RBR-22mdrvy Non-prescriptive low-carbohydrate nutritional approach in the remission of prediabetes (pDM2) and Type 2 Diabetes Mellit...

Date of registration: 12/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8175

• Public title:

  en

  Non-prescriptive low-carbohydrate nutritional approach in the remission of prediabetes (pDM2) and Type 2 Diabetes Mellitus (DM2)

  pt-br

  Abordagem nutricional não-prescritiva de baixo carboidrato na remissão do pré-diabetes (pDM2) e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49593220.4.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.266.619
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pre-Diabetes; Type 2 Diabetes

  pt-br

  Pré-Diabetes; Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  C18.452.394.7 Pre-Diabetes

  pt-br

  C18.452.394.7 Pré-Diabetes

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention consists of two dietary guidance methods, traditional prescriptive and non-prescriptive mentoring, both aimed at a low-carbohydrate diet. Participants will be divided into two groups, one group will receive the traditional standard nutritional prescription method and the other group will receive the non-prescriptive mentoring method, and there will be no control group. The minimum number of participants will be 26, with a maximum of 70 participants. The traditional strategy consists of a dietary plan with definition of calories, macronutrients and micronutrients, with the contact details of the responsible nutritionist available to answer questions and with 2 return visits for reevaluation, one return after 45 days and another after 90 days. The non-prescriptive mentoring method consists of guiding participants via Whats App to consume natural or minimally processed foods, without nutritional prescription, without quantities and without defined menus, so that they can eat "ad libitum" the foods they prefer and will send photos of your daily meals via Whats App for evaluation and guidance. Nutritional guidance materials will be provided for both groups, with lists of preferred foods and foods to avoid, as well as recipe books with low-carb recipe options and a guide with dish and snack options. The interventions for the two groups will last 6 months in total, with the first 3 months of the non-prescriptive group providing guidance and sending photos daily via Whats App and in the subsequent 3 months participants in the 2 groups must try to maintain the guidance alone, without the need to send daily photos of your meals. Laboratory and anthropometric tests will be carried out at the beginning of work (before the intervention), after the first 3 months and after 6 months of intervention

  pt-br

  A intervenção consiste em dois métodos de orientação dietética, a prescritiva tradicional e a não prescritiva do tipo mentoria, ambas orientadas à uma dieta baixa em carboidratos. Os participantes serão divididos em dois grupos, um grupo receberá o método tradicional padrão de prescrição nutricional e o outro grupo receberá o método não prescritivo, de mentoria, e não haverá grupo controle. A quantidade mínima de participantes será de 26, podendo chegar a 70 participantes. A estratégia tradicional é constituída de plano alimentar com definição de calorias, macronutrientes e micronutrientes, com a disponibilização dos contatos do nutricionista responsável para tirar dúvidas e com 2 retornos para reavaliação, um retorno após 45 dias e outro após 90 dias. O método não prescritivo de mentoria é constituído pela orientação aos participantes via Whats App a consumirem alimentos in-natura ou minimamente processados, sem prescrição nutricional, sem quantidades e sem cardápios definidos, de forma que eles poderão comer "ad libitum" os alimentos que preferirem e irão enviar pelo Whats App as fotos das suas refeições diárias para avaliação e orientação. Para os dois grupos serão fornecidos materiais de orientação nutricional, com as listas de alimentos preferenciais e alimentos a serem evitados, bem como livros de receitas com opções de receitas baixas em carboidratos e guia com opções de pratos e lanches. As intervenções para os dois grupos terão duração de 6 meses no total, sendo os primeiros 3 meses do grupo não prescritivo com orientações e envio de fotos diariamente pelo Whats App e nos 3 meses subsequentes os participantes dos 2 grupos deverão tentar manter as orientações sozinhos, sem a necessidade do envio diário de fotos das suas refeições. Serão realizados exames laboratoriais e antropométricos no início do trabalho (antes da intervenção), após os 3 primeiros meses e após os 6 meses de intervenção

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.245 Carbohydrate Restricted Diet

  pt-br

  E02.642.249.245 Dieta com Restrição de Carboidratos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Have a Diagnosis of Pre-Diabetes: Fasting blood glucose equal to or greater than 100 mg/dL and less than 125 mg/dL; Glycated Hemoglobin (HbA1c) equal to or greater than 5.7% and less than 6.5%; Blood glucose 2 hours after Oral Glucose Tolerance Test equal to or greater than 140 mg/dL and equal to or less than 199 mg/dL. Or have a diagnosis of type 2 Diabetes Mellitus: Fasting blood glucose equal to or greater than 125 mg/dL; Glycated Hemoglobin (HbA1c) equal to or greater than 6.5%; Blood glucose 2 hours after Oral Glucose Tolerance Test greater than 199 mg/dL. Participants may or may not be using oral anti-diabetic or antihypertensive medications. They must have a cell phone compatible with the WhatsApp® messaging application and be able to communicate by sending photos and texts. Be over 18 years old. Both genders. Agree with the protocol for treatment. Live in Belo Horizonte – MG. Sign authorization to participate in the research through the Free and Informed Consent Form (TCLE). Have a glucometer and agree to measure blood glucose 6x a day (1x a week for Diabetics and 1x a month for pre-diabetics)

