RBR-22fy6t Clinical Trial of Lurbinectedin / Doxorubicin versus Cyclophosphamide, Doxorubicin and Vincristine or Topotecan as…

Date of registration: 10/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-0508

• Public title:

  en

  Clinical Trial of Lurbinectedin / Doxorubicin versus Cyclophosphamide, Doxorubicin and Vincristine or Topotecan as Treatment in Patients with Lung Cancer.

  pt-br

  Estudo clínico para avaliar Lurbinectedina /Doxorrubicina versus Ciclofosfamida,Doxorrubicina e Vincristina ou Topotecano como tratamento de pacientes com câncer de pulmão.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 56975316.3.1001.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.637.171
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Caridade de Ijui
• Secondary sponsor:
  • Institution: INC Research
  • Institution: Pharma Mar S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Pharma Mar S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of bronchus and lung

  pt-br

  Neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Arm 1: lurbinectedin (PM01183)/ Doxorubicin, intravously, on 165 patients, up to a maximum of 10 cycles Arm 2: cyclophosphamide, doxorubicin and vicristin or topotecan, up to a maximum of 10 cycles

  pt-br

  Braço 1: Lurbinectedina (PM01183)/ Doxorubicin (DOX), intravenoso, em 165 pacientes, por até 10 ciclos Braço 2: Braço Controle com a opção preferencial do Investigador por Ciclofosfamida, Doxorubicina, e Vincristina ou Topotecano, intravenoso, por até 10 ciclos

• Descriptors:

  en

  N04.452.706.477 Drug Utilization

  pt-br

  N04.452.706.477 Uso de Medicamentos

  es

  N04.452.706.477 Utilización de Medicamentos

  en

  E02.319.310 Drug Therapy, Combination

  pt-br

  E02.319.310 Quimioterapia Combinada

  es

  E02.319.310 Quimioterapia Combinada

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Argentina
  • Austria
  • Belgium
  • Brazil
  • Canada
  • Czech Republic
  • France
  • Germany
  • Greece
  • Hungary
  • Italy
  • Lebanon
  • Mexico
  • Netherlands
  • Poland
  • Portugal
  • Romania
  • Spain
  • Turkey
  • United Kingdom
  • United States
• Date first enrollment: 02/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/29/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  600	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Voluntary written informed consent of the patient; Adult patients aged more than 18 years; Diagnosis of limited or extensive stage small cells lung cancer (SCLC); Small-cell carcinoma of unknown primary site with or without neuroendocrine; ECOG PS lower than 2; Adequate hematological, renal, metabolic and hepatic function in an assessment performed within 7 days (+ 3 day window) of randomization; At least three weeks since last prior anticancer treatment and recovery to grade less than 1 from any AE related to previous anticancer treatment; Prior Radiotheraphy (RT): At least four weeks since completion of whole-brain RT (WBRT), at least two weeks since completion of PCI, and to any other site not previously specified; Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential (WOCBP). WOCBP must agree to use a highly effective contraceptive measure up to six weeks after treatment discontinuation.

  pt-br

  Obtenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntário; Pacientes adultos acima de 18 anos; Diagnóstico confirmado de cancer de pulmão de pequenas células; pacientes com carcinoma de células pequenas (CPCP) com localização primária desconhecida ou sem características neuroendócrinas;ECOG PS menor que 2; Função hematológica, renal, metabólica e hepática adequada em uma avaliação realizada nos sete dias (+ janela de três dias) antes da randomização; Recuperação para grau menor ou igual a 1 de qualquer eventio adverso relacionado ao tratamento anticâncer anterior; Radioterapia (RT) anterior: Pelo menos quatro semanas desde a conclusão de RT de cérebro total (WBRT), pelo menos duas semanas desde a conclusão de PCI e irradiação em qualquer outra região não especificada anteriormente; Evidência de infertilidade em mulheres com potencial reprodutivo (WOCBP). É necessário que as WOCBP concordem em usar um método contraceptivo altamente eficaz até seis semanas após a descontinuação do tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  More than one prior chemotherapy-containing regimen (including patients re-challenged with same initial regimen); Patients who never received any platinum-containing regimen for SCLC treatment; Prior treatment with PM01183, topotecan or anthracyclines; Limited-stage patients who are candidates for local or regional therapy, including PCI, thoracic RT or both, must have been offered that option and completed treatment or refused it prior to randomization; Impending need for palliative RT or surgery for pathological fractures and/or for medullary compression within four weeks prior to randomization; Symptomatic, or steroid-requiring, or progressing CNS disease involvement during at least four weeks prior to randomization; Concomitant diseases/conditions: History (within one year prior to randomization) or presence of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure or clinically significant valvular heart disease; Symptomatic or uncontrolled arrhythmia despite ongoing treatment; Patients with any immunodeficiency, including those known to be or have been infected by human immunodeficiency virus (HIV); Ongoing, treatment-requiring, non-neoplastic chronic liver disease of any origin, Active infection or increased risk due to external drainages, Intermittent or continuous oxygen requirement within two weeks prior to randomization. Patients with confirmed or suspected diagnosis of diffuse interstitial lung disease (ILD) or pulmonary fibrosis, Patients with a second invasive malignancy treated with chemotherapy and/or RT. Patients with a previous malignancy that was completely resected with curative intention three or more years prior to randomization, and who has been continuously in remission since then will be permitted, Limitation of the patient’s ability to comply with the treatment or to follow the protocol, Documented or suspected invasive fungal infections requiring systemic treatment within 12 weeks of randomization; Pregnant or breast feeding women.

