Public trial
RBR-22hc4rm Treatment of pregnancy that occurs in cesarean scar with the aim of preserving the uterus: comparison between two minima...
Date of registration: 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Conservative treatment of Ectopic Pregnancy in Cesarean Scar with Local Injection of Methotrexate guided by Transvaginal Ultrasonography versus Chemoembolization via Utterine Artery: a prospective randomized multicentric study
pt-br
Tratamento conservador da Gravidez Ectópica na Cicatriz de Cesárea com Injeção Local de Metotrexato guiada por Ultrassonografia Transvaginal versus Quimioembolização via Artéria Uterina: estudo prospectivo randomizado multicêntrico
es
Conservative treatment of Ectopic Pregnancy in Cesarean Scar with Local Injection of Methotrexate guided by Transvaginal Ultrasonography versus Chemoembolization via Utterine Artery: a prospective randomized multicentric study
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-7886
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Public title:
en
Treatment of pregnancy that occurs in cesarean scar with the aim of preserving the uterus: comparison between two minimally invasive methods
pt-br
Tratamento da gravidez que ocorre na cicatriz de cesárea com intuito de preservar o útero: comparação entre dois métodos minimamente invasivos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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63656422.3.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.138.678
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
63656422.3.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Institution: Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cicatrix; Cesarean Section
pt-br
Cicatriz, Cesárea.
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General descriptors for health conditions:
en
G08.686.784.769 Pregnancy
pt-br
G08.686.784.769 Gravidez
-
Specific descriptors:
en
A10.165.450.300 Cicatrix
pt-br
A10.165.450.300 Cicatriz
en
E04.520.252.500 Cesarean Section
pt-br
E04.520.252.500 Cesárea
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, non-inferiority, multicenter, two-arm clinical trial that will follow the CONSORT guidelines. Randomization will be carried out in a few steps: generation of the random sequence (the randomization list will be generated by computer - RandomizationPlans: Never thesame at randomization.com - grouped into a block of 4 combinations); allocation and allocation blinding (the sequence will remain restricted in a telephone exchange); implementation (the sequence will be generated by one of the researchers, the patients will be included and allocated to one of the treatments by the doctor on duty responsible for the ectopic pregnancy in cesarean scar case); blinding (blinding will not be carried out for the intervention once allocated); and statistical analysis (to verify that there was no crossing of the established delta (14.2%), the confidence interval of the difference between two independent proportions will be used, as described in the literature). This randomization, therefore, will establish the sequence of patients in each group - - total sample of 70 patients, allocated 35 in each group. To know: GROUP I - Patients will undergo local treatment with methotrexate (1mg / kg) guided by transvaginal ultrasound in a single dose. The procedure will be performed in the surgery center with sedation. The chemotherapy drug is injected locally, by transvaginal puncture, at a dose of 1mg per kilogram of weight, through a 17-gauge needle and 35mm needle length, guided by ultrasound. GROUP II - Patients will undergo chemoembolization. The procedure will be performed with anesthesia, as decided by the anesthetist on duty. After asepsis of the groin region, the right femoral artery will be punctured using the Seldinger technique, a 5F introducer with catheterization of the left uterine artery and subsequently the right uterine artery. Methotrexate at a dose of 1mg/kg will be injected transarterially before embolization with microparticles, always larger than 500µ to avoid ovarian embolization. After 24/48 hours, the patient will undergo manual intrauterine aspiration (MVA) guided by ultrasound
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de não inferioridade, multicêntrico, de dois braços, que seguirá as diretrizes do CONSORT. A randomização será realiza em algumas etapas: geração da sequência randômica (a lista de randomização será gerada por computador - RandomizationPlans: Never thesame em randomization.com - com agrupados em bloco de 4 combinações); alocação e cegamento da alocação (a sequência permanecerá restrita em uma central telefônica); implementação (a sequência será gerada por um dos pesquisadores, as pacientes serão incluídas e alocadas para um dos tratamentos pelo médico plantonista responsável pelo caso de gravidez ectópica na cicatriz de cesárea); cegamento (não será realizado o cegamento para a intervenção, uma vez alocada); e análise estatística (para verificar se não houve cruzamento do delta estabelecido (14,2%), será utilizado o intervalo de confiança da diferença entre duas proporções independentes, conforme descrito na literatura). Essa randomização, portanto, estabelecerá a sequência das pacientes em cada grupo - amostra total de 70 pacientes, alocadas 35 em cada grupo. A saber: GRUPO I - As pacientes serão submetidas ao tratamento local com metotrexato (1mg / kg) guiado por ultrassonografia transvaginal em dose única. O procedimento será realizado no centro cirúrgico, sob sedação. O quimioterápico é injetado localmente, por punção transvaginal, na dose de 1mg por quilo de peso, por meio de agulha de calibre n° 17 e comprimento da agulha de 35mm, guiada pela ecografia. GRUPO II - As pacientes serão submetidas à quimioembolização. O procedimento será realizado sob anestesia, conforme decisão do anestesista de plantão. Após a assepsia da região da virilha, a artéria femoral direita será puncionada pela técnica de Seldinger, introdutor 5F com cateterização da artéria uterina esquerda e subsequentemente na artéria uterina direita. O metotrexato na dose de 1mg/kg será injetado transarterialmente antes da embolização com micropartículas, sempre maiores que 500µ para evitar embolização do ovário. Após 24/48h a paciente será submetida a aspiração manual intrauterina (AMIU) guiada por ultrassonografia
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Descriptors:
en
D03.633.100.733.631.192.500 Methotrexate
pt-br
D03.633.100.733.631.192.500 Metotrexato
en
E02.520.360.150 Chemoembolization, Therapeutic
pt-br
