Public trial
RBR-229scm Techniques for Infant Feeding initiation: A Randomized Controlled Trial
Date of registration: 09/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Methods of Complementary Feeding Introduction in Children: A Randomized Clinical Trial.
pt-br
Métodos de Introdução da Alimentação Complementar em crianças: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-9516
-
Public title:
en
Techniques for Infant Feeding initiation: A Randomized Controlled Trial
pt-br
Técnicas para início da Alimentação de bebês: Um Ensaio Clínico Randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01537018.5.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.094.555
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFRGS - Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
01537018.5.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
pediatric obesity;caries;infant
pt-br
obesidade pediátrica; cáries; lactente
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 (Traditional Group) - 48 mothers of this group will receive the first intervention when their sons / daughters are between 4 and 6 months of age. The mothers will be divided into groups of 6 to 8 mothers who will receive the intervention together. This consists of a workshop with the objective of training them to introduce their children's food according to the traditional method. Support material will be provided with method guidance such as self-explanatory folders, manuals, guides and videos. At this meeting, there will also be a time when mothers will learn dietary preparations and can practice the preparation of food in loco. Mothers will also receive guidance on how to avoid and manage possible gagging during feeding. During the follow-up, the mothers will receive a reinforcement counseling session through a home visit, when the children reach nine months of age by the same professional who conducted the first intervention. In these sessions, the difficulties faced by the mothers and their management will be discussed, as well as to re-address, to reinforce, some important aspects previously discussed in the counseling. Group 2 (BLISS) - 48 mothers in this group will receive the first intervention when their sons / daughters are between the ages of 4 and 6 months. The mothers will be divided into groups of 6 to 8 mothers who will receive the intervention together. It consists of a workshop with the objective of training them to introduce their children's food according to the BLISS (Baby-led Introduction to solids) method. Support material will be provided with method guidance such as self-explanatory folders, manuals, guides and videos. At this meeting, there will also be a time when mothers will learn dietary preparations and can practice the preparation of food in loco. Mothers will also receive guidance on how to avoid and manage possible gagging during feeding. During the follow-up, the mothers will receive a reinforcement counseling session through a home visit, when the children reach nine months of age by the same professional who conducted the first intervention. In these sessions, the difficulties faced by the mothers and their management will be discussed, as well as to re-address, to reinforce, some important aspects previously discussed in the counseling. roup 3 (Mixed) - 48 mothers in this group will receive the first intervention when their sons / daughters are between 4 and 6 months of age. Mothers will be divided into groups of 6 to 8 mothers who will receive the intervention together. This consists of a workshop with the objective of training them to introduce the feeding of their children according to the Baby-led Introduction to solids method initially and in case of refusal the traditional method will be offered. Support material will be provided with method guidance such as self-explanatory folders, manuals, guides and videos. At this meeting, there will also be a time when mothers will learn dietary preparations and can practice the preparation of food in loco. Mothers will also receive guidance on how to avoid and manage possible gagging during feeding. During the follow-up, the mothers will receive a reinforcement counseling session through a home visit, when the children reach nine months of age by the same professional who conducted the first intervention. In these sessions, the difficulties faced by the mothers and their management will be discussed, as well as to re-address, to reinforce, some important aspects previously discussed in the counseling. Interventions in the three groups will be conducted by a team of four researchers (three nutritionists for guidance on food introduction and a speech therapist for guidelines on prevention and management of gagging) who will receive prior training to standardize the guidelines to be provided.
