiva dos escores de imagem articular (Pettersson e HEAD-US), do baseline até 6 meses
en
It is expected to be established the efficacy and efficacy and safety of the procedure, with a low incidence of adverse effects
pt-br
Espera-se estabelecer a eficácia e segurança do procedimento, com baixa incidência de eventos adversos
en
It is expected to characterize the proteomic profile of PRP and synovial fluid to better understand the biological mechanisms involved in tissue and inflammatory responses
pt-br
Espera-se caracterizar o perfil proteômico do PRP e do líquido sinovial para compreender melhor os mecanismos biológicos envolvidos na resposta tecidual e inflamatória
Contacts
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Public contact
- Full name: Sylvia Thomas
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255, Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: +55(21)992552136
- Email: sylviahemato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Sylvia Thomas
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255, Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: +55(21)992552136
- Email: sylviahemato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Sylvia Thomas
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255, Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: +55(21)992552136
- Email: sylviahemato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18147.
Existem 9176 ensaios clínicos registrados.
Existem 5006 ensaios clínicos recrutando.
Existem 131 ensaios clínicos em análise.
Existem 6060 ensaios clínicos em rascunho.