RBR-22t943 Impact and cost effectiveness of a protocol for diagnosis and treatment of tuberculosis in HIV/AIDS patients

Date of registration: 07/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1165-2584

• Public title:

  en

  Impact and cost effectiveness of a protocol for diagnosis and treatment of tuberculosis in HIV/AIDS patients

  pt-br

  Impacto e custo-efetividade de um protocolo para diagnostico e tratamento de tuberculose em pacientes com HIV/AIDS

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 279.324
    Issuing authority: Comite de Etica e Pesquisa do Centro de Pesquisa Aggeu Magalhaes
  • 12734113.8.0000.5190
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional d eDeswenvolvimento Cientifico e Tecnologico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundacao de Amparo a Ciencia e Tecnologia do Estado de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Avalaiacao de Tecnologia em Saude

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis, latent tuberculosis, HIV/AIDS

  pt-br

  Tuberculose, Tuberculose latente, HIV/AIDS

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  From the sample calculation and considering a loss of up to 30%, the intervention group will be composed of 1281 individuals. These individuals will be screened for tuberculosis (TB) from the first consultation through a standardized questionnaire with question signs and symptoms related to TB cough, fever, night sweats and weight loss. These symptoms have been recommended by WHO for TB screening. Each consultation with the infectious disease during a time of 2 years follow-up, these survey will be repeated and if found any of these symptoms, you are prompted exams smear, Gene Xpert, sputum culture and x-ray will then, as needed , started TB treatment confirmed by smear microscopy and presumed TB (not confirmed microbiologically). This intervention group will then be compared with the control group where the TB screening and diagnosis of it is by choice of doctor as has already been held at routine clinic. For the control group will be admitted 651 patients, also taking into account up to 30% loss. The intervention and control ratio will then be 2 to 1.

  pt-br

  A partir do calculo da amostra e considerando uma perda de até 30%, o grupo intervenção será composto por 1281 indivíduos. Esses indivíduos serão triados para tuberculose (TB) desde a primeira consulta através de um questionário padronizados com questionamento de sinais e sintomas relacionados a TB: tosse, febre, sudorese noturna e perda de peso. Esses sintomas foram recomendados pela OMS para triagem de TB. A cada consulta com o infectologista, durante um tempo de acompanhamento de 2 anos, esses questionário será repetido e se encontrado algum desses sintomas, será solicitado os exames de baciloscopia, Gene Xpert, cultura de escarro e raio X. Será então, conforme o necessário, iniciado os tratamento de TB confirmada pela baciloscopia e TB presumida (não confirmada bacteriologicamente). Esse grupo de intervenção será então comparado com o grupo controle onde a triagem da TB e o diagnóstico da mesma se dá por escolha do médico assistente como já vem sendo realizada na rotina do ambulatório. Para o grupo controle serão admitidos 651 pacientes, também levando em consideração até 30% de perda. A proporção intervenção e controle será então de 2 para 1.

• Descriptors:

  en

  SP4.011.127.433.849 Protocols

  pt-br

  SP4.011.127.433.849 Protocolos

  es

  SP4.011.127.433.849 Protocolos

  en

  N02.421.297.900 Triage

  pt-br

  N02.421.297.900 Triagem

  es

  N02.421.297.900 Triaje

  en

  E01.370.386 Diagnostic Techniques, Respiratory System

  pt-br

  E01.370.386 Técnicas de Diagnóstico do Sistema Respiratório

  es

  E01.370.386 Técnicas de Diagnóstico del Sistema Respiratorio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/21/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1932	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  HIV positive patients who were diagnosed with HIV; aged 18 years or over; and attended in Correia Picanco Hospital before initiating ART.

  pt-br

  Indivíduos infectados pelo HIV; com 18 ou mais anos de idade; atendidos no Hospital Correia Picanço antes do início de tratamento antirretroviral.

• Exclusion criteria:

  en

  Being treated for TB; We have been treated for tuberculosis in the last three months; be receiving antiretroviral therapy over a month.

  pt-br

  Estar em tratamento para TB; ter se tratado de tuberculose nos últimos três meses; estar em uso de terapia antiretroviral a mais de um mês.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  General mortality rate. intervention group: numbers of deaths from any cause in the intervention group * 100/ sample in the intervention group control group: numbers of deaths from any cause in the control group* 100/ sample in the control group We will measure the mortality rate one year after finishing the study.

  pt-br

  Taxa de mortalidade geral, sendo calculado atraves das formulas abaixo: Taxa de mortalidade geral no grupo de intervencao= numero de obitos por qualquer causa ocorrido no grupo de intervencao * 100 / numero de pacientes no grupo de intervencao Taxa de mortalidade grupo controle= numero de obitos por qualquer causa ocorrido no grupo controle * 100 / numero de pacientes no grupo controle. O calculo da taxa de mortalidade sera realizado um ano apos o termino do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Percentage of latent tuberculosis diagnosis (TBLI), tuberculosis (TB) confirmed and suspected TB, proportion of cure and death.For example: Percentage of TBLI in the control group: number of TBLI diagnosed in the control group * 100 / Sample in the control group We will measure the secondary outcomes one year after finishing the study

  pt-br

  Percentuais de diagnostico de tuberculose latente (TBLI), tuberculose (TB) confirmada e TB presumida, proporção de cura e abandono desses tratamentos. Por exemplo: Percentual de TBLI no grupo controle = numero de TBLI diagnosticado no grupo contorle * 100 / populacao do grupo controle. O calculo sera relizado um ano apos o termino do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Noemia Teixeira Siqueira
  • • Address: Estrada do CAenga, 281, Beberibe, Olinda-PE
    • City: Olinda / Brazil
    • Zip code: 53210-460
  • Phone: +55 81 34447558
  • Email: consultpesca@ig.com.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Aggeu Magalhaes
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria de Fatima Pessoa Militao de Albuquerque
  • • Address: Av. 17 de agosto, 1820 – apto. 301 – Casa Forte, Recife-PE. CEP: 52061-540
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52061-540
  • Phone: +55 81 991523344
  • Email: militaofatima@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Aggeu Magalhaes
  • Full name: Maria de Fatima Pessoa Militao de Albuquerque
  • • Address: Av. 17 de agosto, 1820 – apto. 301 – Casa Forte, Recife-PE. CEP: 52061-540
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52061-540
  • Phone: +55 81 91523344
  • Email: militaofatima@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Aggeu Magalhaes
   
• Site contact
  • Full name: Magda Maruza
  • • Address: Estrada Real do Poço, nº 373, Poço da Panela. Recife/PE. CEP: 52.061.200
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52.061.20
  • Phone: +55 81 91828989
  • Email: magdamaruza@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Correia Picanco
   

Additional links:

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