RBR-22csg9k Preventing the transmission of HTLV-1 from mother to child with antiretroviral therapy

Date of registration: 01/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-7165

• Public title:

  en

  Preventing the transmission of HTLV-1 from mother to child with antiretroviral therapy

  pt-br

  Prevenindo a transmissão do HTLV-1 de mãe para filho com antirretroviral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.065.865
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - CPqGM/ FIOCRUZ/ BA
  • 93069625.1.0000.0040
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - CPqGM/ FIOCRUZ/ BA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ministério da Saúde (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Ministério da Saúde (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HTLV-I Infections; Pregnant women; Vertical transmission

  pt-br

  Infecções por HTLV-I; Gestante; Transmissão Vertical

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z22.6 Carrier of infection with the T-lymphotropic virus type 1 [HTLV-1]

  pt-br

  Z22.6 Portador de infeccao pelo virus T-linfotropico tipo 1 [HTLV-1]

• Specific descriptors:

  en

  M01.975.807 gestante

  pt-br

  M01.975.807 pregnant woman

  en

  N06.850.335.875 Transmissão vertical

  pt-br

  N06.850.335.875 Vertical transmission

  en

  C20.673.483.470 HTLV-I Infections

  pt-br

  C20.673.483.470 Infecções por HTLV-I

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-blinded, phase 2/3, multicenter randomized clinical trial aimed at evaluating the safety and efficacy of Dolutegravir (DTG) in preventing vertical transmission of Human T-lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1). The study will be conducted at reference centers of the Unified Health System (SUS) in cities with higher prevalence of the infection in Bahia and with prior experience in caring for pregnant women living with Human T-lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1). Eligible participants will be pregnant women living with Human T-lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) [diagnosis confirmed by Western blot or real-time polymerase chain reaction (qPCR)], with consent to participate. Pregnant women with coinfection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), and hepatitis B virus (HBV) will be excluded. Pregnant women and their newborns will be randomly allocated into two groups through Research Electronic Data Capture (REDCap); Intervention group: Standard care + dolutegravir (DTG) (50 mg/day orally) initiated between 24 and 37 weeks of gestation and maintained until delivery; for the newborn, dolutegravir (DTG) 5 mg dispersible orally every 48 hours during the first two weeks and 5 mg/day dispersible orally in the subsequent weeks up to 28 days of life. Control group: Standard care only. Standard care includes early clamping of the umbilical cord and suspension of breastfeeding, according to Ministry of Health guidelines. A total of 548 pregnant women and their respective newborns (~548) will be included, estimating 274 pregnant women/newborns in each group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado não cego, de fase 2/3, multicêntrico, com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do Dolutegravir (DTG) na prevenção da transmissão vertical do Vírus Linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1). O estudo será realizado em centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) em cidades com maior prevalência da infecção na Bahia e com experiência prévia no atendimento de gestantes vivendo com o Vírus Linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1). Serão elegíveis gestantes vivendo com o Vírus Linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) [diagnostico confirmado por Western blot ou reação em cadeira da polimerase em tempo real (qPCR)], com consentimento para participação. Serão excluídas gestantes com coinfecção por Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite B (HBV). As gestantes e seus recém-nascidos serão randomicamente alocados em dois grupos através do Research Electronic Data Capture (Redcap); Grupo intervenção: Cuidados padrão + dolutegravir (DTG) (50 mg/dia via oral) iniciado entre 24 e 37 semanas de gestação e mantido até o parto; para o recém-nascido dolutegravir (DTG) 5 mg dispersível via oral a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas e 5mg/dia dispersível via oral nas semanas subsequentes até 28 dias de vida.; Grupo controle: Apenas cuidados padrão. Os cuidados padrão incluem o clampeamento precoce do cordão umbilical e suspensão do aleitamento materno, conforme diretrizes do Ministério da Saúde. Serão incluídas 548 gestantes e seus respectivos recém-nascidos (~548), estimando-se 274 gestantes/recem nascidos em cada grupo

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.388.077 Anti-Retroviral Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.388.077 Antirretrovirais

  en

  D27.505.519.389.375.400 HIV integrase inhibitor

  pt-br

  D27.505.519.389.375.400 Inibidor de integrase de HIV

  en

  N02.421.726.755 Post-exposure prophylaxis

  pt-br

  N02.421.726.755 Profilaxia pós-exposição

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1096	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women living with Human T-lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1), with diagnosis confirmed by Western blot, line immunoassay, or real-time polymerase chain reaction (qPCR); who agree to and consent to the participation of their newborns; and who have availability to attend the project visits.

  pt-br

  Gestantes vivendo com Vírus-T linfotrópico humano do tipo 1 (HTLV-1), com diagnóstico confirmado por Western blot, Imunoensaio de linha ou reação da cadeia em polimerase em tempo real (qPCR); Que aceitem e consintam a participação dos seus recém-nascidos; Ter disponibilidade para realizar as visitas do projeto

