RBR-22p3nn2 Mindful Eating in the treatment of Obesity

Date of registration: 05/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-7666

• Public title:

  en

  Mindful Eating in the treatment of Obesity

  pt-br

  Atenção Plena no tratamento da Obesidade

• Scientific acronym:

  en

  ATENTO

  pt-br

  ATENTO

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81114217200000068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.452.237
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - FMUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Weight loss

  pt-br

  Obesidade; Perda de peso

  es

  Obesidad; Pérdida de peso

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66.0 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E66.0 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  C23.888.144.243.963 Weight loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de peso

  es

  C23.888.144.243.963 Pérdida de peso

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: volunteers received traditional nutritional guidance, with a low calorie diet plan and guidance on eating behavior (number of participants = 50). Intervention group 1: volunteers participated in 7 monthly group meetings to develop skills for meditation practice and mindful eating techniques (number of participants = 50). Intervention group 2: the volunteers received in combination the approaches used in the Control Group and Intervention Group 1 (number of participants = 50).

  pt-br

  Grupo controle: voluntárias receberam orientação nutricional tradicional, com plano alimentar hipocalórico e orientações sobre comportamento alimentar (número de participantes = 50). Grupo intervenção 1: voluntárias paticiparam de 7 reuniões mensais em grupo para desenvolvimento de habilidades para prática de meditação e técnicas de comer com atenção plena (número de participantes = 50). Grupo intervenção 2: voluntárias receberam em combinação as abordagens empregadas no Grupo Controle e Grupo Intervenção 1 (número de participantes = 50).

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  es

  F02.463.551 Atención Plena

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

  es

  G07.203.650.240 Dieta

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between the ages of 18 and 50 with a BMI between 30 and 39.9kg/m2.

  pt-br

  Mulheres entre 18 e 50 anos com IMC entre 30 e 39,9 kg/m2.

• Exclusion criteria:

  en

  Male gender; age over 50 or under 18; pregnancy; lactation; menopause; iliterate individuals; individuals not adhering to the project proposal; undergoing bariatric surgery or already on a weight loss program; endocrine diseases; genetic diseases; heart disease; nephropathy; liver disease; use of medications that cause weight gain; cognitive deficit; active psychiatric illness

  pt-br

  Sexo masculino; idade acima de 50 ou abaixo de 18 anos; gestação; lactação; menopausa; indivíduos iletrados; indivíduos que não aderiram à proposta do projeto; cirurgia bariátrica prévia ou em programa de emagrecimento; doenças endócrinas; doenças genéticas; doença cardíaca; nefropatia; doença hepática; uso de medicamentos que causam aumento de peso; déficit cognitivo; doença psiquiátrica ativa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After the intervention, it was observed that all groups showed weight reduction, variation that was similar in the three groups. P equal to 0.692. Control group: -3.9 percent more or less 5.7 Intervention Group 1: -3.3 percent more or less 5.8 Intervention Group 2: -2.6 percent more or less 3.8

  pt-br

  Após a intervenção, observou-se que todos os grupos apresentaram redução de peso, variação que foi semelhante nos três grupos. P igual a 0,692. Grupo controle: -3,9 porcento mais ou menos 5,7 Grupo Intervenção: 1 -3,3 porcento mais ou menos 5,8 Grupo Intervenção 2: -2,6 porcento mais ou menos 3,8

  en

  After the intervention, it was observed that all groups showed a reduction in body mass index, BMI Control group: P equal to 0.003 Intervention Group 1: P equal to 0.007 Intervention Group 2: P equal to 0.007

  pt-br

  Após a intervenção, observou-se que todos os grupos apresentaram redução de índice de massa corporal, IMC Grupo Controle: P igual a 0,003 Grupo Intervenção 1: P igual a 0,007 Grupo Intervenção 2: P igual a 0,007

