Public trial
RBR-22k94c Effectiveness of Active Video Games in adherence to ambulatory Cardiac Rehabilitation: randomized clinical trial
Date of registration: 07/16/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Exergaming in adherence to Cardiac Rehabilitation Phase II: randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Exergaming na aderência a Reabilitação Cardíaca Fase II: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-8445
-
Public title:
en
Effectiveness of Active Video Games in adherence to ambulatory Cardiac Rehabilitation: randomized clinical trial
pt-br
Eficácia de Jogos de Vídeo Game Ativos na aderência a Reabilitação Cardíaca ambulatorial: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
18591719.8.0000.5662
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.919.563
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Bahia
-
18591719.8.3001.0045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.947.846
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
-
18591719.8.0000.5662
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Failure; Heart Diseases; Coronary Artery Disease
pt-br
Insuficiência Cardíaca; Cardiopatias; Doença da Artéria Coronariana
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group It will consist of 30 participants. As an intervention, the group will use the exergaming of the Nintendo Wii where the patient will manipulate items on the screen through the recognition of their movements, with the use of a console. Boxing, bicycle and tennis games will be used during the sessions. A session will be held to adapt to the use of the Nintendo Wii console. The aerobic exercise of this group will consist of a warm-up phase, lasting 5 minutes at low intensity, followed by 20 minutes at moderate intensity (Borg scale modified between 3-4), ending with 5 minutes at low intensity, totaling 30 minutes of intervention. The sessions will take place three times a week, for 12 weeks (excluding the adaptation session). Group control It will consist of 30 participants. Perform aerobic exercise on a treadmill. A session to adapt to the use of the treadmill will be held. The exercise will consist of a warm-up phase, lasting 5 minutes (at low intensity), followed by 20 minutes at moderate intensity (Borg between 3-4), ending with 5 minutes at low intensity (totaling 30 minutes of intervention) . The sessions will take place three times a week, for 12 weeks (excluding the adaptation session).
pt-br
Grupo Intervenção Será constituído de 30 participantes. O grupo utilizará o exergaming do Nintendo Wii onde o paciente manipulará itens na tela através do reconhecimento dos seus movimentos, com o uso de um console. Jogos de boxe, bicicleta e tênis serão utilizados durante as sessões. Será realizada uma sessão para adaptação ao uso do console do Nintendo Wii. O exercício aeróbico deste grupo será constituído de uma fase de aquecimento, com duração de 5 minutos em baixa intensidade, seguido de 20 minutos em moderada intensidade (escala de Borg modificada entre 3-4), finalizando com 5 minutos em baixa intensidade, totalizando 30 minutos de intervenção. As sessões ocorrerão três vezes por semana, durante 12 semanas (excluída a sessão de adaptação). Grupo Controle Será constituído de 30 participantes. Realizará exercício aeróbico em esteira. Uma sessão para adaptação ao uso da esteira será realizada. O exercício será consistido de uma fase de aquecimento, com duração de 5 minutos (em baixa intensidade), seguido de 20 minutos em moderada intensidade (Borg entre 3-4), finalizando com 5 minutos em baixa intensidade (totalizando 30 minutos de intervenção). As sessões ocorrerão três vezes por semana, por 12 semanas (excluída a sessão de adaptação).
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca
es
E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
es
L01.224.160.875 Realidad Virtual
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/11/2021 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Heart disease patients, of both sexes, over 18 years old, with medical clearance to perform CR.
pt-br
Pacientes com doenças cardíacas, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com liberação médica para realizar RC.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who had very recent acute myocardial infarction (less than 72 h); unstable angina (less than 72 h from stabilization); severe symptomatic valvular heart disease, with surgical indication; uncontrolled arterial hypertension: SBP greater than 190 mmHg and / or DBP greater than 120 mmHg; decompensated heart failure; complex ventricular arrhythmias; suspected left or unstable or severe coronary artery injury; infective endocarditis, myocarditis, pericarditis; severe, uncorrected, symptomatic congenital heart diseases; pulmonary thromboembolism and acute thrombophlebitis; aortic dissection - type A or acute phase type B; severe symptomatic obstruction of the left ventricular outflow tract with low effort-induced output; uncontrolled diabetes mellitus; acute systemic infectious condition.