E02.520.360.150 Quimioembolização Terapêutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
18 years of age or older; Hemodynamic stability, defined as diastolic blood pressure greater than or equal to 60 mmHg and systolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg, heart rate less than 100 bpm, and capillary refill time less than or equal to 3 seconds; Gestational age less than 12 weeks; Intact gestational sac in topography of the cesarean scar with embryo with heartbeat; Absence of signs of peritonism; Pregnancy in the exogenous cesarean section scar (COS-1); Myometrial mantle less than 5mm; Desire for a future pregnancy or not wanting to have a hysterectomy; Ease of returning to the hospital if necessary; Signed consent form
pt-br
Maior ou igual a 18 anos de idade; Estabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial diastólica maior ou igual a 60 mmHg e sistólica maior ou igual 90mmHg, frequência cardíaca menor que 100 bpm, e tempo de preenchimento capilar menor ou igual 3 segundos; Idade gestacional inferior a 12 semanas; Saco gestacional íntegro em topografia da cicatriz da cesárea com embrião com batimentos cardíacos; Ausência de sinais de peritonismo; Gravidez na cicatriz da cesárea exógena (COS-1); Manto miometrial inferior a 5mm; Desejo de gravidez futura ou não desejar fazer histerectomia; Facilidade para retornar ao hospital se necessário; Termo de consentimento assinado
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Exclusion criteria:
en
Hemoglobin less than 10 g/dl; Leukopenia (leukocytes less than 2,000 cells/mm3); Thrombocytopenia (platelets less than 100,000/mm3); Immunodeficiency, defined by the use of immunosuppressive drugs such as corticoids; Allergy to methotrexate; Current chronic lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease; Liver transaminases above the maximum reference value; Creatinine above the maximum reference value; Breastfeeding; Refusal to receive blood transfusion; Inability to continue the follow-up
pt-br
Hemoglobina menor que 10 g/dl; Leucopenia (leucócitos menor que 2.000 cel/mm3); Trombocitopenia (plaquetas menor que 100.000/mm3); Imunodeficiência, definido pelo uso de medicamentos imunossupressores como corticóides; Alergia ao metotrexato; Vigência de doença pulmonar crônica, como doença pulmonar obstrutiva crônica; Transaminases hepáticas acima do valor máximo de referência; Creatinina acima do valor máximo de referência; Amamentação; Recusa em receber transfusão sanguínea; Impossibilidade de dar continuidade ao acompanhamento
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate which of the minimally invasive methods is the most effective in preserving the patient's uterus after the treatment has been instituted, with success being considered if the patient progresses without the need for any additional intervention until β-hCG levels are < 5mIU/ ml
pt-br
Espera-se avaliar qual dos métodos minimamente invasivos é o mais eficaz na preservação do útero da paciente após instituído o tratamento, sendo considerado sucesso se a paciente evoluir sem a necessidade de alguma intervenção adicional até que os níveis de β-hCG fiquem < 5mUI/ml
-
Secondary outcomes:
en
Weekly evolution of b-hCG, expressed in mIU/mL, based on the 4th international standard of the World Health Organization.
pt-br
Evolução semanal do b-hCG, expresso em mUI/mL, baseando-se no 4º padrão internacional da Organização Mundial da Saúde.
en
Presence of uterine infections, defined by: vaginal bleeding that requires clinical intervention or the need for blood transfusions.
pt-br
Presença de infecções uterinas, definidas por: sangramento vaginal que necessita de intervenção clínica ou necessidade de hemotransfusões.
en
Surgical interventions according to notes in the patient's medical record, considering absent or present.
pt-br
Intervenções cirúrgicas conforme anotações no prontuário da paciente, considerando ausente ou presente.
en
Side effects of methotrexate described by patients, such as mucositis, conjunctivitis, changes in the gastrointestinal tract, changes in the sensorium, such as peripheral neuropathy.
pt-br
Efeitos colaterais do metotrexato descritos pela pacientes, como mucosite, conjuntivite, alterações do tracto gastrointestinal, alterações do sensório, como neuropatia periférica.
en
Time interval necessary for the regression of the GECC image on TVUS, also indicated in weeks, based on exams carried out in the Service itself.
pt-br
Intervalo de tempo necessário para a regressão da imagem da GECC na USTV, também assinalados em semanas, baseados em exames realizados no próprio Serviço.
en
Some demographic variables will be determined, with the aim of better characterizing the population included in the study: number of pregnancies; parities; number of cesarean deliveries and indication; previous uterine surgery; number of miscarriages, characterized as pregnancy loss before 20/22 weeks weighing less than 500 grams; maternal age; gestational age in weeks; position of the uterus (anteversoflexion or retroversoflexion).
pt-br
Algumas variáveis demográficas serão apuradas, com o intuito de melhor caracterizar a população incluída no estudo: número de gestações; paridades; número de partos cesáreos e indicação; cirurgia uterina anterior; número de abortamentos, caracterizados como perda gestacional antes de 20/22 semanas com peso inferior a 500 gramas; idade materna; idade gestacional em semanas; posição do útero (anteversoflexão ou retroversoflexão).
en
Route of administration of methotrexate (local or chemoembolization).
pt-br
Via de ministração do metotrexato (local ou quimioembolização).
en
Result of treatment with local Methotrexate e result of chemoembolization treatment.
pt-br
Resultado do tratamento com Metotrexato local e resultado do tratamento com a quimioembolização.
en
Maternal morbidity and mortality.
pt-br
Morbidez e mortalidade materna.
Contacts
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Public contact
- Full name: Julio Elito Junior
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - Vila Clementino - São Paulo, SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: elitojjr@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Julio Elito Junior
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - Vila Clementino - São Paulo, SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: elitojjr@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Julio Elito Junior
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - Vila Clementino - São Paulo, SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: elitojjr@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.