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RBR-22qrch Assessment of irritability and sensitization of health products through (patch test)


                                Date of registration:
                                
                                    11/01/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/01/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of thermal irritability, accumulation and sensitization of health products by patch test _ mklab

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização de produtos para saúde, através do teste de contato (patch test)_ mklab

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1240-2518
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of irritability and sensitization of health products through (patch test)
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da irritabilidade e sensibilização de produtos para saúde, através do teste de contato (patch test)
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    22446819.0.0000.5412
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.636.761
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Faculdade de Medicina de Jundiaí
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    administration intravaginal; 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    administração intravaginal; 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a clinical study for health product safety assessment. The inclusion of 60 participants, aged 18 to 65 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification), is expected, and at least 50 should complete the study. The research will last for 6 weeks and the patch test will be used to check for the absence of primary and cumulative dermal irritation reactions and sensitization allergic reactions by the investigational products.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança de produtos para saúde. É esperada a inclusão de 60 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 50 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 06 semanas, e será utilizado o teste de contato (patch test) para verificação da ausência de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos em investigação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.357
                                                        Feminine Hygiene Products
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E07.357
                                                        Produtos de Higiene Feminina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E07.357
                                                        Productos para la Higiene Femenina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        11/25/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            11/29/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy skin in the study region; Age 18 to 65 years; Gender: male and female; Participants with phototypes I, II, III and IV (according to the Fitzpatrick classification); No history of irritation / allergy to the material used in the study; Having signed the Informed Consent Form (ICF);
Participants wishing to participate in the study without financial gain. They will be reimbursed for test-related expenses such as transportation and food
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pele íntegra na região de estudo; o Idade de 18 a 65 anos; o Sexo: masculino e feminino; o Participantes com fototipos I, II, III e IV (de acordo com a classificação de Fitzpatrick); Ausência de histórico de irritação / alergia ao material usado no estudo; Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Participantes que queiram participar do estudo sem lucro financeiro. Eles serão ressarcidos pelas despesas relacionadas ao teste, tais como transporte e alimentação
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who refuse to participate in the study in question.
Skin tags in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions;
Active dermatoses (local and widespread) that may interfere with the study results;
Pregnant or lactating women;
History of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medicines;
Volunteers with a history of allergy to the material used in the study;
History of atopy;
History of conditions aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
Carriers of immunodeficiencies;
Kidney, cardiac or liver transplantation;
Prediction of intense sun exposure or tanning session during the study period;
Prediction of bathing in the sea, pool or sauna during the study;
Participants who practice water sports;
Use of the following systemic topical drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection;
Treatment with acidic vitamin A and / or its derivatives orally or topically within 1 month before the start of the study;
Expected vaccination during the study or up to 03 weeks before the study;
Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study.
Note: Included participants are advised not to change diet, cosmetic and hygiene habits, exercise routine and contraceptive method. Also, not to use products from the same category as the product tested in the experimental region.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes que se recusam em participar do estudo em questão.
Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas;
Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo;
Gestantes ou lactantes;
Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos;
Voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;
Antecedentes de atopia;
Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta;
Portadores de imunodeficiências;
Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;
Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo;
Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo;
Participantes que praticam esportes aquáticos;
Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção;
Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo;
Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo;
Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, hábitos cosméticos e de higiene, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Verify the absence of primary and accumulated dermal irritation reactions and allergic reactions by sensitization by the investigational products, ensuring the safety of the products to the community.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Comprovar a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos investigacionais, garantindo à comunidade a segurança dos produtos.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Each participant's feelings of discomfort and clinical signs will be assessed, and if at least 70% of them do not report / experience discomfort / clinical signs, products will be considered safe.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e se ao menos 70% deles não relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos, os produtos serão considerados seguros
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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