pt-br
Grupo 1 ( Grupo Tradicional) - 48 mães desse grupo receberão a primeira intervenção quando seus filhos/filhas estiverem na idade entre 4 a 6 meses. As mães serão divididas em grupos de 6 a 8 mães que receberão em conjunto a intervenção. Esta consiste em workshop com o objetivo de treiná-las para a introdução da alimentação de seus filhos conforme o método tradicional. Será fornecido material de apoio com orientações do método, como folders, manuais, guias e vídeos autoexplicativos. Nesse encontro, ainda, haverá um momento em que as mães aprenderão preparações dietéticas e poderão praticar a preparação do alimento in loco. As mães receberão ainda orientações sobre como evitar e manejar possíveis engasgos durante a alimentação. Durante o seguimento, as mães receberão sessão de aconselhamento de reforço mediante visita domiciliar, quando as crianças completarem nove meses de idade pelo mesmo profissional que conduziu a primeira intervenção. Nessas sessões, serão discutidas as dificuldades enfrentadas pelas mães e seu manejo, além de abordar novamente, para reforçar, alguns aspectos importantes já discutidos anteriormente no aconselhamento. Grupo 2 (BLISS)- 48 mães desse grupo receberão a primeira intervenção quando seus filhos/filhas estiverem na idade entre 4 a 6 meses. As mães serão divididas em grupos de 6 a 8 mães que receberão em conjunto a intervenção . Esta consiste em workshop com o objetivo de treiná-las para a introdução da alimentação de seus filhos conforme o método BLISS (Baby-led Introduction to solids). Será fornecido material de apoio com orientações do método, como folders, manuais, guias e vídeos autoexplicativos. Nesse encontro, ainda, haverá um momento em que as mães aprenderão preparações dietéticas e poderão praticar a preparação do alimento in loco. As mães receberão ainda orientações sobre como evitar e manejar possíveis engasgos durante a alimentação. Durante o seguimento, as mães receberão sessão de aconselhamento de reforço mediante visita domiciliar, quando as crianças completarem nove meses de idade pelo mesmo profissional que conduziu a primeira intervenção. Nessas sessões, serão discutidas as dificuldades enfrentadas pelas mães e seu manejo, além de abordar novamente, para reforçar, alguns aspectos importantes já discutidos anteriormente no aconselhamento. Grupo 3 ( Misto) - 48 mães desse grupo receberão a primeira intervenção quando seus filhos/filhas estiverem na idade entre 4 a 6 meses. As mães serão divididas em grupos de 6 a 8 mães que receberão em conjunto a intervenção Esta consiste em workshop com o objetivo de treiná-las para a introdução da alimentação de seus filhos conforme o método BLISS ( Baby-led Introduction to solids) inicialmente e em caso de recusa será oferecido o método tradicional. Será fornecido material de apoio com orientações do método, como folders, manuais, guias e vídeos autoexplicativos. Nesse encontro, ainda, haverá um momento em que as mães aprenderão preparações dietéticas e poderão praticar a preparação do alimento in loco. As mães receberão ainda orientações sobre como evitar e manejar possíveis engasgos durante a alimentação. Durante o seguimento, as mães receberão sessão de aconselhamento de reforço mediante visita domiciliar, quando as crianças completarem nove meses de idade pelo mesmo profissional que conduziu a primeira intervenção. Nessas sessões, serão discutidas as dificuldades enfrentadas pelas mães e seu manejo, além de abordar novamente, para reforçar, alguns aspectos importantes já discutidos anteriormente no aconselhamento. As intervenções nos três grupos serão realizadas por uma equipe formada por quatro pesquisadores (três nutricionistas para orientações sobre introdução alimentar e uma fonoaudióloga para orientações sobre prevenção e manejo de engasgos) que receberão treinamento prévio para uniformizarem as orientações a serem fornecidas.
-
Descriptors:
en
E67 Other hyperalimentation
pt-br
E67 Outras formas de hiperalimentação
es
E67 Otros tipos de hiperalimentación
en
F01.829.458.205.500 Healthy Diet
pt-br
F01.829.458.205.500 Dieta Saudável
es
F01.829.458.205.500 Dieta Saludable
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 144 - 0 M 4 M -
Inclusion criteria:
en
Mothers residing in Porto Alegre and metropolitan area; with full-term children; with birth weight greater than or equal to 2500g; healthy; which have not yet begun to introduce complementary feeding; whose age range is between zero and 4 months of age.
pt-br
Mães residentes em Porto Alegre e regiao metropolitana; com crianças nascidas a termo; com peso de nascimento maior ou igual a 2500g; saudáveis; que ainda nao tenham iniciado a introdução da alimentação complementar; cuja faixa etária esteja entre zero e 4 meses de idade.
-
Exclusion criteria:
en
Children who during follow-up presented a weight-to-height growth deficit; who have any type of food restriction indicated by their doctor
pt-br
Crianças que durante o acompanhamento apresentarem deficit de crescimento pondero-estatural; que tenham qualquer tipo de restrição alimentar indicada pelo seu médico
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate and to compare three different types of methods of introduction of complementary feeding in infants: traditional method, BLISS method, and mixed method through two specific questionnaires specially developed for this study, applied at the ages of 9 months and 12 months.
pt-br
Avaliar e comparar três diferentes tipos de métodos de introdução da alimentação complementar em lactentes: método tradicional, método BLISS, e método misto através de dois questionários específicos desenvolvidos especialmente para esse estudo, aplicados nas idades de 9 meses e 12 meses.