• Exclusion criteria:

  en

  Gestational age of 37 weeks or more; coinfection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV); presence of conditions that may compromise, in the investigator’s opinion, the safety of Dolutegravir (DTG) use and/or adherence to the protocol; participation in another clinical trial involving the use of antiretroviral agents or an experimental medication against Human T-lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1); use of concomitant medication, including one or more agents capable of inducing the enzyme uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) and reducing Dolutegravir (DTG) concentrations, such as rifampicin, phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine; use of concomitant medication that are substrates of the organic cation transporter 2 (OCT2), including but not limited to dofetilide, pilsicainide, or fampridine (also known as dalfampridine); individuals with known hypersensitivity to Dolutegravir (DTG) or any of its excipients. Exclusion criteria for the use of Dolutegravir (DTG) in newborns: gestational age less than 37 weeks at birth; birth weight less than 2 kilograms; known blood incompatibilities that may result in hemolytic disease of the newborn; hemoglobin value less than 13.0 g/dL; platelet count less than 50,000 cells/mm³; decreased total leukocyte count (Grade 3); creatinine value greater than 1.3 times the upper limit of normal (ULN) for gestational age and postnatal age (Grade 2); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 2.5 times the upper limit of normal (Grade 2); any other current Grade 3 event described in the toxicity table of the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS); severe congenital abnormalities or severely ill neonates, at the discretion of the examining physician

  pt-br

  Idade gestacional 37 semanas ou mais; Coinfecção com Vírus da imunodeficiência humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV); Apresentar condições que possam comprometer, na opinião do investigador, a segurança do uso do Dolutegravir (DTG) e/ou adesão ao protocolo; Estar participando em outro ensaio clínico com uso de antirretrovirais ou medicamento experimental contra Vírus-T linfotrópico humano do tipo 1 (HTLV-1); Em uso de medicação concomitante, incluindo um ou mais agentes suscetíveis de induzir a enzima UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) e reduzir as concentrações do Dolutegravir (DTG) como: rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina; Em uso de medicação concomitante de medicamentos que sejam substratos do transportador de cátions orgânicos 2 (OCT2), incluindo, mas não limitando-se a dofetilida, pilsicainida ou fampridina (também conhecida como dalfampridina); Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Dolutegravir (DTG) ou a algum dos excipientes. Critérios de Exclusão para uso do Dolutegravir (DTG) em recém-nascido: Idade gestacional inferior a 37 semanas ao nascimento; Peso ao nascimento menor que 2Kg; Incompatibilidades sanguíneas conhecidas que podem resultar em doença hemolítica do recém nascido; Valor de hemoglobina menor 13,0 g/dL; Contagem de plaquetas inferior a 50.000 células/mm3; Contagem total de leucócitos diminuída (Grau 3); Valor de creatinina superior a 1,3 do limite superior do normal (LSN) para a idade gestacional e idade pós-natal (Grau 2); Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 do limite superior da normalidade (Grau 2); Qualquer outro evento atual de Grau 3, descrito na tabela de toxicidade da Divisão da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (DAIDS); Anormalidades congênitas graves ou neonatos gravemente enfermos, a critério do médico examinador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the incidence rate of infection, detected by polymerase chain reaction, in exposed children

  pt-br

  Avaliar a taxa de incidência da infecção, detectada por reação em cadeia da polimerase, em crianças expostas

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the difference in maternal blood proviral load of Human T-cell Lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) at enrollment and at delivery

  pt-br

  Avaliar a diferença entre a carga proviral sanguínea do vírus linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) materna na inclusão e no parto

  en

  To evoluate the difference between maternal anti-HTLV-1 antibody titers at enrollment and at delivery

  pt-br

  Avaliar a diferença entre os títulos de anticorpos anti-HTLV-1 maternos na inclusão e no parto

  en

  To evaluate the difference in Human T-cell Lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) proviral load in vaginal fluid of pregnant women at insemination and delivery

  pt-br

  Avaliar a diferença na carga proviral do vírus linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) no fluido vaginal das gestantes na inclusão e no parto

  en

  To evaluate the difference in proviral load in colostrum between pregnant women in the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar a diferença da carga proviral no colostro entre as gestantes dos grupos de intervenção e controle

  en

  To evaluate the rate of occurrence of adverse events to dolutegravir (DTG) in pregnant women living with Human T-cell Lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) and in newborns in the intervention group

  pt-br

  Avaliar a taxa de ocorrência de eventos adversos ao dolutegravir (DTG) em gestantes vivendo com o vírus linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) e em recém-nascidos no grupo intervenção

  en

  To evaluate the plasma concentration of Dolutegravir (DTG) in pregnant women and exposed newborns

  pt-br

  Avaliar a concentração plasmática do Dolutegravir (DTG) na gestante e no recém-nascido exposto

  en

  To evaluate the presence of viral mutations in the pol region of Human T-cell Lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) before and after treatment

  pt-br

  Avaliar a presença de mutações virais na região pol do vírus linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) antes e após o tratamento

  en

  To evaluate the quantification of circular LTR DNA in children infected with Human T-cell Lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) (marker of viral dissemination by new virions)

  pt-br

  Avaliar a quantificar o DNA circular de LTR em crianças infectadas pelo vírus linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) (marcador de disseminação viral por novos vírions)

  en

  Evaluation of clonality in children infected with Human T-cell Lymphotropic Virus type 1 (HTLV-1) (marker of viral dissemination by mitosis)

  pt-br

  Avaliação da clonalidade em crianças infectadas pelo vírus linfotrópico de células T humanas do tipo 1 (HTLV-1) (marcador de disseminação viral por mitose)

  en

  To evaluate the incremental cost-effectiveness ratio, comparing the program with and without the use of integrase inhibitors

  pt-br

  Avaliar a razão incremental de custo-efetividade, comparando o programa com e sem o uso de inibidores de integrase

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Fernanda Rios Grassi
  • • Address: R. Waldemar Falcão, 121
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 3176-2213
  • Email: previnir.fiocruz@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Fernanda Rios Grassi
  • • Address: R. Waldemar Falcão, 121
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 3176-2213
  • Email: fernanda.grassi@fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Site contact
  • Full name: Maria Fernanda Rios Grassi
  • • Address: R. Waldemar Falcão, 121
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 3176-2213
  • Email: previnir.fiocruz@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

Additional links:

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