• Secondary outcomes:

  en

  At the end of the study, it was observed through analysis of the 3 day food registry, performed using Avanutri software 4.0 version, that the consumption of energy and nutrients was similar between the groups. It was observed that in the control group there was a significant reduction in energy consumption, P equal to 0.002, quantity of carbohydrates in grams, P equal to 0.010, quantity of proteins in grams, P equal to 0.019, quantity of total fat in grams, P equal to 0.001 and in percentage, P less than 0.001, amount of saturated fat in grams, P equal to 0.001 and in percentage, P equal to 0.041, amount of monounsaturated fat in grams, P equal to 0.003, cholesterol,P equal to 0.015 and dietary fiber, P equal to 0.001. In intervention group 1, there was a reduction in energy consumption, P equal to 0.004, amount of carbohydrates in grams, P equal to 0.005 and fiber P equal to 0.022. In intervention group 2, there was a reduction in energy consumption, P equal to 0.022, amount of carbohydrates in grams, P equal to 0.046, amount of total fat in grams, P equal to 0.016, amount of saturated fat in grams, P less than 0.001 and in percentage, P equal to 0.002, amount of monounsaturated fats in grams, P equal to 0.006 and fiber, P equal to 0.002.

  pt-br

  Ao final do estudo, observou-se através da análise do Registro de Consumo Alimentar de 3 dias, calculado através do software Avanutri versão 4.0 que o consumo de energia e nutrientes foi semelhante entre os grupos. Observou-se no grupo controle redução significativa no consumo de energia, P igual a 0,002, quantidade de carboidratos em gramas, P igual a 0,010, quantidade de proteínas em gramas, P igual a 0,019, quantidade de gorduras totais em gramas, P igual a 0,001 e em percentual, P menor que 0,001, quantidade de gorduras saturadas em gramas, P igual a 0,001 e em percentual, P igual a 0,041, quantidade de gorduras monoinsaturadas em gramas, P igual a 0,003, colesterol, P igual a 0,015 e fibra alimentar, P igual a 0,001. No grupo intervenção 1, ocorreu redução no consumo de energia, P igual a 0,004, quantidade de carboidratos em gramas, P igual a 0,005 e fibra, P igual a 0,022. No grupo intervenção 2, ocorreu redução no consumo de energia, P igual a 0,022, quantidade de carboidratos em gramas, P igual a 0,046, quantidade de gorduras totais em gramas, P igual a 0,016, quantidade de gorduras saturadas em gramas, P menor que 0,001 e em percentual, P igual a 0,002, quantidade de gorduras monoinsaturadas em gramas, P igual a 0,006 e fibra, P igual a 0,002.

  en

  Clinical and laboratory analysis indicated that the mean blood pressure, heart rate, blood glucose, insulin, HOMA-IR, total cholesterol and liver fractions and enzymes were within the normal range at the beginning and at the end of treatment, and were similar in the three groups, except for the total cholesterol, which at the end of the study was higher in the intervention group 1 than in the intervention group 2, P equal to 0.042. At the end of the study, it was also observed that patients in the control group showed improvement in several metabolic parameters such as systolic blood pressure, P equal to 0.019, non-HDL-c, P equal to 0.017, HDL-c, P equal to 0.015 and TG, P less than 0.001. The patients in intervention group 1 had a worsening of total cholesterol, P equal to 0.032 and non-HDL-c, P equal to 0.024. Patients in intervention group 2 showed improvement in insulinemia, P equal to 0.03, ALT, P equal to 0.010 and GGT, P equal to 0.008.

  pt-br

  A análise clínica e laboratorial indicou que as médias de pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia, insulina, HOMA-IR, colesterol total e frações e enzimas hepáticas encontravam-se dentro da faixa de normalidade no início e no final do tratamento, e foram semelhantes nos três grupos, exceto pelo colesterol total que ao final do estudo foi mais elevado no grupo intervenção 1 que no grupo intervenção 2, P igual a 0,042. Ao final do estudo, observou-se ainda que as pacientes do grupo controle apresentaram melhora de diversos parâmetros metabólicos: pressão arterial sistólica, P igual a 0,019, não HDL-c, P igual a 0,017, HDL-c, P igual a 0,015 e TG, P menor que 0,001. As pacientes do grupo intervenção 1 apresentaram piora de colesterol total, P igual a 0,032 e não HDL-c, P igual a 0,024. As pacientes do grupo intervenção 2 apresentaram melhora na insulinemia, P igual a 0,03, ALT, P igual a 0,010 e GGT, P igual a 0,008.

