Public trial
RBR-22gbgj8 Quality of recovery of patients who have their gallbladder removed by video surgery after giving Dipyrone to reduce post...
Date of registration: 05/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Quality of recovery of patients undergoing Videolaparoscopic Cholecystectomy after administration of Dipyrone to control postoperative pain. Controlled, randomized, double-blind clinical trial
pt-br
Qualidade da recuperação de pacientes submetidos à Colecistectomia Videolaparoscópica após administração da Dipirona para o controle da dor pós-operatória. Ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente encoberto
es
Quality of recovery of patients undergoing Videolaparoscopic Cholecystectomy after administration of Dipyrone to control postoperative pain. Controlled, randomized, double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-0693
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Public title:
en
Quality of recovery of patients who have their gallbladder removed by video surgery after giving Dipyrone to reduce postoperative pain. Controlled, randomized and double-blind clinical trial
pt-br
Qualidade da recuperação de pacientes que retiram a vesícula biliar por cirurgia de vídeo depois de dar Dipirona para diminuir a dor pós-operatória. Ensaio clínico controlado, sorteado e duplamente encoberto
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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69117423.3.0000.5373
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.104.697
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
69117423.3.0000.5373
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain, Postoperative
pt-br
Dor Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.210.120.172.140 Cholecystectomy, Laparoscopic
pt-br
E04.210.120.172.140 Colecistectomia Laparoscópica
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.832 Pain, Postoperative
pt-br
C23.888.592.612.832 Dor Pós-Operatória
Interventions
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Interventions:
en
In this randomized, double-blind, controlled clinical trial, no premedication will be applied to patients. Preoperative data will be collected from patients, including age, sex, physical status and BMI. Research subjects will be randomized using a computer-generated table (www.random.org) of random numbers into 3 groups: DP1 (dipyrone 1000mg), containing 20 participating patients, DP2 (dipyrone 2000mg), containing 20 participating patients and the control group that will not receive any dose of dipyrone, containing 20 participating patients, totaling 60 patients in the study. Group tasks will be sealed in sequentially numbered opaque envelopes that will be opened after the patient is included in the study. All healthcare professionals, researchers and patients will be unaware of the group's tasks. Syringe studies will be prepared by an anesthetist. All syringes will be used during the intraoperative phase, in which dipyrone 1g, dipyrone 2g or 10 mL of saline solution will be introduced, defining which will be used after each patient's randomization. Postoperatively, all patients will answer the QoR15 questionnaire to analyze recovery
pt-br
Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado, nenhuma pré-medicação será aplicada aos pacientes. Serão coletados dados pré-operatórios dos pacientes, incluindo idade, sexo, estado físico e IMC. Os sujeitos da pesquisa serão randomizados por meio de tabela gerada por computador (www.random.org) de números aleatórios em 3 grupos: DP1 (dipirona 1000mg), contendo 20 pacientes participantes, DP2 (dipirona 2000mg), contendo 20 pacientes participantes e o grupo controle que não receberá nenhuma dose de dipirona, contendo 20 pacientes participantes, totalizando 60 pacientes no estudo. As tarefas de grupo serão lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente que serão abertos após a inclusão do paciente no estudo. Todos os profissionais de saúde, pesquisadores e pacientes não terão conhecimento das tarefas do grupo. Os estudos da seringa serão preparados por um anestesista. Todas as seringas serão utilizadas durante a fase intraoperatória, na qual será introduzida dipirona 1g, dipirona 2g ou 10 mL de solução salina, definindo qual será utilizada após a randomização de cada paciente. No pós-operatório, todos os pacientes responderão ao questionário QoR15 para analisar a recuperação
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Descriptors:
en
D03.383.129.539.850.077.150 Dipyrone
pt-br
D03.383.129.539.850.077.150 Dipirona
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/24/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 66 Y -
Inclusion criteria:
en
Age from 18 to 66 years; patients who will be operated by Laparoscopic Cholecystectomy; American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I or II
pt-br
Idade de 18 a 66 anos; pacientes que serão operados por Colecistectomia Videolaparoscópica; estado físico I ou II da American Society of Anesthesiology (ASA)
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Exclusion criteria:
en
Refusal to participate in the study; inability to communicate due to changes in the level of consciousness, neurological disease or psychiatric illness; contraindication to any of the medications used in the study in question; history of alcohol or drug abuse;body mass index (BMI) greater than or equal to 40Kg/m²
pt-br
Recusa da participação do estudo; incapacidade de se comunicar devido a alterações no nível de consciência, doença neurológica ou doença psiquiátrica; contraindicação a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo em questão; histórico de abuso de álcool ou drogas; índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40Kg/m²
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find the effectiveness of Dipyrone as a postoperative pain reducing agent, by carrying out Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaires.
pt-br
Espera-se encontrar uma eficácia da Dipirona como agente redutor de dor pós-operatória, por meio da realização de questionários Quality of Recovery-15 (QoR-15)
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Secondary outcomes:
en
No secondary stages expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Toshiyuki Moro
-
- Address: Avenida Araçoiaba, 85 SR2
- City: Araçoiaba da Serra / Brazil
- Zip code: 18190-000
- Phone: +55(15)997728015
- Email: eduardo_moro@terra.com.br
- Affiliation: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Eduardo Toshiyuki Moro
-
- Address: Avenida Araçoiaba, 85 SR2
- City: Araçoiaba da Serra / Brazil
- Zip code: 18190-000
- Phone: +55(15)997728015
- Email: eduardo_moro@terra.com.br
- Affiliation: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
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Site contact
- Full name: Eduardo Toshiyuki Moro
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- Address: Avenida Araçoiaba, 85 SR2
- City: Araçoiaba da Serra / Brazil
- Zip code: 18190-000
- Phone: +55(15)997728015
- Email: eduardo_moro@terra.com.br
- Affiliation: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.