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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-22ssh2j Effect of combined Pelvic and Respiratory Muscle Training in women with Urinary Incontinence and COPD


                                Date of registration:
                                
                                    11/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of the association of Training on the Pelvic Floor Muscles and Inspiratory Muscles in women with Stress Urinary Incontinence due to COPD: randomized controlled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da associação dos Treinamentos dos Músculos do Assoalho Pélvico e Músculos Inspiratórios em mulheres com Incontinência Urinária de Esforço decorrente da DPOC: ensaio controlado randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Effect of the association of Training on the Pelvic Floor Muscles and Inspiratory Muscles in women with Stress Urinary Incontinence due to COPD: randomized controlled trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1296-7938
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of combined Pelvic and Respiratory Muscle Training in women with Urinary Incontinence and COPD
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito de um Treinamento Combinado de Músculos Pélvicos e Respiratórios em mulheres com Incontinência Urinária e DPOC
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COPD
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    DPOC
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    66688622.1.0000.0192
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.949.708
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Delta do Parnaiba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal Delta do Parnaíba
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal Delta do Parnaíba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Piauí
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dyspneia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dispneia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08.381.495.389
                                                    Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08.381.495.389
                                                    Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08.618.326
                                                    Dyspneia
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C08.618.326
                                                    Dispneia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Controlled, randomized, double-blind trial, with a quantitative approach, carried out at the GPFAT Laboratory (Evaluative and Therapeutic Physiotherapy Research Group) at the Universidade Federal Delta do Parnaíba – UFDPAR, Bairro Reis Velloso in the city of Parnaíba, in the period February 2023 to July 2024. The study population will consist of women with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and urinary incontinence (UI), living in Parnaíba. To recruit volunteers, there will be publicity through social media, in addition to the distribution of leaflets in Basic Health Units, clinics and offices. A sample of this study will be of the probabilistic type considered simple, through the use of a statistical program to calculate the same GPOWER® with effect size f (30%), err prob (5%) and Power (1- err prob) (80 %), inferring 64 people. It will be divided into two groups: Control Group (CG) and Intervention Group (IG) with 32 volunteers in each group. Before the services begin, a meeting will be held with each volunteer to carry out assessments (anamnesis, gynecological assessment and cardiorespiratory assessment) and application of tests and questionnaires. The treatment will last 12 weeks, with an average duration of 50 minutes for each session, 3 times a week.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ensaio controlado, randomizado, duplo-cego, com abordagem quantitativa, realizado no Laboratório GPFAT (Grupo de Pesquisa em Fisioterapia Avaliativa e Terapêuticas) na Universidade Federal Delta do Parnaíba – UFDPAR, Bairro Reis Velloso na cidade de Parnaíba, no período de fevereiro de 2023 a julho de 2024. A população do estudo será composta por mulheres com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e  incontinência urinária (UI), residentes em Parnaíba. Para o recrutamento das voluntárias, haverá divulgação através de mídias sociais, além da divulgação de folhetos em Unidades Básicas de Saúde, clínicas e consultórios. A amostra deste estudo será do tipo probabilística aleatória simples, por meio da utilização de um programa estatístico para cálculo da mesma GPOWER® com effect size f (30%), err prob (5%) e Power (1- err prob) (80%), inferindo em 64 pessoas. Será dividida em dois grupos: Grupo Controle (GC) e Grupo Intervenção (GI) com 32 voluntárias em cada grupo. Antes do início dos atendimentos, será realizada um encontro com cada voluntária para realização das avaliações (anamnese, avaliação ginecológica e avaliação cardiorrespiratória) e aplicações dos testes e questionários. O tratamento terá a duração de 12 semanas, com duração média de 50 minutos para cada atendimento, 3x por semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.386.700.975
                                                        Work of breathing
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.386.700.975
                                                        Trabaho Respiratório
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A01.923.112.500
                                                        Pelvic Floor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A01.923.112.500
                                                        Assoalho Pélvico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/07/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
                                                F
                                                50 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The research will include women from 50 to 70 years old in the city of Parnaíba;  proven clinical diagnosis of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) and urinary incontinence by urodynamics; in addition to presenting good cognitive and verbal conditions; who agreed to participate in the research after reading understanding and signing the Informed Consent Term 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A pesquisa contemplará mulheres a partir de 50 a 70 anos no município de Parnaíba; diagnóstico clínico comprovado de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) e incontinência urinária pela urodinâmica; além de apresentarem boas condições cognitivas e verbais; e que concordaram em participar da pesquisa após leitura, compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be excluded from the research volunteers with unstable Chronic Obstructive Pulmonary Disease; with more than four hospital admissions for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)  in the current year; some previous gynecological surgical process; those with low cognition or Mini Mental State Examination score below 19 points for illiterates and below 22 for literate women as recommended by the Ministry of Health
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas da pesquisa voluntárias com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica instável, com mais de quatro internações hospitalares pelo DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) no ano vigente e com algum processo cirúrgico ginecológico prévio; e aquelas com baixa cognição ou escore do Mini Exame do Estado Mental abaixo de 19 pontos para analfabetas e abaixo de 22 para alfabetizadas segundo preconizado pelo Ministério da Saúde
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction in the daily incidence of episodes of Urinary Incontinence in women with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução da incidência diária de episódios de Incontinência Urinária em mulheres com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Analysis of the clinical and epidemiological profile of study participants.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Análise do perfil clínico e epidemiológico dos participantes do estudo.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Tamires  Santos Barbosa Dourado
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. São Sebastião, 2819 - Nossa Sra. de Fátima, Parnaíba - PI
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Parnaíba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            64202-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (086) 99451-0372
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Delta do Parnaíba
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme Pertinni de Morais Gouveia
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av São Sebastião 2819 Nossa Sra. de Fátima
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                             Parnaíba  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            64202-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (86) 3323-5125
                                                
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                                                    Universidade Federal Delta do Parnaíba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Tamires  Santos Barbosa Dourado
                                                
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                                                            Av. São Sebastião, 2819 - Nossa Sra. de Fátima, Parnaíba - PI
                                                        
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                                                            City:
                                                            Parnaíba / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (086) 99451-0372
                                                
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                                                    Universidade Federal Delta do Parnaíba
                                                
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