RBR-226f6j Clinical and microbiological evaluation after treatment at the site of chronic periodontal disease, with gels…

Date of registration: 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-0723

• Public title:

  en

  Clinical and microbiological evaluation after treatment at the site of chronic periodontal disease, with gels containing antimicrobial agents

  pt-br

  Avaliação clínica e microbiológica após tratamento no local da doença periodontal crônica, com géis contendo agentes antimicrobianos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 25193119.3.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.897.529
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
  • Institution: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontal disease Chronic periodontitis

  pt-br

  Doença periodontal Periodontite crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Eighty male and female patients from Ribeirão Preto School of Dentistry - USP will be selected and randomly divided (Office Excel® Worksheet) into 4 groups of 20 patients each (n = 20), in a randomized controlled double blind clinical trial design (patient and statistician). The sample size calculation is convenient and based on previous clinical studies of the research group (SATO et al., 2008; MIANI et al., 2012; BASTOS, 2015; CALEFI, 2017) namely: • Group 1 (Control) - periodontal debridement with ultrasound (DPUS); • Group 2 - DPUS + Subantimicrobial Doxycycline Gel (DOXI-SDD); • Group 3 - DPUS + metronidazole gel (MDZ) + (DOXI-SDD); • Group 4 - DPUS + Movie (MDZ) + (DOXI-SDD).

  pt-br

  Serão selecionados 80 pacientes de ambos os sexos da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto – USP, divididos aleatoriamente (Planilha Office Excel®) em 4 grupos de 20 pacientes cada (n=20), em desenho de estudo clínico controlado, randomizado e duplo cego (paciente e estatístico). O cálculo amostral é de conveniência e fundamentado em estudos clínicos anteriores do grupo de pesquisa (SATO et al., 2008; MIANI et al., 2012; BASTOS, 2015; CALEFI, 2017) a saber: • Grupo 1 (Controle) – debridamento periodontal com Ultrassom (DPUS); • Grupo 2 – DPUS + gel com doxiciclina Subantimicrobiana (DOXI-SDD); • Grupo 3 - DPUS + gel com metronidazol (MDZ) + (DOXI-SDD); • Grupo 4 - DPUS + Filme (MDZ) + (DOXI-SDD).

• Descriptors:

  en

  D02.640.672.500 Metronidazole

  pt-br

  D02.640.672.500 Metronidazol

  es

  D02.640.672.500 Metronidazol

  en

  D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxycycline

  pt-br

  D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina

  es

  D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	30 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with chronic periodontitis, with clinical insertion level equal to or greater than 6mm in two or more teeth and probing depth equal to or greater than 5mm in one or more periodontal sites (MACHTEI et al., 1992); Age range from 30 to 75 years old; Not having used antibiotics for at least 3 months; No history of allergy to the components present in the formulations to be tested (MDZ and Tetracyclines).

  pt-br

  Pacientes com periodontite crônica, com nível de inserção clínica igual ou maior que 6mm em dois ou mais dentes e profundidade de sondagem igual ou maior que 5mm em um ou mais sítios periodontais (MACHTEI et al., 1992); Faixa etária de 30 a 75 anos; Não ter feito uso de antibióticos há pelo menos 3 meses; Ausência de histórico de alergia aos componentes presentes nas formulações a serem testadas (MDZ e Tetraciclinas).

• Exclusion criteria:

  en

  Severe cardiovascular disease; Pharmacokinetic problems such as nephropathy, liver disease, etc. Patients with a history of tetracycline allergy.

  pt-br

  Doença cardiovascular grave; Problemas relacionados à farmacocinética, como nefropatias, hepatopatias, etc. Pacientes com histórico de alergia às tetraciclinas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Through validated primary surrogate clinical outcomes, it is expected to improve the clinical parameters of periodontitis over 12 months after the interventions.

  pt-br

  Por meio de desfechos clínicos primários substitutos validados espera-se a melhora dos parâmetros clínicos da periodontite ao longo de 12 meses após as intervenções.

  en

  In vivo evaluation of the effect of the formulations in improving the clinical parameters of periodontitis (probing depth, clinical level of insertion and bleeding on probing), using the Florida Probe ™ system, at times T0 (baseline) - before periodontal therapy and application of formulations; T1 - after one week; T2 - after 1 month; T3 - after 6 months, and T4 - after 12 months of the treatment application.

  pt-br

  Avaliação in vivo do efeito das formulações na melhora dos parâmetros clínicos da periodontite (profundidade de sondagem, nível clínico de inserção e sangramento à sondagem), por meio do sistema Florida Probe™, nos tempos T0 (baseline) – antes da terapia periodontal e da aplicação das formulações; T1 – após uma semana; T2 – após 1 mês; T3 – após 6 meses, e T4 – após 12 meses da aplicação dos tratamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  The absence and / or decrease of pathogens related to chronic periodontitis is expected after the proposed treatments, over 12 months after the interventions.

  pt-br

  Espera-se a ausência e/ou diminuição dos patógenos relacionados à periodontite crônica após os tratamentos propostos, ao longo de 12 meses após as intervenções.

  en

  Through secondary outcomes (evaluation of microbial diversity), the absence and / or decrease of pathogens related to chronic periodontitis is expected through the evaluation of the subgingival microbiota, using the genomic sequencing method, at the same times described in item 2 of the specific objectives.

  pt-br

  Por meio de desfechos secundários (avaliação da diversidade microbiana), espera-se ausência e/ou diminuição dos patógenos relacionados à periodontite crônica por meio da avaliação da microbiota subgengival, pelo método do sequenciamento genômico, nos mesmos tempos descritos no item 2 dos objetivos específicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Pedrazzi
  • • Address: Av. do Café, s/nº
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 16 3315-4008
  • Email: pedrazzi@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Pedrazzi
  • • Address: Av. do Café, s/nº
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 16 3315-4008
  • Email: pedrazzi@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Pedrazzi
  • • Address: Av. do Café, s/nº
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 16 3315-4008
  • Email: pedrazzi@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
   

Additional links:

• Download in ICTRP format