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: To compare the anthropometric measures of the mothers of the children according to the different types of food introduction methods when the child is one year old through weighing, height, circumferences and skinfolds measurements;
pt-br
Desfecho Esperado 1: Comparar as medidas antropométricas das crianças aos 12 meses de idade conforme os diferentes tipos de métodos de introdução alimentar através de pesagem, aferição de altura, circunferências corporais e dobras cutâneas;
en
Expected Outcome 2: To compare the anthropometric measures of children at 12 months of age according to different types of feeding methods through weighing, height, body circumference and skinfolds measurements of the mothers;
pt-br
Desfecho Esperado 2:Comparar as medidas antropométricas das mães das crianças conforme os diferentes tipos de métodos de introdução alimentar das crianças quando a criança fizer 1 ano de vida através de pesagem, aferição de altura, circunferências corporais e dobras cutâneas das mães;
en
Expected Outcome 3: To evaluate the quality and quantity of the children's diet when the child is one year old according to the different methods of food introduction in the first year of life through food recall questionnaire;
pt-br
Desfecho Esperado 3: Avaliar a qualidade e quantidade da alimentação das crianças aos 12 meses de idade com relação aos diferentes métodos de introdução alimentar no primeiro ano de vida através de recordatório alimentar;
en
Expected Outcome 4: To verify the serum levels of hemoglobin and ferritin in children at 12 months of age, compare them according to the three types of food introduction technique through biochemical tests;
pt-br
Desfecho Esperado 4: Verificar os níveis séricos de hemoglobina e ferritina das crianças aos 12 meses de idade, comparando-os de acordo com os 3 tipos de técnica de introdução alimentar através de exames bioquímicos;
en
Expected Outcome 5: To describe the perception of mothers / caregivers regarding the different types of food introduction in the first year of life through a questionnaire specially developed for the study, when the child is 12 months old;
pt-br
Desfecho Esperado 5: Descrever a percepção das mães/cuidadores frente aos diferentes tipos de introdução alimentar no primeiro ano de vida através de questionário especialmente desenvolvido para o estudo, quando a criança tiver 12 meses de idade;
en
Expected Outcome 6:To estimate the prevalence of gagging during feeding of children in the first year of life through questionnaires specially developed for the study and applied to the child's 9 months and 12 months of age;
pt-br
Desfecho Esperado 6: Estimar a prevalência de engasgos durante a alimentação das crianças no primeiro ano de vida através de questionários especialmente desenvolvidos ao estudo e aplicados aos 9 meses e 12 meses de idade da criança;
en
Expected Outcome 7: To compare parental eating habits prior to the intervention (at 6 months of age) and when the child is 12 months of age, through questionnaires specially developed for the study;
pt-br
Desfecho Esperado 7: Comparar os hábitos alimentares parentais antes da realização da intervenção ( com 6 meses de idade da criança) e quando a criança tiver 12 meses de idade, através de questionários especialmente desenvolvido para o estudo;
en
Expected outcome 8: To estimate the prevalence of constipation in children at 12 months of age, according to the different types of food introduction;
pt-br
Desfecho esperado 8: Estimar a prevalência de constipação das crianças aos 12 meses de idade, conforme os diferentes tipos de introdução alimentar;
en
Expected outcome 9: To Compare the establishment of oral habits of children at 12 months of age according to the different types of food introduction;
pt-br
Desfecho esperado 9: Comparar o estabelecimento de hábitos orais das crianças aos 12 meses de idade conforme os diferentes tipos de introdução alimentar;
en
Expected outcome 10: To compare the quality of oral hygiene of children at 12 months of age according to the different types of food introduction;
pt-br
Desfecho esperado 10: Comparar a qualidade de higiene oral das crianças aos 12 meses de idade conforme os diferentes tipos de introdução alimentar;
en
Expected outcome 11: To compare the pattern of caries development and the pattern of dental development of children at 12 months of age according to the different types of food introduction;
pt-br
Desfecho esperado 11: Comparar o padrão de desenvolvimento de cárie e o padrão de desenvolvimento dentário das crianças aos 12 meses de idade conforme os diferentes tipos de introdução alimentar;
en
Expected outcome: To analyze children's food preferences among children submitted to different methods of introducing complementary feeding at the end of the first year of life, and to evaluate polymorphisms related to the acceptance of sweet and bitter flavors.
pt-br
Desfecho esperado 12: Analisar as preferências alimentares infantis entre crianças submetidas a diferentes métodos de introdução da alimentação complementar ao final do primeiro ano de vida, e avaliar polimorfismos relacionados à aceitação dos sabores doce e amargo.
en
Expected outcome 13: To estimate the prevalence of eating disorders in children at 12 months submitted to different methods of food introduction.
pt-br
Desfecho esperado 13: Estimar a prevalência de distúrbios alimentares em crianças aos 12 meses submetidas a diferentes métodos de introdução alimentar.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Leandro Meirelles Nunes
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400 - 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133085620
- Email: lmnunes@hcpa.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Leandro Meirelles Nunes
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400 - 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133085620
- Email: lmnunes@hcpa.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Site contact
- Full name: Leandro Meirelles Nunes
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400 - 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133085620
- Email: lmnunes@hcpa.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17046.
Existem 8446 ensaios clínicos registrados.
Existem 4725 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5788 ensaios clínicos em rascunho.