RBR-22bdqcc How to care for oral health during chemotherapy: a study at São Vicente de Paulo Hospital in Guarapuava

Date of registration: 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-0093

• Public title:

  en

  How to care for oral health during chemotherapy: a study at São Vicente de Paulo Hospital in Guarapuava

  pt-br

  Como cuidar da saúde bucal durante a quimioterapia: um estudo no Hospital São Vicente de Paulo em Guarapuava

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97836126.0.0000.0106
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.453.044
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Centro-Oeste

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Centro Oeste
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Centro Oeste
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw

  pt-br

  Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada a Difosfonatos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.149 Bone Neoplasms

  pt-br

  C04.588.149 Neoplasias Ósseas

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.852.087 Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw

  pt-br

  C05.116.852.087 Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada a Difosfonatos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational historical cohort study design with a cross-sectional approach. The objective of the study is to evaluate the incidence, risk factors, and clinical-tomographic staging of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) in oncology patients exposed to zoledronic acid. The reference period for recruitment and pharmacological mapping corresponds to the 2023-2024 biennium. The initial eligible sample consisted of 107 participants. As the methodology used for follow-up and observation, the study was divided into two phases. The first consisted of a retrospective audit of medical records to extract pharmacological data and vital status. The second phase consisted of an active search for surviving patients, who underwent a cross-sectional face-to-face evaluation. This evaluation was based on a dental consultation lasting approximately 50 minutes, encompassing a targeted anamnesis, an intraoral physical examination, and referral for a Computed Tomography scan. After the consultation and patient discharge, the imaging data underwent blind analysis and staging by a radiologist, followed by data recording by the researcher using a standardized template. The follow-up period and the total follow-up time vary for each individual, comprising a retrospective observation window calculated from the date of the patient's first zoledronic acid infusion (within the study's reference period) until the date of the current clinical dental evaluation or the date of death recorded in the medical system

  pt-br

  Trata-se de um desenho de estudo observacional de coorte histórica com corte transversal. O objetivo do estudo é avaliar a incidência, os fatores de risco e o estadiamento clínico-tomográfico da Osteonecrose dos Maxilares Relacionada a Medicamentos (MRONJ) em pacientes oncológicos expostos ao ácido zoledrônico. O período de referência da pesquisa para o recrutamento e mapeamento farmacológico corresponde ao biênio de 2023 a 2024. A amostra inicial elegível foi constituída por 107 participantes. Como metodologia utilizada para o acompanhamento e observação, o estudo foi dividido em duas fases. A primeira consistiu na auditoria retrospectiva dos prontuários médicos para extração de dados farmacológicos e do status vital. A segunda fase consistiu na busca ativa dos pacientes sobreviventes, os quais foram submetidos a uma avaliação presencial transversal. Essa avaliação baseou-se em uma consulta odontológica com duração aproximada de 50 minutos, englobando anamnese direcionada, exame físico intraoral e encaminhamento para exame de Tomografia Computadorizada. Após o atendimento e liberação dos pacientes, os dados de imagem foram submetidos à análise e estadiamento cego pelo radiologista, seguidos do registro de dados pela pesquisadora em template padronizado. O período de seguimento e o tempo total de acompanhamento variam de acordo com cada indivíduo, compreendendo uma janela de observação retroativa calculada a partir da data da primeira infusão do ácido zoledrônico recebida pelo paciente (dentro do período de referência do estudo) até a data da avaliação odontológica clínica atual ou a data de constatação do óbito no prontuário

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  107	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pacientes oncológicos; de ambos os sexos; que iniciaram o ciclo terapêutico com ácido zoledrônico (Zometa®) no período compreendido entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024, independentemente da continuidade da terapia em anos subsequentes

  pt-br

  Oncology patients; of both sexes; who initiated the therapeutic cycle with zoledronic acid (Zometa®) between January 2023 and December 2024, regardless of whether therapy continued in subsequent years

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who progressed to death; or who present severe systemic debility (as documented in the medical records) that prevents in-person participation

  pt-br

  Pacientes que evoluíram para óbito; ou que apresentem debilidade sistêmica severa (conforme registro em prontuário) que impossibilite a participação presencial

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to early identify the incidence of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) Stage 0 cases, verified by means of systematic cross-referencing between intraoral clinical examination and Computed Tomography imaging analysis guided by a structured template, based on the observation of the frequency (in percentage) of prodromal radiographic findings such as focal bone sclerosis, thickening of the lamina dura, and persistent alveolar socket post-extraction in patients who do not present frank mucosal bone exposure

  pt-br

  Espera-se identificar precocemente a incidência de casos de Osteonecrose dos Maxilares Relacionada a Medicamentos (MRONJ) no Estágio 0, verificado por meio do cruzamento sistemático entre o exame clínico intraoral e a análise imaginológica por Tomografia Computadorizada guiada por template estruturado, a partir da constatação da frequência (em percentual) de achados radiográficos prodrômicos como esclerose óssea focal, espessamento da lâmina dura e persistência do alvéolo pós-exodontia em pacientes que não apresentam exposição óssea franca na mucos

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to demonstrate the direct correlation between the absence of prophylactic oral adequacy and the exacerbation of maxillofacial bone toxicity, verified by means of medical records analysis associated with the active search for local risk factors (such as tooth extractions performed during medication use and the presence of periodontal disease), based on the statistical finding that the highest percentages (%) of progression to severe clinical stages of American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (MRONJ) (AAOMS Stages 1, 2, and 3) occurred in the sample of patients subjected to traumatic risk factors while under zoledronic acid therapy

  pt-br

  Espera-se evidenciar a correlação direta entre a ausência de adequação bucal profilática e a exacerbação da toxicidade óssea maxilofacial, verificado por meio da análise de prontuários médicos associada à busca ativa de fatores de risco locais (como exodontias realizadas durante o uso da medicação e presença de doença periodontal), a partir da constatação estatística de que os maiores percentuais (%) de progressão para os estágios clínicos severos de Osteonecrose dos Maxilares Relacionada a Medicamentos (MRONJ)(Estágios 1, 2 e 3 da AAOMS) ocorreram na amostra de pacientes submetidos a fatores de riscos traumáticos sob vigência da terapia com ácido zoledrônico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalia Ferreira da Silva
  • • Address: Alameda Élio Antonio Dalla Vecchia, 838
    • City: Guarapuava / Brazil
    • Zip code: 85040-167
  • Phone: +55-42-9996612222
  • Email: thalia.odontologia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Centro Oeste
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Centro Oeste
   
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Additional links:

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