  pt-br

  Mais de um esquema terapêutico incluindo quimioterapia (o que inclui pacientes com reintrodução do mesmo esquema terapêutico inicial); Pacientes que nunca tenham recebido nenhum esquema terapêutico para CPCP contendo platina; Tratamento anterior com PM01183, Topotecano ou antraciclinas; É necessário que tenha sido dada a pacientes em estágio limitado que sejam candidatos a terapia local ou regional, incluindo PCI, RT torácica ou os dois tratamentos essa opção e que eles tenham concluído ou recusado esse tratamento antes da randomização; Necessidade iminente de RT paliativa ou cirurgia para faturas patológicas e/ou compressão da medula até quatro semanas antes da randomização; Envolvimento do SNC sintomático, que requeira tratamento com esteroides ou em progressão durante pelo menos quatro semanas antes da randomização; Doenças/problemas de saúde concomitantes: Antecedentes (de um ano antes da randomização) ou presença de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou doença valvar cardíaca clinicamente significativa,Arritmia sintomática ou não controlada com tratamento presente, Pacientes com qualquer imunodeficiência, incluindo os que sabidamente estão ou foram infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Doença hepática crônica não neoplásica de qualquer origem atual que requeira tratamento, Infecção ativa ou risco aumentado devido a drenagens externas, Necessidade intermitente ou contínua de oxigênio até duas semanas antes da randomização. Pacientes com diagnóstico confirmado ou suspeita de doença intersticial pulmonar (ILD) difusa ou fibrose pulmonary, Pacientes com uma segunda malignidade invasiva tratada com quimioterapia e/ou RT. Pacientes com malignidade prévia submetida a ressecção total com finalidade curativa pelo menos três anos antes da randomização e que tenham apresentado remissão contínua poderão ser aceitos, Limitação da capacidade do paciente de seguir o tratamento ou cumprir o protocol, Confirmação ou suspeita de infecções fúngicas invasivas que requeiram tratamento sistêmico até 12 semanas antes da randomização; Mulheres grávidas ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measure the Progression-free survival (PFS) by an Independent Review Committee (IRC), based on the time from the date of randomization to the date of documented progression per RECIST v.1.1 or death (regardless of the cause of death).

  pt-br

  Mensurar a Sobrevida Sem Progressão (SSP) conforme o Comitê Revisor Independente (IRC, com base no tempo transcorrido entre a data da randomização e a data da progressão documentada conforme os RECIST v.1.1 ou a morte (por qualquer causa.

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze: Overall survival (OS); Mid- and long-term survival (OS at 12, 18 and 24 months, respectively); Efficacy and safety profiles in the subgroups of the PM01183/DOX arm vs. CAV or topotecan; PFS by Investigator’s Assessment (IA); Antitumor activity according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1; Safety profile; Patient-reported outcomes (PRO); Pharmacokinetics (PK) of the combination in patients treated in the experimental arm (PM01183/DOX); PK/pharmacodynamic (PDy) correlations in the experimental arm, if any; Pharmacogenetics of known polymorphisms in patients treated in the experimental arm.

  pt-br

  Analisar: A sobrevida total (ST); A sobrevida a médio e longo prazos (ST a 12, 18 e 24 meses, respectivamente); Os perfis de eficácia e segurança nos subgrupos do braço de PM01183/DOX versus CAV ou Topotecano; A SSP conforme Avaliação do Investigador (AI); A atividade antitumoral de acordo com os RECIST v.1.1; O perfil de segurança; Os resultados relatados por pacientes (PRO); A Farmacocinética (PK) da Associação em Pacientes do Braço do Tratamento Experimental (PM01183/DOX); Correlações PK/farmacodinâmicas (PDy) no Braço do Tratamento Experimental, se houver; A Farmacogenética de polimorfismos conhecidos em pacientes do Braço Tratamento Experimental (PM01183/DOX).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cynthia Ventura
  • • Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
    • City: Rio da Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-030
  • Phone: 55 21 3553-9730
  • Email: cynthia.ventura@incresearch.com
  • Affiliation: INC Research
   
• Scientific contact
  • Full name: Cynthia Ventura
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  • Affiliation: INC Research
  • Full name: Fabio Andre Franke
  • • Address: Av. David Jose Martins, 152
    • City: Ijui / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: 55 55 3331-9393
  • Email: ff.oncosite@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Caridade de Ijui
   
• Site contact
  • Full name: Fabio Andre Franke
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Additional links:

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