  pt-br

  Possuir diagnóstico de Pré-Diabetes: Glicemia de jejum igual ou maior que 100 mg/dL e menor que 125 mg/dL, Hemoglobina Glicada (HbA1c) igual ou maior que 5,7% e menor que 6,5%, Glicemia 2h após Teste Oral de Tolerância à Glicose igual ou maior que 140 mg/dL e igual ou menor que 199 mg/dL. Ou possuir diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2: Glicemia de jejum igual ou maior que 125 mg/dL, Hemoglobina Glicada (HbA1c) igual ou maior que 6,5%, Glicemia 2h após Teste Oral de Tolerância à Glicose maior que 199 mg/dL. Os participantes poderão estar em uso ou não de medicamentos anti-diabéticos orais, ou anti-hipertensivos. Deverão possuir aparelho celular compatível com o aplicativo de mensagens WhatsApp® e que sejam capazes de se comunicar enviando fotos e textos. Ser maior de 18 anos. Ambos os gêneros. Concordar com o protocolo para o tratamento. Residir em Belo Horizonte – MG. Assinar a autorização para participar da pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Ter glicosímetro e concordar em medir a glicemia 6x ao dia (1x por semana para Diabéticos e 1x por mês para pré-diabéticos)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have proliferative diabetic retinopathy (can enter the study only after laser photocoagulation therapy). Present reports, suspicion or diagnosis of gastroparesis. Have eating disorders (binge eating, anorexia, etc.). Being an athlete (more than 2 hours of exercise per day). Have a creatinine clearance <60. Have albumin excretion above 300 mg/day (macroalbuminuria). Pregnant women. Nursing mothers. C-peptide below the reference value (<0.6 ng/mL). Users of synthetic insulin. Vegans, vegetarians, frugivores

  pt-br

  Pacientes que apresentarem retinopatia diabética proliferativa (poderão entrar no estudo somente após terapia de fotocoagulação com laser). Apresentar relatos, suspeita ou diagnóstico de gastroparesia. Apresentar distúrbios alimentares (compulsão alimentar, anorexia etc). Ser atleta (+ de 2h de exercício ao dia). Possuir depuração de creatinina <60. Possuir excreção de albumina acima de 300 mg/dia (macroalbuminúria). Gestantes. Lactantes. Peptídeo C abaixo do valor de referência (<0,6 ng/mL). Usuários de insulinas sintéticas. Veganos, vegetarianos, frugívoros

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The result of the study is expected to be remission of pre-diabetes and/or type 2 diabetes, with an improvement in blood glucose parameters (below 100mg/dL) and glycated hemoglobin (below 5.7%).

  pt-br

  Espera-se como resultado do estudo a remissão do pré-diabetes e/ou diabetes tipo 2, com a melhora dos parâmetros da Glicemia (abaixo de 100mg/dL) e da Hemoglobina Glicada (abaixo de 5,7%).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the participants' lipid and inflammatory profile is expected, such as: increase in HDL cholesterol (>50 mg/dL for women and >40 mg/dL for men), improvement in the relationship between LDL cholesterol of the ApoA1 type and cholesterol ApoB type LDL (<60 for women and <70 for men), decreased triglycerides (<150 mg/dL), decreased basal insulin (< 20 μU/mL), decreased fribrinogen (200 to 400 mg/dL), decreased ferritin (women from 24 to 307 ng/mL and men from 24 to 336 ng/mL), decreased homocysteine (5 to 15 μmol/L) and decreased uric acid (3.0 to 7.0 mg/ dL)

  pt-br

  Espera-se a melhoria do perfil lipídico e inflamatório dos participantes, como: aumento do colesterol HDL (>50 mg/dL para mulheres e >40 mg/dL para homens), melhora da relação entre o colesterol LDL do Tipo ApoA1 e do colesterol LDL do tipo ApoB (<60 para mulheres e <70 para homens), diminuição do triglicérides (<150 mg/dL), diminuição da insulina basal (< 20 μU/mL), diminuição do fribrinogênio (200 a 400 mg/dL), diminuição da ferritina (mulheres de 24 a 307 ng/mL e homens de 24 a 336 ng/mL), diminuição da homocisteína (5 a 15 μmol/L) e diminuição do ácido úrico (3,0 a 7,0 mg/dL)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Vitória Cota Abreu
  • • Address: Av Presidente Antônio Carlos, 6627/Instituto de Ciências Biológicas, Bloco N3- sala 302
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (31) 3409-3068
  • Email: mvitoriaabreu@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Vitória Cota Abreu
  • • Address: Av Presidente Antônio Carlos, 6627/Instituto de Ciências Biológicas, Bloco N3- sala 302
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (31) 3409-3068
  • Email: mvitoriaabreu@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Giselle Foureaux
  • • Address: Av Presidente Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas, Bloco N3- sala 302.
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34093068
  • Email: gifoureaux@icb.ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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