  en

  At the end of the study, it was observed that there was a reduction in the mean Binge Eating Scale score in all groups, in a similar way, P equal to 0.141. Control group, P equal to 0.003 Intervention Group 1, P less than 0.001 Intervention Group 2, P less than 0.001

  pt-br

  Ao final do estudo, observou-se que houve redução na média de escore da Escala de Compulsão Alimentar Periódica em todos os grupos, de forma semelhante, P igual a 0,141 Grupo controle, P igual a 0,003 Grupo Intervenção 1, P menor que 0,001 Grupo Intervenção 2, P menor que 0,001

  en

  At the beginning and at the end of the intervention, it was observed that there was no statistical difference between the groups in the mean of the scores of the depression, anxiety and stress scale, DASS 21. A significant reduction in the levels of depression, P equal to 0.006, and anxiety, P equal to 0.048, was observed in the control group and depression, P equal to 0.008, in the intervention group 1.

  pt-br

  No início e no final da intervenção, observou-se que não houve diferença estatística entre os grupos na média dos escores da escala de depressão, ansiedade e estresse, DASS 21. Observou-se redução significativa nos níveis de depressão, P igual a 0,006 e ansiedade, P igual a 0,048, no grupo controle e depressão, P igual a 0,008 no grupo intevenção 1.

  en

  At the beginning of the study, the assessment of quality of life using the short form questionnaire, 36 SF 36, showed that the control group had mean scores for pain, P equal to 0.022, and general health status, P equal to 0.034, higher than the intervention group 1. At the end of the intervention, it was observed that the general health status of the control group was superior to that of the intervention group 1, P equal to 0.046. There was also an improvement in the functional capacity, P equal to 0.001, general health status, P equal to 0.005, and vitality, P equal to 0.03, components in the control group; improvement of the general health status, P equal to 0.014, vitality, P equal to 0.005, social aspects, P equal to 0.032, and limitation due to emotional aspects, P equal to 0.017, in the intervention group 1 and improvement only for the pain aspect, P equal to 0.001 in the intervention group 2.

  pt-br

  Ao início do estudo, a avaliação da qualidade de vida a partir do questionário short form 36, SF 36, mostrou que o grupo controle apresentou médias de escores para dor, P igual a 0,022, e estado geral de saúde, P igual a 0,034, superiores ao grupo intervenção 1. Ao final da intervenção, observou-se que o estado geral de saúde do grupo controle foi superior ao do grupo intervenção 1, P igual a 0,046. Observou-se, ainda, melhora nos componentes capacidade funcional, P igual a 0,001, estado geral de saúde, P igual a 0,005, e vitalidade, P igual a 0,03 no grupo controle; melhora dos componentes estado geral de saúde, P igual a 0,014, vitalidade, P igual a 0,005, aspectos sociais, P igual a 0,032 e limitação por aspectos emocionais, P igual a 0,017 no grupo intervenção 1 e melhora apenas para o aspecto de dor, P igual a 0,001 no grupo intervenção 2.

  en

  The assessment of body satisfaction, based on the Stunkard Figure Rating Scale, revealed that all volunteers were dissatisfied with their body image at the beginning of the intervention. At the end of the follow-up, although body satisfaction increased significantly in all groups, similarly, P equal to 0.258, only one patient met the criteria for body satisfaction.

  pt-br

  A avaliação da satisfação corporal, a partir da Escala de Silhuetas de Stunkard revelou que todas as voluntárias estavam insatisfeitas com sua imagem corporal no início da intervenção. Ao final do acompanhamento, apesar da satisfação corporal ter aumentado significativamente em todos os grupos, de forma semelhante, P igual a 0,258, apenas uma paciente atendia o critério para satisfação corporal.