pt-br
Pacientes que apresentaram infarto agudo do miocárdio muito recente (menor que 72 h); angina instável (menor que 72 h da estabilização); valvopatias graves sintomáticas, com indicação cirúrgica; hipertensão arterial descontrolada: PAS maior que 190 mmHg e/ou PAD maior que 120 mmHg; insuficiência cardíaca descompensada; arritmias ventriculares complexas; suspeita de lesão de tronco de coronária esquerda, instabilizada ou grave; endocardite infecciosa, miocardite, pericardite; cardiopatias congênitas severas não corrigidas, sintomáticas; tromboembolismo pulmonar e tromboflebite em fase aguda; dissecção de aorta – tipo A ou fase aguda do tipo B; obstrução severa sintomática do trato de saída do ventrículo esquerdo com baixo débito esforço-induzido; diabetes melito descontrolada; quadro infeccioso sistêmico agudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Adherence to CR phase II, identified by the percentage of attendance at CR sessions, during the stipulated period of intervention. Adherence will be stratified as total (100% attendance), partial (50% to 99%) or low (less than 50%).
pt-br
Adesão a RC fase II, identificada pela porcentagem do comparecimento às sessões de RC, durante o período estipulado de intervenção. A aderência será estratificada como total (100% de comparecimento), parcial (50% a 99%) ou baixa (menor que 50%).
-
Secondary outcomes:
en
Distance covered in the 6MWT (performed according to the criteria of the American Thoracic Society - ATS).
pt-br
Distância percorrida no TC6 (realizado seguindo critérios da American Thoracic Society – ATS).
en
Quality of life (using the SF-36 questionnaire).
pt-br
Qualidade de vida (pelo questionário SF-36).
en
Gait speed.
pt-br
Velocidade da marcha.
en
Respiratory muscle strength (using manovacuometry).
pt-br
Força muscular respiratória (através da manovacuometria).
en
Readmission and deaths due to cardiovascular causes.
pt-br
Reinternação e óbitos por causas cardiovasculares.
en
Lung function.
pt-br
Função pulmonar.
en
Perceived disability (World Health Organization Disability Assessment Schedule- WHODAS).
pt-br
Incapacidade percebida (World Health Organization Disability Assessment Schedule- WHODAS).
en
Symptoms of anxiety and depression (by Hospital Anxietyand Depression Scale - HAD)
pt-br
Sintomas de ansiedade e depressão (pela Hospital Anxietyand Depression Scale – HAD).
en
Patients' affective component and the pleasure associated with the practice of physical exercise through, respectively, the “sensation scale” / Feeling scale (FS) and the “fun scale” / Physical activity enjoyment scale (PACES).
pt-br
Componente afetivo dos pacientes e o prazer associado à prática do exercício físico através, respectivamente, da “escala de sensações”/Feeling scale (FS) e da “escala de divertimento”/Physical activity enjoyment scale (PACES).
Contacts
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Public contact
- Full name: Michelli Christina Magalhães Novais
-
- Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n - Canela, Salvador - BA, 40231-300
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40231-300
- Phone: +55-071-3283-8900
- Email: novaismichelli@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Michelli Christina Magalhães Novais
-
- Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n - Canela, Salvador - BA, 40231-300
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40231-300
- Phone: +55-071-3283-8900
- Email: novaismichelli@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal da Bahia
-
Site contact
- Full name: Michelli Christina Magalhães Novais
-
- Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n - Canela, Salvador - BA, 40231-300
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40231-300
- Phone: +55-071-3283-8900
- Email: novaismichelli@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.