RBR-22md2n Influence of chitosan gel on dentin erosion. Clinical and photographic evaluation of restorative teeth

Date of registration: 09/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-9556

• Public title:

  en

  Influence of chitosan gel on dentin erosion. Clinical and photographic evaluation of restorative teeth

  pt-br

  Influencia do gel de quitosana na erosão dentinária. Avaliação clinica e fotografica dos dentes restauraudos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79949317.1.0000.5419 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.574.339
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth erosion

  pt-br

  Erosão dentaria

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The clinical study is a split-mouth study. The sample will consist of 20 patients between 18 and 60 years old who present non - carious erosion lesions, of shallow depth, medium or deep, located on the palatal or lingual surface of two homologous teeth (minimum - 40 teeth). The teeth of each patient will be randomly distributed into two groups according to the dentine surface treatment: 1) without biomodification (control) and 2) 2.5% chitosan. It will be performed conditioning with 35% phosphoric acid and then washing the cavity. For the group that will receive the biomodification with chitosan, chitosan will be applied at 2.5% for 60 seconds, and the surface will be dried with absorbent paper. Then the specimens will be restored with adhesive (Adper Single Bond 2 - 3M) and composite resin (Z250 - 3M). Such procedures will be performed from 1 to 2 sessions per week, according to the times available for the student and the patients. Each session lasts from 20 minutes to 3 hours, depending on the difficulty of the clinical case and possible intercurrences during the care. For clinical and photographic analysis of restorations, three calibrated and experienced professionals will use modified United States Public Health Service (USPHS) criteria within 7 days (after polishing) and 6 months after restoration. The data obtained will be analyzed to choose the appropriate statistical method. Experimental group: 20 permanent teeth with erosion lesion on the palatal surface. Control group: 20 permanent teeth with a lesion of erosion on the palatal surface. Patient randomization will be performed using a computer spreadsheet. With the help of a random number generator available on the website http://randomnumbergenerator.intemodino.com/, the selected patients will have their names numbered in order to order the treatment. Patients' teeth will be randomly distributed between the method of treatment of eroded dentin (without biomodification) and chitosan at 2.5%, by means of coin flipping (face or crown). The same procedure will be performed for the biomodification of dentin, chitosan at 2.5% or without biomodification. Two teeth will be treated at each clinical session.

  pt-br

  O estudo clínico é um estudo de boca dividida. A amostra será composta por 20 pacientes entre 18 e 60 anos que apresentem lesões de erosão não cariosas, de profundidade rasa, média ou profunda, localizadas na superfície palatina ou lingual de dois dentes homólogos (mínimo - 40 dentes). Os dentes de cada paciente serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tratamento da superfície da dentina: 1) sem biomodificação (controle) e 2) quitosana a 2,5%. Será realizado condicionamento com ácido fosfórico a 35% e em seguida, lavagem da cavidade. Para o grupo que receberá a biomodificação com quitosana, será aplicada quitosana a 2,5% por 60 segundos, e a superfície será seca com papel absorvente. Em seguida, os espécimes serão restaurados com adesivo (Adper Single Bond 2 - 3M) e resina composta (Z250 - 3M). Tais procedimentos serão realizados com frequência de 1 à 2 sessões por semana, de acordo com os horários disponíveis pelo aluno e pelos pacientes. Cada sessão com duração de 20 minutos à 3 horas, a depender da dificuldade do caso clínico e de possíveis intercorrências durante o atendimento. Para a análise clínica e fotográfica das restaurações, três profissionais calibrados e experientes utilizarão os critérios United States Public Health Service (USPHS) modificados no período de 7 dias (após o polimento) e 6 meses da realização das restaurações. Os dados obtidos serão analisados para escolha do método estatístico adequado. Grupo experimental: 20 dentes permanentes com lesão de erosão na superfície palatina. Grupo controle: 20 dentes permanentes com lesão de erosão na superfície palatina. A randomização dos pacientes será realizada utilizando uma planilha de computador. Com a ajuda de um gerador de números aleatórios disponível no website http://randomnumbergenerator.intemodino.com/pt/, os pacientes selecionadas terão seus nomes numerados a fim de ordenar o tratamento. Os dentes dos pacientes serão distribuídos aleatoriamente entre o método de tratamento da dentina erodida (sem biomodificação) e quitosana a 2,5%, por meio de lançamento de moeda (cara ou coroa). O mesmo procedimento será realizado para a biomodificação da dentina, quitosana a 2,5% ou sem biomodificação. Será realizado o tratamento de dois dentes em cada sessão clínica.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.139.500 Chitosan

  pt-br

  D05.750.078.139.500 Quitosana

  es

  D05.750.078.139.500 Quitosano

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients selected should be 18 to 60 years old. The criterion of inclusion of the patient will be the presence of at least two erosive lesions, located on the palatine or lingual surface of homologous teeth with pulp vitality. The teeth should have a positive response to the thermal test performed with Endofrost (Roeko, Langenau, Germany).

  pt-br

  Os pacientes selecionados deverão ter de 18 a 60 anos. O criterio de inclusao do paciente sera a presenca de pelo menos duas lesoes erosivas, localizadas na superficie palatina ou lingual de dentes homologos, com vitalidade pulpar. Os dentes deverao apresentar resposta positiva ao teste termico realizado com Endofrost (Roeko, Langenau, Alemanha).

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded from the research the patients who present teeth with pain and / or spontaneous sensitivity, fistula and / or edema

  pt-br

  Serao excluidos da pesquisa os pacientes que apresentarem dentes com dor e/ou sensibilidade espontanea, fistula e/ou edema.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  90% increased longevity of restorations in the experimental group (with 2.5% biomodifier) compared to the control group (without 2.5% biomodifier) over 6 months through clinical and photographic analysis using USPHS criteria modified with Alpha score.

  pt-br

  Aumento da longevidade de 90% das restaurações do grupo experimental (com biomodificador a 2,5%) em comparação ao grupo controle (sem biomodificador a 2,5%) no período de 6 meses por meio das análises clínicas e fotográficas através dos critérios USPHS modificados com escore Alpha.

• Secondary outcomes:

  en

  Restoration failure rate of experimental (2.5% biomodifier) and control (without 2.5% biomodifier) restorations based on clinical and photographic criteria evaluated with Charlie score over 7 days (baseline), 3 months and 6 months.

  pt-br

  Taxa de insucesso das restaurações dos grupos experimental (com biomodificador a 2,5%) e controle (sem biomodificador a 2,5%) com base nos critérios clínicos e fotográficos avaliados com escore Charlie nos períodos de 7 dias (baseline), 3 meses e 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Caetano de Souza
  • • Address: Rua Albert Einstein, 1360
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14051-110
  • Phone: +55-16-988248743
  • Email: jose.caetano.souza@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Silmara Aparecida Milori Corona
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33154075
  • Email: silmaracorona@forp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Silmara Aparecida Milori Corona
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33154075
  • Email: silmaracorona@forp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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