  en

  After the intervention, it was observed through the analysis of the three factor eating quesionnaire, TFEQ R21, that there was a reduction in uncontrolled eating, Control, P equal to 0.007; Intervention 1, P less than 0.001; Intervention 2, P equal to 0.006 and in emotional eating, Control, P equal to 0.003; Intervention 1, P less than 0.001; Intervention 2, P equal to 0.018 in the three groups. The intervention group 1 showed a reduction in cognitive restriction, P less than 0.001, while the control groups, P less than 0.001, and Intervention 2, P equal to 0.018, showed an increase in this component. Comparing the variations observed in the three groups, it was found that the reduction in uncontrolled eating was greater in the intervention group 1 when compared to the control group, P equal to 0.024, and that the decrease in emotional eating was higher in the intervention group 1, when compared to the other two groups, P less than 0.001.

  pt-br

  Após a intervenção, observou-se através da análise do questionário dos três fatores alimentares, TFEQ R21 que houve redução no descontrole alimentar, Controle, P igual a 0,007; Intervenção 1, P less than 0,001; Intervenção 2, P igual a 0,006, e na alimentação emocional; Controle, P igual a 0,003; Intervenção 1, P less than 0,001; Intervenção 2, P 0,018, nos três grupos. O grupo intervenção 1 apresentou redução na restrição cognitiva, P menor que 0,001, enquanto os grupos controle, P menor que 0,001, e Intervenção 2, P igual a 0,018, apresentaram aumento neste componente. Comparando as variações observadas nos três grupos, verificou-se que a redução no descontrole alimentar foi maior no grupo intervenção 1 quando comparado ao grupo controle, P igual a 0,024 e que a diminuição na alimentação emocional foi superior no grupo intervenção 1, quando comparado aos outros dois grupos, P menor que 0,001 .

  en

  At the end of the study, it was observed reduction in abdominal circumference, Control Group, P less than 0.001; Intervention Group 1, P equal to 0.035; Intervention Group 2, P less than 0.001; fat mass, Control Group, P equal to 0.001; Intervention Group 1, P equal to 0.009; Intervention Group 2, P equal to 0.003 and fat percentage, Control Group, P equal to 0.001; Intervention Group 1, P equal to 0.015; Intervention Group 2, P equal to 0.005, variation which was similar in the three groups. In addition, it was observed that the control group showed a significant reduction in skeletal muscle mass, P equal to 0.007. It was also observed a significant reduction in the resting metabolic rate in the control group when compared to the intervention group 1, P equal to 0.003, and a significant increase in the respiratory quotient in the control, P less than 0.001 and intervention 2, P equal to 0.027, groups at the end of the study, however the percentage variation analyzed was not different between groups, P equal to 0.112.

  pt-br

  Ao final do estudo, observou-se redução na circunferência abdominal, Grupo Controle, P menor que 0,001; Grupo Intervenção 1, P igual a 0,035; Grupo Intervenção 2, P menor que 0,001, massa de gordura, Grupo Controle, P igual a 0,001; Grupo Intervenção 1, P igual a 0,009; Grupo Intervenção 2, P igual a 0,003 e percentual de gordura, Grupo Controle, P igual a 0,001; Grupo Intervenção 1, P igual a 0,015; Grupo Intervenção 2, P igual a 0,005, variação que foi semelhante nos três grupos. Além disso, observou-se que o grupo controle apresentou redução significativa de massa muscular esquelética, P igual a 0,007. Observou-se, ainda, redução significativa na taxa metabólica de repouso no grupo controle quando comparado ao grupo intervenção 1, P igual a 0,003 e, aumento significativo no quociente respiratório nos grupos controle, P menor que 0,001 e intervenção 2, P igual a 0,027 ao final do estudo, porém a variação percentual não foi diferente entre os grupos, P igual a 0,112.

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  • Full name: Maria Edna de Melo
  • • Address: Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 - 5o Andar, Bloco 4B - Sala 11A
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: medna@usp.br
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