RBR-22vxvq Effect of stimulation with electrical current associated with exercise in stroke: randomized controlled clinical trial

Date of registration: 10/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-2788

• Public title:

  en

  Effect of stimulation with electrical current associated with exercise in stroke: randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeito da estimulação com corrente elétrica associada a exercício no derrame: ensaio clínico controlado com distribuição aleatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 1.289.320
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju
  • Número do CAAE: 46316215.1.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, patients will be randomly assigned to one of two study groups: active IFC and placebo IFC. In the active IFC group, eighteen patients will undergo interferential current application for five sessions with two pacing channels, four rectangular surface adhesive electrodes (9 x 5 cm) applied crosswise, in the paravertebral region. Two electrodes will be positioned five feet away from the spinous process of the first thoracic vertebra. Two other electrodes will be positioned to five centimeters from the third lumbar vertebra. The duration of application will be 30 minutes, with a beat frequency of 100 Hz, pulse duration of 100 us and intensity up to the maximum local muscle contraction, comfortable for the patient. After application of the current, the subjects will be treated by a protocol with exercises for trunk control for 30 minutes. In the placebo IFC group, eighteen individuals also will pass through five treatment sessions. They will be connected to an interferential current apparatus with modified electrostimulation circuit, which current will be release only the first 40 seconds of stimulation. Then, this current will cease. The duration of application will be 30 minutes and then the subjects will be treated by exercise protocol for trunk control, equal to the active IFC group, during 30 minutes. After completion of the protocols in both groups, patients will have one interval of a week and then they will receive the opposite treatment. Thus, all patients will undergo 10 treatment sessions, five in each group.

  pt-br

  Inicialmente, os pacientes serão aleatoriamente incluídos em um dos dois grupos de estudo: CI ativa e CI placebo. No grupo CI ativa, dezoito pacientes serão submetidos a aplicação de corrente interferencial, durante cinco sessões, com dois canais de estimulação, sendo quatro eletrodos retangulares adesivos de superfície (9 x 5 cm), aplicados de forma cruzada, na região paravertebral. Dois eletrodos serão posicionados a cinco centímetros de distância do processo espinhoso da primeira vértebra torácica. Outros dois eletrodos serão posicionados a cinco centímetros da terceira vértebra lombar. A duração da aplicação será de 30 minutos, com uma freqüência de batida de 100 Hz, duração de pulso de 100 us e uma intensidade da corrente elevada até o máximo de contração muscular local que seja confortável para o paciente. Após a aplicação da corrente, os sujeitos serão tratados por meio de um protocolo com exercícios para controle de tronco durante 30 minutos. No grupo CI placebo, dezoito indivíduos também passarão por cinco sessões de tratamento. Eles serão conectados a um aparelho de corrente interferencial, com circuito de eletroestimulação modificado, o qual liberará corrente somente nos primeiros 40 segundos de estimulação e, em seguida, essa corrente cessará. A duração da aplicação será de 30 minutos e, em seguida, os sujeitos serão tratados por meio de protocolo de execício para controle de tronco, igual ao grupo CI ativa, durante 30 minutos. Após a finalização dos protocolos nos dois grupos, os pacientes terão uma semana de intervalo e, em seguida, receberão o tratamento do grupo oposto ao de início. Assim, todos os pacientes passarão por 10 sessões de tratamento, cinco em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with stroke in mild or moderate spastic phase, both genders, aged 30 to 70 years and without physical therapy concomitant during the training period.

  pt-br

  Pacientes com acidente vascular cerebral na fase espástica leve ou moderada, ambos os sexos, entre 30 e 70 anos de idade e que não estejam recebendo outro tratamento fisioterapêutico durante o período do treinamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present score less than 24 on the Mini-mental exam, psychiatric condition, cognitive decline or dementia influencing the communication process, musculoskeletal, neuromuscular, or recent cardiopulmonary disorder, patients who can not walk and sit independently, present anesthesia in the trunk region or refuse to participate.

  pt-br

  Pacientes que apresentarem pontuação inferior a 24 no Mini-exame do estado mental, condição psiquiátrica, declínio cognitivo ou demência influenciando o processo de comunicação, desordem musculoesquelética, neuromuscular ou cardiopulmonar recente, pacientes que não conseguirem andar e ficar sentados de forma independente, apresentarem anestesia na região do tronco ou se recusarem a participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase of trunk control of the subjects stimulated by active IFC. For assessment of trunk control, the Trunk Impairment Scale, Postural Assessment Scale for Stroke Patients and Functional Reach Test will be used. And for verification the expected outcome, a variation of at least 5% in scales and test used pre and post intervention will be considered.

  pt-br

  Aumento do controle do tronco dos indivíduos, quando estimulados pela CI ativa. Para avaliação do controle de tronco, será utilizada a Escala de Comprometimento de Tronco, Escala de Avaliação Postural após AVC agudo e teste funcional de alcance. Para constatação do desfecho esperado, será considerada uma variação de pelo menos 5% nas escalas e teste utilizados pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of pain intensity at rest and movement, fatigue, catastrophizing and hypertonia, increase of the pressure pain threshold, muscle flexibility and self-esteem. To assess these variables will be used: numerical scale of 11 points, Catastrophizing Pain Scale, modified Ashworth Scale, digital algometry, fleximetry and Rosenberg Self-Esteem Scale, respectively. To check the expected outcomes, a variation of at least 5% in each scale and test used before and after treatment will be considered.

  pt-br

  Redução da intensidade de dor em repouso e em movimento, da fadiga, da catastrofização e da hipertonia, aumento do limiar de dor por pressão, da flexibilidade muscular e da auto-estima. Para avaliação dessas variáveis, serão utilizados: a escala numérica de 11 pontos, Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Ashworth modificada, algometria digital, fleximetria e Escala de Auto-Estima de Rosenberg, respectivamente. Para verificação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada escala e teste utilizado pré e pós tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela da Costa Maia
  • • Address: rua f, n 120, cond laguna ville, casa 53
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49000-635
  • Phone: +557999877677
  • Email: danieladacostamaia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
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  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos, Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
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  • Email: desantana@pq.cnpq.br
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